En sammenligning af CBTi og sædvanlig behandling for tinnitusrelateret søvnløshed
En sammenligning af kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBTi) og sædvanlig audiologisk rehabilitering i håndteringen af tinnitusrelateret søvnløshed
Der er evidens for, at CBT mod søvnløshed (CBTi) er en effektiv behandling af søvnforstyrrelser både som et primært problem, og når det er comorbidt med andre helbredsproblemer, såsom kroniske smerter.
Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten af CBTi som behandling for tinnitus-relateret søvnløshed. Tinnituspatienter, der rapporterer klinisk signifikant søvnløshed, vil blive tilbudt søvnspecifik behandling. Seks sessioner med CBTi vil blive tilbudt en gruppe patienter og 2 sessioner standard audiologisk pleje (psyko-uddannelse og søvnhygiejne) vil blive tilbudt til en anden gruppe. Begge grupper vil blive tilbudt lydberigelse om natten. For at tage højde for de mulige effekter af klinisk kontakt vil en tredje gruppe blive tilbudt 6 sessioner med støtte uden en fokuseret tinnitus eller søvnintervention. Accepterede mål for søvnforstyrrelser vil blive brugt såvel som mål for tinnitusklage.
Al behandling/kontakt vil blive givet på Royal National Throat Nose & Ear Hospital. Deltagerne vil blive involveret i undersøgelsen (inkl. baselineperiode {2 uger}, intervention {8 uger} og opfølgninger {4 og 20 uger}) i 34 uger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, WC!X 8DA
- Uclh (Rntneh)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst moderat belastende tinnitus (over en fastsat minimumsscore på Mini TQ) i mindst seks måneder og problematisk søvnløshed (over en fastsat minimumsscore på Insomnia Severity Index (ISI) og for tinnitusrelateret søvnløshed, der skal identificeres i et klinisk interview) som følge af tinnitus i mindst tre måneder.
- Patienten ønsker at arbejde på at forbedre søvnen.
- Tilstrækkelig forståelse af engelsk og tilstrækkelig høreevne til at deltage i gruppediskussioner og til at udfylde spørgeskemaer.
- Patienten har fået vurderet tinnitus af en læge og en audiologisk speciallæge.
- Villig og i stand til at give skriftligt samtykke. I stand til regelmæssigt at gå på klinik i London, Storbritannien.
Ekskluderingskriterier:
• Tilstedeværende organiske søvnforstyrrelser (f.eks. Obstruktiv søvnapnø, forsinket fasesøvn mv.) vurderet med en underskala af hospitalets søvnenheds søvnforstyrrelse og snorkenproforma.
- Er i øjeblikket gravid, planlægger graviditet eller ammer.
- Alkohol- eller stofafhængig.
- Lider i øjeblikket af alvorlig psykisk sygdom (psykose, svær angst eller humørsygdom).
- Rapporterer aktiv risiko til sig selv eller andre. Undergår stadig medicinske undersøgelser af søvn og/eller tinnitus.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBTi)
Et standard CBTi-program til behandling af primær søvnløshed med seks, 2 timers gruppesessioner over otte uger. Der vil være mindre tilpasninger til tinnitus, herunder en specifik henvisning til tinnitus og psykoedukation om tinnitus. Hver session afsluttes med en lektieopgave og en søvndagbog, der skal udfyldes i løbet af den næste uge. CBTi-kurset vil blive understøttet ved at give deltagerne en CD med nogle afspændingsøvelser og et hæfte, der dækker informationen givet i sessionen. CBTi inkluderer: Søvnbegrænsning, stimuluskontrol, Søvnhygiejne, Afspændingstræning, Paradoksal hensigt, Kognitiv terapi: Målretning af uhensigtsmæssige overbevisninger om søvn og bekymring, Adfærdseksperimenter: Afprøvning af uhjælpsomme overbevisninger og justering af søvnrelateret adfærd. |
Kontinuerlig vedligeholdelse af søvndagbog, kognitiv adfærdsterapi, herunder kognitiv omstrukturering og adfærdsændring med fokus på søvnbegrænsning og sikkerhedsadfærd.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard Audiologisk pleje (SAC)
En gruppeintervention, der passer med rapporteret audiologisk behandling af mennesker med tinnitus og betydelig søvnforringelse. Dette involverer psykoedukation om tinnitus, tilvænning, søvn og søvnhygiejne. Afslapning vil blive rådgivet og information givet. En bedside lydgenerator, som bruges i rutinemæssig klinisk praksis, vil blive stillet til rådighed. Informationen vil være baseret på standardrådgivning givet af høreterapeuter/audiologer og vil ikke omfatte specifikke psykologiske teknikker, som ikke er en del af SAC. Gruppen vil generelt være støttende. SAC har en tendens til ikke at involvere gentagne møder; efter den indledende session vil der være en opfølgningssession 8 uger senere. Opfølgning vil give mulighed for spørgsmål og svar og rapporter om, hvad der har været nyttigt. Begge sessioner varer 2 timer |
Vedligeholdelse af søvndagbog på vigtige tidspunkter.
Psyko-uddannelse, levering af sengekantslydgenerator.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Søvnstøttegruppe (SSG)
Deltagerne mødes i en gruppe, som vil tilbyde tilsvarende kontakt med terapeuter og et støttende gruppemiljø som CBTi. Den vil fokusere på de potentielle fordele ved en støttende gruppe og vil ikke omfatte specifik rådgivning. Deltagerne vil udfylde 2-ugers søvndagbøger som baseline og resultatmål på de fire tidspunkter, som vil blive kontrolleret inden for sessionen for at sikre, at deltagerne ved, hvordan de udfylder dem korrekt. SSG mødes i en gruppe i seks sessioner, over otte uger, hver af 2 to timers varighed. |
Vedligeholdelse af søvndagbog på vigtige tidspunkter.
Social støtte med fokus på tinnitus og søvnproblemer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Insomnia Severity Index (ISI) score
Tidsramme: Ved første og sidste behandlingssession og ved 1 og 6 måneders opfølgninger
|
Spørgeskema med 7 punkter, hvert emne vurderer 0 - 4. Samlede scorer varierer fra 0-28 med højere score, der indikerer større alvorlighed.
|
Ved første og sidste behandlingssession og ved 1 og 6 måneders opfølgninger
|
|
Ændring i mængden af opnået søvn
Tidsramme: En 2-ugers søvndagbog vil blive ført 2 uger før den første og sidste behandlingssession og til 1 og 6 måneders opfølgninger.
|
Gennemsnit af alle følgende metrics opnået fra 2 ugers søvndagbogsmåling: Sleep Onset Latency - lavere score indikerer bedre søvn; Wake Time After Sleep Start - lavere score indikerer bedre søvn; Antal opvågninger om natten - lavere score indikerer bedre søvn; Samlet søvntid - højere score indikerer bedre søvn; Tid i seng - inkluderet kun, så søvneffektivitet kan beregnes: søvneffektivitet (samlet søvntid / tid i seng x 100) - højere score indikerer bedre søvn. Dagbogsmålinger for søvnkvalitet (0= værst mulig til 10=bedst mulig), tinnitus-gener (0= slet ikke til 10= ekstremt), forfrisket ved opvågning (0= slet ikke til 10= meget frisk) og dagens kvalitet tidsfunktion (0= meget dårlig til 10= meget god). |
En 2-ugers søvndagbog vil blive ført 2 uger før den første og sidste behandlingssession og til 1 og 6 måneders opfølgninger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Pittsburgh Sleep Quality Index score
Tidsramme: Ved første og sidste behandlingssession og ved 1 og 6 måneders opfølgninger
|
10 punkters spørgeskema.
Summen af 7 komponenter; globalt scoreområde 0 - 21; højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Ved første og sidste behandlingssession og ved 1 og 6 måneders opfølgninger
|
|
Ændring i dysfunktionelle overbevisninger og holdninger om søvn spørgeskema - forkortet version (DBAS-16) score
Tidsramme: Ved første og sidste behandlingssession og ved 1 og 6 måneders opfølgninger
|
Spørgeskema med 16 punkter scoret på en skala fra 0-10.
Gennemsnitsscoren er beregnet ud fra alle individuelle scores og spænder fra 0-10; højere score indikerer mere dysfunktionelle / urealistiske overbevisninger om / søvn.
|
Ved første og sidste behandlingssession og ved 1 og 6 måneders opfølgninger
|
|
Ændring i Tinnitus Catastrophizing Scale-score
Tidsramme: Ved første og sidste behandlingssession og ved 1 og 6 måneders opfølgninger
|
13-emne spørgeskema scoret på en 0-4 skala.
Samlet sum af scoringer spænder fra 0 - 52.
Højere score indikerer højere niveauer af katastrofalisering.
|
Ved første og sidste behandlingssession og ved 1 og 6 måneders opfølgninger
|
|
Mini Tinnitus Spørgeskema score
Tidsramme: Screening
|
Konstruer: Tinnitusklage 12-element spørgeskema scoret på en 0 - 2 skala.
Samlet sum af scoringer spænder fra 0-24.
Højere score indikerer tilstedeværelse af tinnitus.
En score på 8 eller mere indikerer tilstedeværelsen af et klinisk niveau af tinnitus-relateret lidelse.
|
Screening
|
|
Ændring i Tinnitus-spørgeskemaresultatet
Tidsramme: Ved første og sidste behandlingssession og ved 1 og 6 måneders opfølgninger
|
Konstruer: Tinnitusklage 41-emne spørgeskema scoret på en 0 - 2 skala.
Den samlede sum af scores varierer fra 0-82; højere score indikerer tilstedeværelse af tinnitus.
Det pålidelige ændringskriterium er 11.08.
|
Ved første og sidste behandlingssession og ved 1 og 6 måneders opfølgninger
|
|
Ændring i subjektiv måling af tinnitus-lydstyrke
Tidsramme: Ved første og sidste behandlingssession og ved 1 og 6 måneders opfølgninger
|
Visuel analog skala fra 0 mm til 100 mm; højere score indikerer større lydstyrke af tinnitus.
|
Ved første og sidste behandlingssession og ved 1 og 6 måneders opfølgninger
|
|
Ændring i klinisk resultat i rutineevaluering - resultatmålsscore
Tidsramme: Ved første og sidste behandlingssession og ved 1 og 6 måneders opfølgninger
|
Konstruer: generel psykologisk nød 34-element spørgeskema scoret på en 0-4 skala.
Gennemsnittet af alle scorerne beregnes og ganges derefter med 10, så scorerne kan variere fra 0 til 40; en klinisk cut-off score er 10 og klinisk signifikant ændring er 5.
|
Ved første og sidste behandlingssession og ved 1 og 6 måneders opfølgninger
|
|
Ændring i Patient Health Questionnaire-9 score
Tidsramme: Ved første og sidste behandlingssession og ved 1 og 6 måneders opfølgninger
|
Konstruer: Depression 9-emne spørgeskema scoret på en 0-3 skala; den samlede sum af scorer varierer fra 0-27 med højere score indikerer større depressions sværhedsgrad.
|
Ved første og sidste behandlingssession og ved 1 og 6 måneders opfølgninger
|
|
Ændring i vurdering af generaliseret angstlidelse-7 score
Tidsramme: Ved første og sidste behandlingssession og ved 1 og 6 måneders opfølgninger
|
7-punkters spørgeskema scoret på en 0-3 skala; den samlede sum af score spænder fra total scoreinterval: 0-21 med højere score, der indikerer mere alvorlig angst.
|
Ved første og sidste behandlingssession og ved 1 og 6 måneders opfølgninger
|
|
Ændring i EuroQOL-score
Tidsramme: Ved første og sidste behandlingssession og ved 1 og 6 måneders opfølgninger
|
Konstruer: sundhedsstatus (dimensioner: mobilitet, egenomsorg, udførelse af sædvanlige aktiviteter, smerte eller ubehag; angst eller depression); hver stat henvises til i form af en 5-cifret kode; Svarene givet til EQ-5D gør det muligt at identificere 243 unikke sundhedstilstande og kan konverteres til EQ-5D indeks og utility score forankret til 0 for død og 1 for perfekt sundhed.
EQ-5D-spørgeskemaet indeholder også en Visual Analogue Scale (VAS), hvormed respondenter kan rapportere deres opfattede helbredstilstand med en karakter, der spænder fra 0 (den værst mulige helbredstilstand) til 100 (den bedst mulige sundhedstilstand).
|
Ved første og sidste behandlingssession og ved 1 og 6 måneders opfølgninger
|
|
Ændring i arbejds- og socialtilpasningsskalaens score
Tidsramme: Ved første og sidste behandlingssession og ved 1 og 6 måneders opfølgninger
|
Konstruer: svækket fungerende 5-emne spørgeskema scoret på en 0-8 skala; samlede scoresummer varierer fra 0-40 med højere score, der indikerer større funktionsnedsættelse.
|
Ved første og sidste behandlingssession og ved 1 og 6 måneders opfølgninger
|
|
Tilfredshed og feedback
Tidsramme: Ved afslutningen af behandlingen og ved seks måneders opfølgningstidspunkt
|
Spørgeskema, der beder personer om at vurdere følgende på en skala fra 0 - 10 (fra slet ikke til ekstremt) Hvor nyttig var behandling?
Hvor relevant var behandlingen?
Hvor acceptabel var behandlingen?
De bliver også bedt om at give kvalitativ feedback i form af kommentarer som svar på spørgsmål om, hvilke ændringer de har bemærket, hvilke aspekter af behandlingen der var mest og mindst nyttige, hvad de gerne ville have været anderledes og eventuelle andre kommentarer.
|
Ved afslutningen af behandlingen og ved seks måneders opfølgningstidspunkt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laurence Laurence, PhD, UCLH
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UCLondonH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnløshed
-
National Taipei University of TechnologyTilmelding efter invitationStemningsændring | InsomniaTaiwan
-
Samsung Medical CenterIkke rekrutterer endnuAkut myokardieinfarkt | InsomniaSydkorea
-
Jack Edinger, PhDNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...AfsluttetPrimær søvnløshed | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseForenede Stater, Canada
-
Unity Health TorontoCentre for Addiction and Mental Health; University of Toronto; Toronto Metropolitan...RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD) | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseCanada
-
Nyree PennMasimo Corporation; PROSOMNIA Sleep Health & WellnessIkke rekrutterer endnuDepression | PTSD | Smerte | Søvnløshed | Søvn | Angst | Søvnmangel | Anæstesi | Mentalt helbred | Søvnkvalitet | Døgnrytme | Atleter | Kronisk søvnløshed | REM søvnadfærdsforstyrrelse | Kræftsmerter | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Menopause relaterede tilstande | Veteraner | Cirkadisk dysregulering | Militær aktivitet | Idiopatisk hypersomni og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed
-
Utah State UniversityUkendt
-
NYU Langone HealthTrukket tilbageInflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramAfsluttet
-
University of ArizonaUniversity of Colorado, DenverUkendt
-
Jack Edinger, PhDNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...AfsluttetPrimær søvnløshed | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseForenede Stater, Canada