耳鳴り関連不眠症に対するCBTiと通常の治療の比較
不眠症の認知行動療法（CBTi）と耳鳴り関連不眠症の管理における通常の聴覚リハビリテーションの比較
不眠症に対するCBT（CBTi）は、主な問題として、また慢性疼痛などの他の健康問題と併発している場合の両方で、睡眠障害の効果的な治療法であるという証拠があります.
この研究では、耳鳴り関連の不眠症の治療としてのCBTiの有効性を調査します。 臨床的に重大な不眠症を報告している耳鳴り患者には、睡眠に特化した治療が提供されます。 CBTi の 6 セッションが患者の 1 つのグループに提供され、2 セッションの標準的な聴覚ケア (心理教育と睡眠衛生) が別のグループに提供されます。 両方のグループは、夜にサウンドエンリッチメントを提供されます。 臨床的接触の影響の可能性を考慮するために、第 3 のグループには、集中的な耳鳴りや睡眠介入なしで 6 セッションのサポートが提供されます。 受け入れられている睡眠障害の対策、および耳鳴りの訴えの対策が使用されます。
すべての治療/接触は、ロイヤル ナショナル スロート ノーズ & イヤー ホスピタルで提供されます。 参加者は研究に参加します (inc. ベースライン期間 {2 週間}、介入期間 {8 週間}、フォローアップ期間 {4 および 20 週間}) を 34 週間。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、WC!X 8DA
- Uclh (Rntneh)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -少なくとも6か月間、少なくとも中等度の苦痛を伴う耳鳴り（Mini TQで設定された最小スコアを超える）と問題のある不眠症（不眠症重症度指数（ISI）で設定された最小スコアを超え、臨床面接で耳鳴りに関連する不眠症が特定される）耳鳴りの結果、少なくとも 3 か月間。
- 患者は睡眠の改善に取り組みたいと考えています。
- 英語が十分に理解でき、グループ討論に参加し、アンケートに回答できる十分な聴力があること。
- 患者は、医師および聴覚専門家による耳鳴りの評価を受けています。
- -書面による同意を提供する意思と能力がある。 英国ロンドンのクリニックに定期的に通うことができる。
除外基準:
• 器質的な睡眠障害の存在 (例: 閉塞性睡眠時無呼吸、遅延相睡眠など）は、病院の睡眠病棟の睡眠障害およびいびきのプロフォーマのサブスケールで評価されます。
- 現在妊娠中、妊娠を計画中、または授乳中。
- アルコールまたは薬物依存。
- 現在、重度の精神疾患（精神病、重度の不安症または気分障害）に苦しんでいる。
- 自分自身または他の人にアクティブなリスクを報告します。 睡眠および/または耳鳴りについては、まだ医学的調査を受けています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：不眠症の認知行動療法（CBTi）
一次性不眠症の治療のための標準的な CBTi プログラムで、2 時間のグループ セッションを 8 週間にわたって 6 回行います。 耳鳴りについての具体的な言及や耳鳴りに関する心理教育など、耳鳴りに対するマイナーな適応があります。 すべてのセッションは、次の週に完了する宿題と睡眠日記の提供で終了します。 CBTi コースは、参加者にリラクゼーション エクササイズを収録した CD と、セッションで提供される情報をまとめた小冊子を提供することでサポートされます。 CBTi には以下が含まれます: 睡眠制限、刺激制御、睡眠衛生、リラクゼーション トレーニング、逆説的意図、認知療法: 睡眠と心配に関する役に立たない信念に的を絞る、行動実験: 役に立たない信念をテストし、睡眠関連の行動を調整する. |
睡眠日記の継続的な維持、認知再構築を含む認知行動療法、睡眠制限と安全行動に焦点を当てた行動変容。
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ACTIVE_COMPARATOR：標準聴覚ケア (SAC)
耳鳴りと重大な睡眠障害を持つ人々の報告された聴覚治療に適合するグループ介入。 これには、耳鳴り、慣れ、睡眠、睡眠衛生に関する心理教育が含まれます。 リラクゼーションをアドバイスし、情報を提供します。 日常の臨床診療で使用されるベッドサイドのサウンドジェネレーターが提供されます。 情報は、聴覚療法士/聴覚学者による標準的なアドバイスに基づいており、SAC の一部ではない特定の心理学的テクニックは含まれていません。 グループは一般的にサポートします。 SAC では、会議を繰り返さない傾向があります。最初のセッションの後、8 週間後に 1 回のフォローアップ セッションがあります。 フォローアップでは、質疑応答を行い、何が役に立ったかを報告します。 どちらのセッションも 2 時間続きます |
重要な時期に睡眠日誌を維持する。
心理教育、ベッドサイド音源の提供。
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PLACEBO_COMPARATOR：睡眠支援グループ (SSG)
参加者はグループで集まり、セラピストと同等の接触を提供し、CBTi として支援的なグループ環境を提供します。 支援グループの潜在的な利点に焦点を当て、具体的なアドバイスは含みません。 参加者は、ベースラインとして 2 週間の睡眠日記を完成させ、4 つの時点での結果の測定値をセッション内でチェックして、参加者がそれらを正しく完成させる方法を知っていることを確認します。 SSG は、8 週間にわたる 6 つのセッションでグループで会合し、それぞれ 2 時間のセッションが行われます。 |
重要な時期に睡眠日誌を維持する。
耳鳴りと睡眠障害に焦点を当てたソーシャルサポート。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症重症度指数（ISI）スコアの変化
時間枠：最初と最後の治療セッション時、および 1 か月と 6 か月のフォローアップ時
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7 項目のアンケート、各項目の評価は 0 ～ 4 です。合計スコアは 0 ～ 28 の範囲で、スコアが高いほど深刻度が高いことを示します。
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最初と最後の治療セッション時、および 1 か月と 6 か月のフォローアップ時
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得られる睡眠量の変化
時間枠：最初と最後の治療セッションの 2 週間前、および 1 か月と 6 か月のフォローアップまで、2 週間の睡眠日誌をつけます。
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2 週間の睡眠日記測定から得られた以下のすべての指標の平均: 入眠潜時 - スコアが低いほど、睡眠が良好であることを示します。入眠後の起床時間 - スコアが低いほど睡眠が良好であることを示します。夜間の覚醒回数 - スコアが低いほど睡眠が良好であることを示します。合計睡眠時間 - スコアが高いほど、睡眠が良好であることを示します。就寝時間 - 睡眠効率を計算できるようにするためだけに含まれています: 睡眠効率 (合計睡眠時間 / 就寝時間 x 100) - スコアが高いほど、睡眠が良好であることを示します。 睡眠の質（0=最悪～10=最高）、耳鳴りの不快感（0=まったくない～10=極度）、起床時のリフレッシュ（0=まったくない～10=非常にリフレッシュ）、および一日の質に関する日記測定値時間機能 (0 = 非常に悪いから 10 = 非常に良い)。 |
最初と最後の治療セッションの 2 週間前、および 1 か月と 6 か月のフォローアップまで、2 週間の睡眠日誌をつけます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピッツバーグの睡眠の質指数スコアの変化
時間枠：最初と最後の治療セッション時、および 1 か月と 6 か月のフォローアップ時
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10項目のアンケート。
7 つのコンポーネントの合計。グローバル スコア範囲 0 ～ 21。スコアが高いほど、睡眠の質が悪いことを示します。
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最初と最後の治療セッション時、および 1 か月と 6 か月のフォローアップ時
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睡眠アンケートに関する機能不全の信念と態度の変化 - 短縮版 (DBAS-16) スコア
時間枠：最初と最後の治療セッション時、および 1 か月と 6 か月のフォローアップ時
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0-10 スケールで採点された 16 項目のアンケート。
平均スコアはすべての個々のスコアから計算され、範囲は 0 ～ 10 です。スコアが高いほど、/睡眠についての機能不全/非現実的な信念を示します。
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最初と最後の治療セッション時、および 1 か月と 6 か月のフォローアップ時
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耳鳴りの壊滅的尺度スコアの変化
時間枠：最初と最後の治療セッション時、および 1 か月と 6 か月のフォローアップ時
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0-4 のスケールで採点された 13 項目のアンケート。
スコアの合計は 0 ～ 52 の範囲です。
スコアが高いほど、大惨事のレベルが高いことを示します。
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最初と最後の治療セッション時、および 1 か月と 6 か月のフォローアップ時
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ミニ耳鳴りアンケートスコア
時間枠：ふるい分け
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コンストラクト: 耳鳴りの苦情 12 項目の質問票を 0 ～ 2 のスケールで採点。
スコア範囲の合計は 0 ～ 24 です。
より高いスコアは、耳鳴りの存在を示します。
スコアが 8 以上の場合、臨床レベルの耳鳴り関連の苦痛が存在することを示します。
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ふるい分け
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耳鳴りアンケートスコアの変化
時間枠：最初と最後の治療セッション時、および 1 か月と 6 か月のフォローアップ時
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コンストラクト: 耳鳴りの苦情 41 項目の質問票を 0 ～ 2 のスケールで採点。
スコアの合計は 0 ～ 82 です。より高いスコアは、耳鳴りの存在を示します。
信頼できる変更基準は 11.08 です。
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最初と最後の治療セッション時、および 1 か月と 6 か月のフォローアップ時
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耳鳴りの大きさの主観的尺度の変化
時間枠：最初と最後の治療セッション時、および 1 か月と 6 か月のフォローアップ時
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0mm から 100mm までのビジュアル アナログ スケール。スコアが高いほど、耳鳴りが大きいことを示します。
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最初と最後の治療セッション時、および 1 か月と 6 か月のフォローアップ時
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ルーチン評価における臨床転帰の変化 - 転帰測定スコア
時間枠：最初と最後の治療セッション時、および 1 か月と 6 か月のフォローアップ時
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コンストラクト: 一般的な心理的苦痛 34 項目の質問票を 0 ～ 4 のスケールで採点。
すべてのスコアの平均が計算されてから 10 が掛けられるため、スコアの範囲は 0 から 40 になります。臨床カットオフスコアは 10 で、臨床的に有意な変化は 5 です。
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最初と最後の治療セッション時、および 1 か月と 6 か月のフォローアップ時
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患者健康アンケート-9 スコアの変化
時間枠：最初と最後の治療セッション時、および 1 か月と 6 か月のフォローアップ時
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コンストラクト: 0 ～ 3 のスケールで採点されたうつ病の 9 項目のアンケート。スコアの合計は 0 ～ 27 の範囲で、スコアが高いほどうつ病の重症度が高いことを示します。
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最初と最後の治療セッション時、および 1 か月と 6 か月のフォローアップ時
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全般性不安障害評価-7スコアの変化
時間枠：最初と最後の治療セッション時、および 1 か月と 6 か月のフォローアップ時
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0〜3のスケールで採点された7項目のアンケート。スコアの合計は、合計スコアの範囲: 0 ～ 21 の範囲です。スコアが高いほど、不安がより深刻であることを示します。
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最初と最後の治療セッション時、および 1 か月と 6 か月のフォローアップ時
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EuroQOLスコアの推移
時間枠：最初と最後の治療セッション時、および 1 か月と 6 か月のフォローアップ時
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構成要素: 健康状態 (次元: 可動性、セルフケア、通常の活動の実行、痛みまたは不快感、不安または抑うつ);各州は 5 桁のコードで表されます。 EQ-5D に与えられた回答により、243 の固有の健康状態を識別することができ、EQ-5D インデックスとユーティリティ スコアに変換できます。このスコアは、死亡を 0、完全な健康を 1 に固定します。
EQ-5D アンケートには Visual Analogue Scale (VAS) も含まれており、回答者は自分の健康状態を 0 (考えられる最悪の健康状態) から 100 (考えられる最高の健康状態) までの等級で報告できます。
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最初と最後の治療セッション時、および 1 か月と 6 か月のフォローアップ時
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仕事と社会の適応尺度のスコアの変化
時間枠：最初と最後の治療セッション時、および 1 か月と 6 か月のフォローアップ時
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コンストラクト: 0 ～ 8 のスケールで採点された、機能障害のある 5 項目のアンケート。スコアの合計は 0 ～ 40 の範囲で、スコアが高いほど機能障害が大きいことを示します。
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最初と最後の治療セッション時、および 1 か月と 6 か月のフォローアップ時
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満足とフィードバック
時間枠：治療終了時および6か月のフォローアップ時点
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個人に次の項目を 0 から 10 のスケール (まったくないから非常に高い) で評価するよう求めるアンケート調査 治療はどの程度役に立ちましたか?
治療はどの程度関連していましたか？
治療はどの程度受け入れられましたか？
また、彼らは、気づいた変化、治療のどの側面が最も役に立ち、最も役に立たなかったか、何が変わってほしかったか、その他のコメントについての質問に答えて、コメントの形で定性的なフィードバックを提供するよう求められます.
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治療終了時および6か月のフォローアップ時点
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Laurence Laurence, PhD、UCLH
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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