Porównanie CBTi i zwykłego leczenia bezsenności związanej z szumami usznymi
Porównanie terapii poznawczo-behawioralnej bezsenności (CBTi) i zwykłej rehabilitacji audiologicznej w leczeniu bezsenności związanej z szumami usznymi
Istnieją dowody na to, że CBT na bezsenność (CBTi) jest skutecznym sposobem leczenia zaburzeń snu zarówno jako głównego problemu, jak i współistniejących z innymi problemami zdrowotnymi, takimi jak przewlekły ból.
To badanie zbada skuteczność CBTi w leczeniu bezsenności związanej z szumami usznymi. Pacjentom z szumami usznymi zgłaszającymi klinicznie istotną bezsenność zostanie zaproponowane leczenie ukierunkowane na sen. Sześć sesji CBTi zostanie zaproponowanych jednej grupie pacjentów, a drugiej grupie zostaną zaproponowane 2 sesje standardowej opieki audiologicznej (psychoedukacja i higiena snu). Obie grupy będą miały zapewnione wzbogacenie dźwięku w nocy. W celu uwzględnienia możliwych skutków kontaktu klinicznego trzeciej grupie zostanie zaproponowanych 6 sesji wsparcia bez skoncentrowanej interwencji w zakresie szumu w uszach lub snu. Zastosowane zostaną akceptowane miary zaburzeń snu oraz miary skarg na szumy uszne.
Całe leczenie/kontakt będzie zapewnione w Royal National Throat Nose & Ear Hospital. W badaniu wezmą udział uczestnicy (m.in. okres wyjściowy {2 tygodnie}, interwencja {8 tygodni} i kontrole {4 i 20 tygodni}) przez 34 tygodnie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, WC!X 8DA
- Uclh (Rntneh)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej umiarkowanie uciążliwy szum w uszach (powyżej ustalonego minimalnego wyniku w Mini TQ) przez co najmniej sześć miesięcy i problematyczna bezsenność (powyżej ustalonego minimalnego wyniku w Insomnia Severity Index (ISI) oraz bezsenność związana z szumem usznym, którą należy zidentyfikować w wywiadzie klinicznym) w wyniku szumów usznych przez co najmniej trzy miesiące.
- Pacjent chce pracować nad poprawą snu.
- Wystarczająca znajomość języka angielskiego i wystarczająca zdolność słyszenia, aby brać udział w dyskusjach grupowych i wypełniać kwestionariusze.
- Pacjentka została oceniona przez lekarza i specjalistę audiologa w zakresie szumów usznych.
- Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej zgody. Możliwość regularnego uczęszczania do kliniki w Londynie w Wielkiej Brytanii.
Kryteria wyłączenia:
• Obecne organiczne zaburzenia snu (np. obturacyjny bezdech senny, opóźniona faza snu itp.) oceniana za pomocą podskali zaburzeń snu i chrapania na oddziale szpitalnym.
- Obecnie w ciąży, planuje ciążę lub karmienie piersią.
- Uzależniony od alkoholu lub narkotyków.
- Obecnie cierpi na ciężką chorobę psychiczną (psychozę, silny lęk lub zaburzenia nastroju).
- Zgłasza aktywne ryzyko dla siebie lub innych. Nadal w trakcie badań medycznych dotyczących snu i / lub szumu w uszach.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBTi)
Standardowy program CBTi do leczenia bezsenności pierwotnej, składający się z sześciu dwugodzinnych sesji grupowych trwających osiem tygodni. Będą drobne adaptacje szumów usznych, w tym specjalne odniesienia do szumów usznych i psychoedukacja na temat szumów usznych. Każda sesja kończy się zadaniem domowym i dziennikiem snu do wykonania w ciągu następnego tygodnia. Kurs CBTi będzie wspierany przez dostarczenie uczestnikom płyty CD z ćwiczeniami relaksacyjnymi oraz broszury zawierającej informacje podane podczas sesji. CBTi obejmuje: ograniczenie snu, kontrolę bodźców, higienę snu, trening relaksacyjny, intencję paradoksalną, terapię poznawczą: celowanie w nieprzydatne przekonania na temat snu i zmartwień, eksperymenty behawioralne: testowanie nieprzydatnych przekonań i dostosowywanie zachowań związanych ze snem. |
Ciągłe prowadzenie dziennika snu, terapia poznawczo-behawioralna, w tym restrukturyzacja funkcji poznawczych, oraz zmiana zachowania skupiająca się na ograniczeniu snu i bezpiecznych zachowaniach.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowa opieka audiologiczna (SAC)
Interwencja grupowa, która pasuje do zgłaszanego leczenia audiologicznego osób z szumami usznymi i znacznymi zaburzeniami snu. Obejmuje to psychoedukację na temat szumów usznych, przyzwyczajeń, snu i higieny snu. Zalecony zostanie relaks i udzielone zostaną informacje. Zapewniony zostanie przyłóżkowy generator dźwięku, używany w rutynowej praktyce klinicznej. Informacje będą oparte na standardowych poradach udzielonych przez terapeutów słuchu/audiologów i nie będą obejmować konkretnych technik psychologicznych, które nie są częścią SAC. Grupa będzie ogólnie wspierać. SAC zwykle nie obejmuje powtarzających się spotkań; po pierwszej sesji odbędzie się jedna sesja kontrolna 8 tygodni później. Kontynuacja pozwoli na zadawanie pytań i odpowiedzi oraz raportowanie tego, co było przydatne. Obie sesje potrwają 2 godziny |
Prowadzenie dziennika snu w kluczowych momentach.
Psychoedukacja, zapewnienie przyłóżkowego generatora dźwięków.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa wsparcia snu (SSG)
Uczestnicy spotkają się w grupie, która zaoferuje równoważny kontakt z terapeutami i wspierające środowisko grupowe jak CBTi. Skoncentruje się na potencjalnych korzyściach płynących z grupy wsparcia i nie będzie zawierał konkretnych porad. Uczestnicy wypełnią 2-tygodniowe dzienniki snu jako pomiary wyjściowe i wynikowe w czterech punktach czasowych, które zostaną sprawdzone podczas sesji, aby upewnić się, że uczestnicy wiedzą, jak prawidłowo je wypełnić. SSG spotka się w grupie na sześć sesji, w ciągu ośmiu tygodni, każda po 2 godziny. |
Prowadzenie dziennika snu w kluczowych momentach.
Wsparcie społeczne skoncentrowane na szumach usznych i problemach ze snem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku Insomnia Severity Index (ISI).
Ramy czasowe: Podczas pierwszej i ostatniej sesji zabiegowej oraz podczas wizyt kontrolnych po 1 i 6 miesiącach
|
Kwestionariusz składający się z 7 pozycji, każda pozycja oceniana jest na 0-4. Całkowite wyniki wahają się od 0-28, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
|
Podczas pierwszej i ostatniej sesji zabiegowej oraz podczas wizyt kontrolnych po 1 i 6 miesiącach
|
|
Zmiana ilości uzyskanego snu
Ramy czasowe: 2-tygodniowy dziennik snu będzie prowadzony 2 tygodnie przed pierwszą i ostatnią sesją zabiegową oraz przed wizytami kontrolnymi po 1 i 6 miesiącach.
|
Średnia wszystkich następujących wskaźników uzyskanych z 2-tygodniowego pomiaru w dzienniku snu: Sleep Onset Latency – niższy wynik wskazuje na lepszy sen; Czas budzenia po zaśnięciu — niższy wynik wskazuje na lepszy sen; Liczba przebudzeń w nocy – niższe wyniki oznaczają lepszy sen; Całkowity czas snu — wyższe wyniki oznaczają lepszy sen; Czas spędzony w łóżku — uwzględniony tylko w celu obliczenia efektywności snu: Efektywność snu (całkowity czas snu / czas spędzony w łóżku x 100) — wyższe wyniki oznaczają lepszy sen. Pomiary w dzienniku dotyczące jakości snu (0 = najgorsza z możliwych do 10 = najlepsza z możliwych), dokuczliwy szum w uszach (0 = wcale do 10 = bardzo), wypoczęty po przebudzeniu (0 = wcale do 10 = bardzo wypoczęty) i jakość dnia czas funkcjonowania (od 0 = bardzo słabo do 10 = bardzo dobrze). |
2-tygodniowy dziennik snu będzie prowadzony 2 tygodnie przed pierwszą i ostatnią sesją zabiegową oraz przed wizytami kontrolnymi po 1 i 6 miesiącach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku Pittsburgh Sleep Quality Index
Ramy czasowe: Podczas pierwszej i ostatniej sesji zabiegowej oraz podczas wizyt kontrolnych po 1 i 6 miesiącach
|
10-punktowy kwestionariusz.
Suma 7 składników; globalny zakres punktacji 0 - 21; wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
|
Podczas pierwszej i ostatniej sesji zabiegowej oraz podczas wizyt kontrolnych po 1 i 6 miesiącach
|
|
Kwestionariusz Zmiany Dysfunkcyjnych Przekonań i Postaw na Temat Snu - wersja skrócona (DBAS-16)
Ramy czasowe: Podczas pierwszej i ostatniej sesji zabiegowej oraz podczas wizyt kontrolnych po 1 i 6 miesiącach
|
16-itemowy kwestionariusz oceniany w skali 0-10.
Średni wynik jest obliczany na podstawie wszystkich indywidualnych wyników i mieści się w przedziale od 0 do 10; wyższe wyniki wskazują na bardziej dysfunkcyjne/nierealistyczne przekonania na temat snu.
|
Podczas pierwszej i ostatniej sesji zabiegowej oraz podczas wizyt kontrolnych po 1 i 6 miesiącach
|
|
Zmiana wyniku w Skali katastroficznego szumu w uszach
Ramy czasowe: Podczas pierwszej i ostatniej sesji zabiegowej oraz podczas wizyt kontrolnych po 1 i 6 miesiącach
|
13-itemowy kwestionariusz oceniany w skali 0-4.
Całkowita suma ocen mieści się w przedziale od 0 do 52.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom katastrofizmu.
|
Podczas pierwszej i ostatniej sesji zabiegowej oraz podczas wizyt kontrolnych po 1 i 6 miesiącach
|
|
Wynik kwestionariusza Mini Tinnitus
Ramy czasowe: Ekranizacja
|
Konstrukt: 12-punktowy kwestionariusz dotyczący dolegliwości związanych z szumami usznymi oceniany w skali od 0 do 2.
Łączna suma ocen mieści się w przedziale 0-24.
Wyższe wyniki wskazują na obecność szumu w uszach.
Wynik 8 lub więcej wskazuje na obecność klinicznego poziomu dystresu związanego z szumami usznymi.
|
Ekranizacja
|
|
Zmiana wyniku Kwestionariusza Tinnitus
Ramy czasowe: Podczas pierwszej i ostatniej sesji zabiegowej oraz podczas wizyt kontrolnych po 1 i 6 miesiącach
|
Konstrukt: Skarga na szum w uszach Kwestionariusz składający się z 41 pozycji ocenianych w skali od 0 do 2.
Suma ocen mieści się w zakresie od 0-82; wyższe wyniki wskazują na obecność szumu w uszach.
Wiarygodnym kryterium zmiany jest 11.08.
|
Podczas pierwszej i ostatniej sesji zabiegowej oraz podczas wizyt kontrolnych po 1 i 6 miesiącach
|
|
Zmiana subiektywnej miary głośności szumów usznych
Ramy czasowe: Podczas pierwszej i ostatniej sesji zabiegowej oraz podczas wizyt kontrolnych po 1 i 6 miesiącach
|
Wizualna skala analogowa od 0 mm do 100 mm; wyższe wyniki wskazują na większą głośność szumu w uszach.
|
Podczas pierwszej i ostatniej sesji zabiegowej oraz podczas wizyt kontrolnych po 1 i 6 miesiącach
|
|
Zmiana wyniku klinicznego w ocenie rutynowej — wynik pomiaru wyniku
Ramy czasowe: Podczas pierwszej i ostatniej sesji zabiegowej oraz podczas wizyt kontrolnych po 1 i 6 miesiącach
|
Konstrukt: ogólny stres psychiczny składający się z 34 pozycji kwestionariusza ocenianego w skali 0-4.
Obliczana jest średnia wszystkich wyników, a następnie mnożona przez 10, więc wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 40; kliniczny punkt odcięcia wynosi 10, a klinicznie istotna zmiana to 5.
|
Podczas pierwszej i ostatniej sesji zabiegowej oraz podczas wizyt kontrolnych po 1 i 6 miesiącach
|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta – 9 punktów
Ramy czasowe: Podczas pierwszej i ostatniej sesji zabiegowej oraz podczas wizyt kontrolnych po 1 i 6 miesiącach
|
Konstrukt: 9-itemowy kwestionariusz depresji oceniany w skali 0-3; łączna suma wyników mieści się w przedziale 0-27, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji.
|
Podczas pierwszej i ostatniej sesji zabiegowej oraz podczas wizyt kontrolnych po 1 i 6 miesiącach
|
|
Zmiana w Ocenie Uogólnionych Zaburzeń Lękowych – 7 punktów
Ramy czasowe: Podczas pierwszej i ostatniej sesji zabiegowej oraz podczas wizyt kontrolnych po 1 i 6 miesiącach
|
7-itemowy kwestionariusz oceniany w skali 0-3; łączna suma wyników mieści się w przedziale wyników całkowitych: 0-21, przy czym wyższy wynik wskazuje na silniejszy niepokój.
|
Podczas pierwszej i ostatniej sesji zabiegowej oraz podczas wizyt kontrolnych po 1 i 6 miesiącach
|
|
Zmiana wyniku EuroQOL
Ramy czasowe: Podczas pierwszej i ostatniej sesji zabiegowej oraz podczas wizyt kontrolnych po 1 i 6 miesiącach
|
Konstrukt: stan zdrowia (wymiary: ruchliwość, samoopieka, wykonywanie zwykłych czynności, ból lub dyskomfort; niepokój lub depresja); każdy stan jest określany za pomocą 5-cyfrowego kodu; Odpowiedzi udzielone na EQ-5D pozwalają zidentyfikować 243 unikalne stany zdrowia i można je przeliczyć na wskaźnik EQ-5D i wyniki użyteczności zakotwiczone na poziomie 0 dla śmierci i 1 dla doskonałego zdrowia.
Kwestionariusz EQ-5D zawiera również Wizualną Skalę Analogową (VAS), za pomocą której respondenci mogą określić swój postrzegany stan zdrowia w skali od 0 (najgorszy możliwy stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy stan zdrowia).
|
Podczas pierwszej i ostatniej sesji zabiegowej oraz podczas wizyt kontrolnych po 1 i 6 miesiącach
|
|
Zmiana wyniku Skali Przystosowania Zawodowego i Społecznego
Ramy czasowe: Podczas pierwszej i ostatniej sesji zabiegowej oraz podczas wizyt kontrolnych po 1 i 6 miesiącach
|
Konstrukt: 5-itemowy kwestionariusz z zaburzeniami funkcjonowania oceniany w skali 0-8; całkowite sumy wyników mieszczą się w zakresie od 0-40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie czynnościowe.
|
Podczas pierwszej i ostatniej sesji zabiegowej oraz podczas wizyt kontrolnych po 1 i 6 miesiącach
|
|
Zadowolenie i opinie
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia i po półrocznym punkcie kontrolnym
|
Kwestionariusz, w którym prosi się osoby o ocenę następujących elementów w skali od 0 do 10 (od wcale do bardzo): Jak skuteczne było leczenie?
Jak istotne było leczenie?
Jak akceptowalne było leczenie?
Prosi się ich również o jakościową informację zwrotną w formie komentarzy w odpowiedzi na pytania o to, jakie zmiany zauważyli, jakie aspekty leczenia były najbardziej, a jakie najmniej przydatne, co chcieliby, żeby było inaczej i wszelkie inne uwagi.
|
Pod koniec leczenia i po półrocznym punkcie kontrolnym
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Laurence Laurence, PhD, UCLH
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UCLondonH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność
-
University of KonstanzWorld BankNieznanyZespołu stresu pourazowego | Agresja apetycznaKongo
-
Seattle Children's HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Washington; Michigan State... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZaburzenia związane z używaniem substancji | RecydywaStany Zjednoczone