- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03386123
Un confronto tra CBTi e trattamento abituale per l'insonnia correlata all'acufene
Un confronto tra la terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia (CBTi) e la normale riabilitazione audiologica nella gestione dell'insonnia correlata all'acufene
Ci sono prove che la CBT per l'insonnia (CBTi) è un trattamento efficace per i disturbi del sonno sia come problema primario sia quando co-morboso con altri problemi di salute, come il dolore cronico.
Questo studio esaminerà l'efficacia del CBTi come trattamento per l'insonnia correlata all'acufene. Ai pazienti con acufene che riferiscono insonnia clinicamente significativa verrà offerto un trattamento specifico per il sonno. Sei sessioni di CBTi saranno offerte a un gruppo di pazienti e 2 sessioni di cure audiologiche standard (psicoeducazione e igiene del sonno) saranno offerte a un altro gruppo. Ad entrambi i gruppi verrà offerto un arricchimento sonoro durante la notte. Al fine di tenere conto dei possibili effetti del contatto clinico, a un terzo gruppo verranno offerte 6 sessioni di supporto senza un tinnito mirato o un intervento sul sonno. Saranno utilizzate misure accettate di disturbo del sonno così come misure di disturbo dell'acufene.
Tutti i trattamenti/contatti saranno forniti presso il Royal National Throat Nose & Ear Hospital. I partecipanti saranno coinvolti nello studio (incl. periodo basale {2 settimane}, intervento {8 settimane} e follow-up {4 e 20 settimane}) per 34 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, WC!X 8DA
- Uclh (Rntneh)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Acufeni almeno moderatamente dolorosi (al di sopra di un punteggio minimo stabilito sul Mini TQ) per almeno sei mesi e insonnia problematica (al di sopra di un punteggio minimo stabilito sull'Insomnia Severity Index (ISI) e per l'insonnia correlata all'acufene da identificare nel colloquio clinico) a seguito di tinnito, per almeno tre mesi.
- Il paziente desidera lavorare per migliorare il sonno.
- Comprensione sufficiente dell'inglese e capacità uditive sufficienti per partecipare a discussioni di gruppo e compilare questionari.
- Il paziente ha avuto l'acufene valutato da un medico e da uno specialista audiologo.
- Disposto e in grado di fornire il consenso scritto. In grado di frequentare regolarmente la clinica a Londra, Regno Unito.
Criteri di esclusione:
• Presenza di disturbi organici del sonno (ad es. Apnea ostruttiva del sonno, fase ritardata del sonno, ecc.) valutata con una sottoscala del disturbo del sonno dell'unità del sonno dell'ospedale e del russamento proforma.
- Attualmente incinta, che sta pianificando una gravidanza o che sta allattando.
- Dipendente da alcol o droghe.
- Attualmente soffre di grave malattia mentale (psicosi, ansia grave o disturbo dell'umore).
- Segnala il rischio attivo a se stessi o ad altri. Ancora in fase di accertamento medico sul sonno e/o sugli acufeni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBTi)
Un programma CBTi standard per il trattamento dell'insonnia primaria, con sei sessioni di gruppo di 2 ore per otto settimane. Ci saranno adattamenti minori per l'acufene, compreso un riferimento specifico all'acufene e alla psicoeducazione sull'acufene. Ogni sessione si conclude con la fornitura di un compito a casa e un diario del sonno da completare nella settimana successiva. Il corso CBTi sarà supportato fornendo ai partecipanti un CD con alcuni esercizi di rilassamento e un opuscolo che copre le informazioni fornite nella sessione. CBTi include: restrizione del sonno, controllo dello stimolo, igiene del sonno, allenamento al rilassamento, intenzione paradossale, terapia cognitiva: mirare a convinzioni inutili sul sonno e sulla preoccupazione, esperimenti comportamentali: testare convinzioni inutili e regolare il comportamento correlato al sonno. |
Manutenzione continua del diario del sonno, terapia cognitivo-comportamentale, compresa la ristrutturazione cognitiva e cambiamento comportamentale incentrato sulla restrizione del sonno e sui comportamenti di sicurezza.
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ACTIVE_COMPARATORE: Assistenza audiologica standard (SAC)
Un intervento di gruppo che si adatta al trattamento audiologico riferito di persone con acufene e disturbi del sonno significativi. Si tratta di una psicoeducazione sull'acufene, sull'assuefazione, sul sonno e sull'igiene del sonno. Il relax sarà consigliato e le informazioni fornite. Verrà fornito un generatore di suoni al posto letto, utilizzato nella pratica clinica di routine. Le informazioni saranno basate su consigli standard forniti da audioterapisti/audiologi e non includeranno tecniche psicologiche specifiche che non fanno parte del SAC. Il gruppo sarà generalmente di supporto. SAC tende a non comportare incontri ripetuti; dopo la sessione iniziale, ci sarà una sessione di follow-up 8 settimane dopo. Il follow-up consentirà domande e risposte e rapporti su ciò che è stato utile. Entrambe le sessioni avranno una durata di 2 ore |
Mantenimento del diario del sonno nei momenti chiave.
Psicoeducazione, fornitura di generatore sonoro al capezzale.
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PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di supporto del sonno (SSG)
I partecipanti si incontreranno in un gruppo, che offrirà un contatto equivalente con terapisti e un ambiente di gruppo di supporto come CBTi. Si concentrerà sui potenziali benefici di un gruppo di supporto e non includerà consigli specifici. I partecipanti completeranno i diari del sonno di 2 settimane come misure di riferimento e di esito nei quattro punti temporali, che verranno controllati all'interno della sessione per garantire che i partecipanti sappiano come completarli correttamente. Il SSG si incontrerà in un gruppo per sei sessioni, nell'arco di otto settimane, ciascuna della durata di 2 due ore. |
Mantenimento del diario del sonno nei momenti chiave.
Supporto sociale incentrato su tinnito e problemi di sonno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio Insomnia Severity Index (ISI).
Lasso di tempo: Alla prima e all'ultima sessione di trattamento e ai controlli a 1 e 6 mesi
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Questionario a 7 voci, ogni voce valuta da 0 a 4. I punteggi totali vanno da 0 a 28 con punteggi più alti che indicano maggiore gravità.
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Alla prima e all'ultima sessione di trattamento e ai controlli a 1 e 6 mesi
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Variazione della quantità di sonno ottenuta
Lasso di tempo: Un diario del sonno di 2 settimane verrà tenuto 2 settimane prima della prima e dell'ultima sessione di trattamento e dei follow-up di 1 e 6 mesi.
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Media di tutte le seguenti metriche ottenute da 2 settimane di misurazione del diario del sonno: Sleep Onset Latency - un punteggio più basso indica un sonno migliore; Wake Time After Sleep Onset - un punteggio più basso indica un sonno migliore; Numero di risvegli notturni - punteggi più bassi indicano un sonno migliore; Total Sleep Time - i punteggi più alti indicano un sonno migliore; Tempo a letto - incluso solo per poter calcolare l'efficienza del sonno: Efficienza del sonno (tempo totale di sonno/tempo a letto x 100) - i punteggi più alti indicano un sonno migliore. Misure del diario per la qualità del sonno (da 0= la peggiore possibile a 10= la migliore possibile), il fastidio dell'acufene (da 0= per niente a 10= estremamente), rinfrescato al risveglio (da 0= per niente a 10= molto riposato) e qualità della giornata tempo di funzionamento (da 0= molto scarso a 10= molto buono). |
Un diario del sonno di 2 settimane verrà tenuto 2 settimane prima della prima e dell'ultima sessione di trattamento e dei follow-up di 1 e 6 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Alla prima e all'ultima sessione di trattamento e ai controlli a 1 e 6 mesi
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Questionario di 10 domande.
Somma di 7 componenti; intervallo di punteggio globale 0 - 21; punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore.
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Alla prima e all'ultima sessione di trattamento e ai controlli a 1 e 6 mesi
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Modifica delle convinzioni e degli atteggiamenti disfunzionali sul questionario sul sonno - punteggio della versione abbreviata (DBAS-16)
Lasso di tempo: Alla prima e all'ultima sessione di trattamento e ai controlli a 1 e 6 mesi
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Questionario di 16 voci valutato su una scala da 0 a 10.
Il punteggio medio è calcolato da tutti i punteggi individuali e va da 0 a 10; punteggi più alti indicano convinzioni più disfunzionali/irrealistiche su/sonno.
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Alla prima e all'ultima sessione di trattamento e ai controlli a 1 e 6 mesi
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Modifica del punteggio della scala catastrofica degli acufeni
Lasso di tempo: Alla prima e all'ultima sessione di trattamento e ai controlli a 1 e 6 mesi
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Questionario di 13 voci valutato su una scala 0-4.
La somma totale dei punteggi va da 0 a 52.
Punteggi più alti indicano livelli più alti di catastrofismo.
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Alla prima e all'ultima sessione di trattamento e ai controlli a 1 e 6 mesi
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Punteggio del questionario Mini Tinnitus
Lasso di tempo: Selezione
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Costrutto: questionario di 12 voci per la denuncia di acufene valutato su una scala da 0 a 2.
La somma totale dei punteggi va da 0 a 24.
I punteggi più alti indicano la presenza di tinnito.
Un punteggio di 8 o più indica la presenza di un livello clinico di sofferenza correlata all'acufene.
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Selezione
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Modifica del punteggio del questionario sull'acufene
Lasso di tempo: Alla prima e all'ultima sessione di trattamento e ai controlli a 1 e 6 mesi
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Costrutto: reclamo di acufene Questionario di 41 voci valutato su una scala da 0 a 2.
La somma totale dei punteggi va da 0 a 82; punteggi più alti indicano la presenza di tinnito.
Il criterio di modifica affidabile è 11.08.
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Alla prima e all'ultima sessione di trattamento e ai controlli a 1 e 6 mesi
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Cambiamento nella misura soggettiva del volume dell'acufene
Lasso di tempo: Alla prima e all'ultima sessione di trattamento e ai controlli a 1 e 6 mesi
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Scala analogica visiva da 0 mm a 100 mm; punteggi più alti indicano una maggiore intensità dell'acufene.
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Alla prima e all'ultima sessione di trattamento e ai controlli a 1 e 6 mesi
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Variazione dell'esito clinico nella valutazione di routine - Punteggio della misura dell'esito
Lasso di tempo: Alla prima e all'ultima sessione di trattamento e ai controlli a 1 e 6 mesi
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Costrutto: questionario di 34 voci sul disagio psicologico generale valutato su una scala 0-4.
La media di tutti i punteggi viene calcolata e poi moltiplicata per 10, quindi i punteggi possono variare da 0 a 40; un punteggio cut-off clinico è 10 e il cambiamento clinicamente significativo è 5.
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Alla prima e all'ultima sessione di trattamento e ai controlli a 1 e 6 mesi
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Variazione del punteggio del questionario sulla salute del paziente-9
Lasso di tempo: Alla prima e all'ultima sessione di trattamento e ai controlli a 1 e 6 mesi
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Costrutto: questionario di 9 voci sulla depressione valutato su una scala 0-3; la somma totale dei punteggi varia da 0 a 27 con punteggi più alti indicano una maggiore gravità della depressione.
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Alla prima e all'ultima sessione di trattamento e ai controlli a 1 e 6 mesi
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Variazione del punteggio di valutazione del disturbo d'ansia generalizzato-7
Lasso di tempo: Alla prima e all'ultima sessione di trattamento e ai controlli a 1 e 6 mesi
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Questionario di 7 voci valutato su una scala 0-3; la somma totale dei punteggi varia dall'intervallo del punteggio totale: 0-21 con un punteggio più alto che indica un'ansia più grave.
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Alla prima e all'ultima sessione di trattamento e ai controlli a 1 e 6 mesi
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Variazione del punteggio EuroQOL
Lasso di tempo: Alla prima e all'ultima sessione di trattamento e ai controlli a 1 e 6 mesi
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Costrutto: stato di salute (dimensioni: mobilità, cura di sé, svolgimento di attività abituali, dolore o disagio; ansia o depressione); ogni stato è indicato con un codice a 5 cifre; Le risposte fornite a EQ-5D consentono di identificare 243 stati di salute univoci e possono essere convertite in indice EQ-5D e punteggi di utilità ancorati a 0 per morte e 1 per salute perfetta.
Il questionario EQ-5D include anche una scala analogica visiva (VAS), mediante la quale gli intervistati possono riportare il proprio stato di salute percepito con un grado che va da 0 (il peggior stato di salute possibile) a 100 (il miglior stato di salute possibile).
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Alla prima e all'ultima sessione di trattamento e ai controlli a 1 e 6 mesi
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Variazione del punteggio della scala di adeguamento sociale e del lavoro
Lasso di tempo: Alla prima e all'ultima sessione di trattamento e ai controlli a 1 e 6 mesi
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Costrutto: questionario a 5 voci con funzionamento compromesso valutato su una scala da 0 a 8; le somme totali dei punteggi vanno da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione funzionale.
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Alla prima e all'ultima sessione di trattamento e ai controlli a 1 e 6 mesi
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Soddisfazione e feedback
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento e al follow-up a sei mesi
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Questionario che chiede alle persone di valutare quanto segue su una scala da 0 a 10 (da per niente a estremamente) Quanto è stato utile il trattamento?
Quanto è stato rilevante il trattamento?
Quanto è stato accettabile il trattamento?
Viene inoltre chiesto loro di fornire un feedback qualitativo sotto forma di commenti in risposta a domande su quali cambiamenti hanno notato, quali aspetti del trattamento sono stati più e meno utili, cosa avrebbero voluto essere diverso e qualsiasi altro commento.
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Alla fine del trattamento e al follow-up a sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Laurence Laurence, PhD, UCLH
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie dell'orecchio
- Disturbi della sensibilità
- Disturbi dell'udito
- Disturbi dell'inizio e del mantenimento del sonno
- Tinnito
Altri numeri di identificazione dello studio
- UCLondonH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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