Srovnání CBTi a obvyklé léčby nespavosti související s tinnitem
Srovnání kognitivně behaviorální terapie nespavosti (CBTi) a obvyklé audiologické rehabilitace při léčbě nespavosti související s tinnitem
Existují důkazy, že CBT pro nespavost (CBTi) je účinnou léčbou poruch spánku jako primárního problému i při souběžném onemocnění s jinými zdravotními problémy, jako je chronická bolest.
Tato studie bude zkoumat účinnost CBTi jako léčby nespavosti související s tinnitem. Pacientům s tinnitem, kteří uvádějí klinicky významnou insomnii, bude nabídnuta léčba specifická pro spánek. Šest sezení CBTi bude nabídnuto jedné skupině pacientů a 2 sezení standardní audiologické péče (psychoedukace a spánková hygiena) další skupině. Oběma skupinám nabídne v noci zvukové obohacení. Aby se vzaly v úvahu možné účinky klinického kontaktu, bude třetí skupině nabídnuto 6 sezení podpory bez cíleného tinnitu nebo intervence ve spánku. Budou použita akceptovaná opatření pro poruchy spánku, stejně jako opatření pro potíže s tinnitem.
Veškerá léčba/kontakt bude poskytnuta v Royal National Throat Nose & Ear Hospital. Do studie budou zapojeni účastníci (vč. základní období {2 týdny}, intervence {8 týdnů} a následné kontroly {4 a 20 týdnů}) po dobu 34 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, WC!X 8DA
- Uclh (Rntneh)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Alespoň středně stresující tinnitus (nad stanoveným minimálním skóre na Mini TQ) po dobu alespoň šesti měsíců a problematická nespavost (nad stanoveným minimálním skóre na indexu závažnosti insomnie (ISI) a u nespavosti související s tinnitem, která má být identifikována v klinickém rozhovoru) v důsledku tinnitu po dobu nejméně tří měsíců.
- Pacient si přeje pracovat na zlepšení spánku.
- Dostatečné porozumění angličtině a dostatečné sluchové schopnosti k účasti na skupinových diskusích a vyplňování dotazníků.
- Pacient má tinnitus posouzen lékařem a audiologickým specialistou.
- Ochota a schopnost poskytnout písemný souhlas. Schopnost pravidelně navštěvovat kliniku v Londýně, Spojené království.
Kritéria vyloučení:
• Přítomné organické poruchy spánku (např. Obstrukční spánková apnoe, opožděný fázový spánek atd.) hodnocené pomocí subškály poruch spánku na nemocniční spánkové jednotce a proforma chrápání.
- V současné době těhotná, plánujete těhotenství nebo kojíte.
- Závislost na alkoholu nebo drogách.
- V současné době trpí závažným duševním onemocněním (psychóza, těžká úzkost nebo porucha nálady).
- Hlásí aktivní riziko sobě nebo ostatním. Stále podstupuje lékařská vyšetření spánku a/nebo tinnitu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kognitivně behaviorální terapie nespavosti (CBTi)
Standardní CBTi program pro léčbu primární nespavosti se šesti, 2 hodinovými, skupinovými sezeními po dobu osmi týdnů. Budou provedeny drobné úpravy pro tinnitus, včetně konkrétního odkazu na tinnitus a psychoedukace o tinnitu. Každé sezení končí zadáním domácího úkolu a spánkového deníku, který je třeba dokončit během příštího týdne. Kurz CBTi bude podpořen tím, že účastníkům poskytneme CD s některými relaxačními cvičeními a brožuru, která obsahuje informace uvedené v relaci. CBTi zahrnuje: omezení spánku, kontrolu stimulů, spánkovou hygienu, relaxační trénink, paradoxní záměr, kognitivní terapii: zacílení na neužitečná přesvědčení o spánku a starostech, behaviorální experimenty: testování neužitečných přesvědčení a úprava chování souvisejícího se spánkem. |
Průběžné vedení spánkového deníku, kognitivní behaviorální terapie, včetně kognitivní restrukturalizace a změny chování se zaměřením na omezení spánku a bezpečnostní chování.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní audiologická péče (SAC)
Skupinová intervence, která odpovídá uváděné audiologické léčbě lidí s tinnitem a významným zhoršením spánku. To zahrnuje psychoedukaci o tinnitu, habituaci, spánku a spánkové hygieně. Relaxace bude doporučena a poskytnuta informace. Bude poskytnut generátor zvuku u lůžka, jak se používá v běžné klinické praxi. Informace budou vycházet ze standardních rad od sluchových terapeutů/audiologů a nebudou zahrnovat specifické psychologické techniky, které nejsou součástí SAC. Skupina bude obecně podporovat. SAC má tendenci nezahrnovat opakovaná setkání; po úvodním sezení bude následovat jedno kontrolní sezení o 8 týdnů později. Následná kontrola umožní otázky a odpovědi a zprávy o tom, co bylo užitečné. Obě sezení budou trvat 2 hodiny |
Vedení spánkového deníku v klíčových časech.
Psychovýchova, zajištění generátoru zvuku u lůžka.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Skupina podpory spánku (SSG)
Účastníci se setkají ve skupině, která nabídne rovnocenný kontakt s terapeuty a podpůrné skupinové prostředí jako CBTi. Zaměří se na potenciální přínosy podpůrné skupiny a nebude obsahovat konkrétní rady. Účastníci vyplní 2týdenní spánkové deníky jako základní a výstupní měření ve čtyřech časových bodech, které budou během sezení zkontrolovány, aby bylo zajištěno, že účastníci vědí, jak je správně vyplnit. SSG se sejde ve skupině na šesti zasedáních po dobu osmi týdnů, každé v délce 2 dvou hodin. |
Vedení spánkového deníku v klíčových časech.
Sociální podpora zaměřená na tinnitus a problémy se spánkem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre indexu závažnosti insomnie (ISI).
Časové okno: Při prvním a posledním ošetření a při kontrolách po 1 a 6 měsících
|
Dotazník o 7 položkách, každá položka je hodnocena 0 - 4. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnost.
|
Při prvním a posledním ošetření a při kontrolách po 1 a 6 měsících
|
|
Změna množství získaného spánku
Časové okno: Dvoutýdenní spánkový deník bude veden 2 týdny před prvním a posledním léčebným sezením a po 1 a 6 měsících sledování.
|
Průměr všech následujících metrik získaných ze 2 týdnů měření spánkového deníku: Latence nástupu spánku – nižší skóre znamená lepší spánek; Wake Time After Sleep Onset – nižší skóre znamená lepší spánek; Počet nočních probuzení – nižší skóre značí lepší spánek; Celková doba spánku – vyšší skóre značí lepší spánek; Čas v posteli – zahrnuto pouze proto, aby bylo možné vypočítat efektivitu spánku: Efektivita spánku (celková doba spánku / doba v posteli x 100) – vyšší skóre znamená lepší spánek. Deník měří kvalitu spánku (0= nejhorší možná až 10=nejlepší možná), tinnitus (0= vůbec ne až 10= extrémně), osvěžení při probuzení (0= vůbec ne až 10= velmi svěží) a kvalitu dne časové fungování (0= velmi špatné až 10= velmi dobré). |
Dvoutýdenní spánkový deník bude veden 2 týdny před prvním a posledním léčebným sezením a po 1 a 6 měsících sledování.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre indexu kvality spánku v Pittsburghu
Časové okno: Při prvním a posledním ošetření a při kontrolách po 1 a 6 měsících
|
10bodový dotazník.
Součet 7 složek; rozsah globálního skóre 0 - 21; vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
|
Při prvním a posledním ošetření a při kontrolách po 1 a 6 měsících
|
|
Change in Dysfunctional Beliefs and Attitudes About Sleep Questionnaire – zkrácená verze (DBAS-16) skóre
Časové okno: Při prvním a posledním ošetření a při kontrolách po 1 a 6 měsících
|
16položkový dotazník bodovaný na stupnici 0-10.
Průměrné skóre se vypočítá ze všech jednotlivých skóre a pohybuje se v rozmezí 0-10; vyšší skóre naznačuje více dysfunkčních / nerealistických přesvědčení o / spánku.
|
Při prvním a posledním ošetření a při kontrolách po 1 a 6 měsících
|
|
Změna ve skóre Tinnitus Catastrophizing Scale
Časové okno: Při prvním a posledním ošetření a při kontrolách po 1 a 6 měsících
|
13položkový dotazník bodovaný na stupnici 0-4.
Celkový součet skóre se pohybuje od 0 do 52.
Vyšší skóre značí vyšší úroveň katastrofy.
|
Při prvním a posledním ošetření a při kontrolách po 1 a 6 měsících
|
|
Skóre Mini Tinnitus Questionnaire
Časové okno: Promítání
|
Konstrukce: Stížnost na tinnitus 12položkový dotazník hodnocený na stupnici 0-2.
Celkový součet skóre se pohybuje v rozmezí 0-24.
Vyšší skóre ukazuje na přítomnost tinnitu.
Skóre 8 nebo více ukazuje na přítomnost klinické úrovně úzkosti související s tinnitem.
|
Promítání
|
|
Změna skóre v dotazníku Tinnitus Questionnaire
Časové okno: Při prvním a posledním ošetření a při kontrolách po 1 a 6 měsících
|
Konstrukce: Stížnost na tinnitus Dotazník o 41 položkách hodnocený na stupnici 0 - 2.
Celkový součet skóre se pohybuje od 0-82; vyšší skóre ukazuje na přítomnost tinnitu.
Spolehlivé kritérium změny je 11.08.
|
Při prvním a posledním ošetření a při kontrolách po 1 a 6 měsících
|
|
Změna subjektivní míry hlasitosti tinnitu
Časové okno: Při prvním a posledním ošetření a při kontrolách po 1 a 6 měsících
|
Vizuální analogová stupnice od 0 mm do 100 mm; vyšší skóre ukazuje na větší hlasitost tinnitu.
|
Při prvním a posledním ošetření a při kontrolách po 1 a 6 měsících
|
|
Změna klinického výsledku při rutinním hodnocení – skóre měření výsledku
Časové okno: Při prvním a posledním ošetření a při kontrolách po 1 a 6 měsících
|
Konstrukce: obecná psychická tíseň 34položkový dotazník bodovaný na škále 0-4.
Vypočítá se průměr všech skóre a poté se vynásobí 10, takže skóre se může pohybovat od 0 do 40; klinické cut-off skóre je 10 a klinicky významná změna je 5.
|
Při prvním a posledním ošetření a při kontrolách po 1 a 6 měsících
|
|
Změna skóre v dotazníku o zdraví pacienta-9
Časové okno: Při prvním a posledním ošetření a při kontrolách po 1 a 6 měsících
|
Konstrukce: Deprese 9-položkový dotazník hodnocený na stupnici 0-3; celkový součet skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost deprese.
|
Při prvním a posledním ošetření a při kontrolách po 1 a 6 měsících
|
|
Změna v hodnocení generalizované úzkostné poruchy-7 skóre
Časové okno: Při prvním a posledním ošetření a při kontrolách po 1 a 6 měsících
|
7-položkový dotazník bodovaný na škále 0-3; celkový součet skóre se pohybuje v rozmezí celkového skóre: 0-21, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější úzkost.
|
Při prvním a posledním ošetření a při kontrolách po 1 a 6 měsících
|
|
Změna skóre EuroQOL
Časové okno: Při prvním a posledním ošetření a při kontrolách po 1 a 6 měsících
|
Konstrukce: zdravotní stav (dimenze: pohyblivost, sebeobsluha, provádění běžných činností, bolest nebo nepohodlí; úzkost nebo deprese); každý stát je označován jako 5místný kód; Odpovědi dané EQ-5D umožňují identifikovat 243 jedinečných zdravotních stavů a lze je převést na index EQ-5D a skóre užitečnosti zakotvené na 0 pro smrt a 1 pro dokonalé zdraví.
Dotazník EQ-5D obsahuje také vizuální analogovou škálu (VAS), pomocí které mohou respondenti hlásit svůj vnímaný zdravotní stav se známkou od 0 (nejhorší možný zdravotní stav) do 100 (nejlepší možný zdravotní stav).
|
Při prvním a posledním ošetření a při kontrolách po 1 a 6 měsících
|
|
Změna skóre na stupnici pracovního a sociálního přizpůsobení
Časové okno: Při prvním a posledním ošetření a při kontrolách po 1 a 6 měsících
|
Konstrukce: narušené fungování 5-položkového dotazníku skórovaného na škále 0-8; celkové součty skóre se pohybují od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší funkční poškození.
|
Při prvním a posledním ošetření a při kontrolách po 1 a 6 měsících
|
|
Spokojenost a zpětná vazba
Časové okno: Na konci léčby a po šesti měsících sledování
|
Dotazník žádající jednotlivce, aby ohodnotili následující na stupnici od 0 do 10 (od vůbec ne po extrémně) Jak užitečná byla léčba?
Jak relevantní byla léčba?
Jak přijatelná byla léčba?
Jsou také požádáni, aby poskytli kvalitativní zpětnou vazbu ve formě komentářů v odpovědi na otázky, jaké změny zaznamenali, které aspekty léčby byly nejvíce a nejméně užitečné, co by si přáli být jiní a jakékoli další komentáře.
|
Na konci léčby a po šesti měsících sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laurence Laurence, PhD, UCLH
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UCLondonH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .