CBTi 与常规治疗耳鸣相关失眠症的比较
失眠认知行为疗法 (CBTi) 与常规听力康复治疗耳鸣相关失眠症的比较
有证据表明，CBT 治疗失眠症 (CBTi) 是一种有效的治疗睡眠障碍的方法，无论是作为主要问题还是与其他健康问题（如慢性疼痛）并存时。
本研究将调查 CBTi 治疗耳鸣相关失眠的有效性。 报告有临床意义的失眠的耳鸣患者将接受针对睡眠的治疗。 将向一组患者提供 6 节 CBTi，并向另一组患者提供 2 节标准听力学护理（心理教育和睡眠卫生）。 两组都将在晚上提供丰富的声音。 为了考虑到临床接触的可能影响，将向第三组提供 6 次支持，而无需重点耳鸣或睡眠干预。 将使用公认的睡眠障碍措施以及耳鸣投诉措施。
所有治疗/接触都将在皇家国家喉鼻耳医院提供。 参与者将参与研究（包括。 基线期 {2 周}，干预期 {8 周} 和随访期 {4 和 20 周}），持续 34 周。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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London、英国、WC!X 8DA
- Uclh (Rntneh)
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 至少有六个月的中度令人痛苦的耳鸣（高于 Mini TQ 设定的最低分数）和有问题的失眠（高于失眠严重程度指数 (ISI) 设定的最低分数，并且在临床访谈中确定与耳鸣相关的失眠）由于耳鸣，至少三个月。
- 患者希望努力改善睡眠。
- 有足够的英语理解能力和足够的听力能力来参加小组讨论和完成问卷调查。
- 患者已接受医生和听力学专家的耳鸣评估。
- 愿意并能够提供书面同意。 能够定期到英国伦敦就诊。
排除标准：
• 存在器质性睡眠障碍（例如 阻塞性睡眠呼吸暂停、延迟相睡眠等）用医院睡眠单元的睡眠障碍和打鼾形式的分量表进行评估。
- 目前怀孕，计划怀孕或哺乳。
- 酒精或药物依赖。
- 目前患有严重的精神疾病（精神病、严重的焦虑症或情绪障碍）。
- 报告对自己或他人的主动风险。 仍在接受睡眠和/或耳鸣的医学调查。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：失眠认知行为疗法 (CBTi)
用于治疗原发性失眠症的标准 CBTi 计划，在八周内进行六次 2 小时的小组会议。 将对耳鸣进行细微的调整，包括具体提及耳鸣和关于耳鸣的心理教育。 每节课都以提供下周完成的家庭作业和睡眠日记结束。 CBTi 课程将通过向参与者提供带有一些放松练习的 CD 和涵盖课程中提供的信息的小册子来支持。 CBTi 包括：睡眠限制、刺激控制、睡眠卫生、放松训练、自相矛盾的意图、认知疗法：针对对睡眠和忧虑无益的信念、行为实验：测试无益的信念和调整与睡眠相关的行为。 |
持续维护睡眠日记、认知行为疗法，包括认知重构，以及侧重于睡眠限制和安全行为的行为改变。
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ACTIVE_COMPARATOR：标准听力保健 (SAC)
一种适合耳鸣和严重睡眠障碍患者的听觉治疗的团体干预。 这涉及有关耳鸣、习惯、睡眠和睡眠卫生的心理教育。 将建议放松并提供信息。 将提供用于常规临床实践的床边发声器。 信息将基于听力治疗师/听力学家提供的标准建议，不包括不属于 SAC 的特定心理技术。 该小组通常会提供支持。 SAC 往往不涉及重复的会议；第一次会议后，8 周后将有一次跟进会议。 跟进将允许问答，并报告有用的内容。 两个会话将持续 2 小时 |
维护关键时刻的睡眠日记。
心理教育，提供床边发声器。
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PLACEBO_COMPARATOR：睡眠支持小组 (SSG)
参与者将在一个小组中会面，该小组将提供与治疗师的同等接触以及与 CBTi 一样的支持性小组环境。 它将侧重于支持小组的潜在好处，不会包括具体建议。 参与者将在四个时间点完成为期 2 周的睡眠日记作为基线和结果测量，这些记录将在会议期间进行检查，以确保参与者知道如何正确完成它们。 SSG 将以小组形式举行六场会议，为期八周，每场会议持续两小时。 |
维护关键时刻的睡眠日记。
社会支持侧重于耳鸣和睡眠问题。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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失眠严重程度指数 (ISI) 评分的变化
大体时间：在第一次和最后一次治疗以及 1 个月和 6 个月的随访中
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7项问卷，每项评分0-4分。总分范围为0-28分，分数越高表示越严重。
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在第一次和最后一次治疗以及 1 个月和 6 个月的随访中
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睡眠量的变化
大体时间：将在第一次和最后一次治疗前 2 周以及第 1 个月和第 6 个月的随访中保留 2 周的睡眠日记。
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从 2 周的睡眠日记测量中获得的以下所有指标的平均值： 入睡潜伏期——分数越低表示睡眠越好；入睡后的苏醒时间——分数越低表示睡眠越好；夜间醒来的次数——分数越低表示睡眠越好；总睡眠时间——分数越高表示睡眠越好；在床上的时间 - 包括在内只是为了计算睡眠效率：睡眠效率（总睡眠时间/在床上的时间 x 100） - 分数越高表示睡眠越好。 日记测量睡眠质量（0= 最差到 10= 最好）、耳鸣烦恼（0= 完全没有到 10= 极度）、醒来时神清气爽（0= 完全没有到 10= 非常神清气爽）和一天的质量时间功能（0 = 非常差到 10 = 非常好）。 |
将在第一次和最后一次治疗前 2 周以及第 1 个月和第 6 个月的随访中保留 2 周的睡眠日记。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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匹兹堡睡眠质量指数得分的变化
大体时间：在第一次和最后一次治疗以及 1 个月和 6 个月的随访中
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10 项问卷。
7 个组件的总和；全局分数范围 0 - 21；分数越高表明睡眠质量越差。
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在第一次和最后一次治疗以及 1 个月和 6 个月的随访中
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关于睡眠问卷的功能失调信念和态度的变化 - 缩略版 (DBAS-16) 得分
大体时间：在第一次和最后一次治疗以及 1 个月和 6 个月的随访中
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16 项问卷以 0-10 的等级评分。
平均分数是根据所有个人分数计算得出的，范围为 0-10；分数越高表明对睡眠的信念越不正常/不切实际。
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在第一次和最后一次治疗以及 1 个月和 6 个月的随访中
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耳鸣灾难化量表评分的变化
大体时间：在第一次和最后一次治疗以及 1 个月和 6 个月的随访中
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13 项问卷以 0-4 分制评分。
分数总和范围为 0 - 52。
分数越高表明灾难化程度越高。
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在第一次和最后一次治疗以及 1 个月和 6 个月的随访中
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迷你耳鸣问卷评分
大体时间：放映
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构造：耳鸣投诉 12 项问卷，得分为 0 - 2 分。
分数总和范围为 0-24。
较高的分数表示存在耳鸣。
8 分或更高的分数表明存在临床水平的耳鸣相关痛苦。
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放映
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耳鸣问卷评分的变化
大体时间：在第一次和最后一次治疗以及 1 个月和 6 个月的随访中
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构造：耳鸣投诉 41 项问卷，评分为 0 - 2 分。
分数总和范围为0-82；较高的分数表示存在耳鸣。
可靠的变化标准是 11.08。
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在第一次和最后一次治疗以及 1 个月和 6 个月的随访中
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耳鸣响度主观测量值的变化
大体时间：在第一次和最后一次治疗以及 1 个月和 6 个月的随访中
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从0mm到100mm的视觉模拟标尺；分数越高表示耳鸣的响度越大。
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在第一次和最后一次治疗以及 1 个月和 6 个月的随访中
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常规评估中临床结果的变化 - 结果测量评分
大体时间：在第一次和最后一次治疗以及 1 个月和 6 个月的随访中
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构造：一般心理困扰 34 项问卷，评分为 0-4 分。
计算所有分数的平均值，然后乘以 10，因此分数范围为 0 到 40；临床截止分数为 10，临床显着变化为 5。
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在第一次和最后一次治疗以及 1 个月和 6 个月的随访中
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患者健康问卷 9 评分的变化
大体时间：在第一次和最后一次治疗以及 1 个月和 6 个月的随访中
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构造：抑郁症 9 项问卷，得分为 0-3；分数总和范围为 0-27，分数越高表明抑郁程度越高。
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在第一次和最后一次治疗以及 1 个月和 6 个月的随访中
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广泛性焦虑症评估 7 分的变化
大体时间：在第一次和最后一次治疗以及 1 个月和 6 个月的随访中
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7 项问卷，评分为 0-3；总分总和范围为总分范围：0-21分，分数越高表示焦虑越严重。
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在第一次和最后一次治疗以及 1 个月和 6 个月的随访中
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EuroQOL 分数的变化
大体时间：在第一次和最后一次治疗以及 1 个月和 6 个月的随访中
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构建：健康状况（维度：行动能力、自我照顾、进行日常活动、疼痛或不适；焦虑或抑郁）；每个州都以 5 位代码表示； EQ-5D 的答案允许识别 243 种独特的健康状态，并可以转换为 EQ-5D 指数和效用分数，0 代表死亡，1 代表完美健康。
EQ-5D 问卷还包括一个视觉模拟量表 (VAS)，受访者可以通过该量表报告他们感知的健康状况，评分范围从 0（可能的最差健康状况）到 100（可能的最佳健康状况）。
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在第一次和最后一次治疗以及 1 个月和 6 个月的随访中
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工作和社会适应量表分数的变化
大体时间：在第一次和最后一次治疗以及 1 个月和 6 个月的随访中
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构建：功能受损的 5 项问卷，评分为 0-8；分数总和范围为 0-40，分数越高表明功能障碍越严重。
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在第一次和最后一次治疗以及 1 个月和 6 个月的随访中
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满意度和反馈
大体时间：在治疗结束时和六个月的随访点
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要求个人以 0 - 10 的等级（从完全没有到非常）对以下内容进行评分的问卷调查 治疗有多大用处？
治疗有多重要？
治疗的接受度如何？
他们还被要求以评论的形式提供定性反馈，以回答有关他们注意到的变化、治疗的哪些方面最有用和最无用、他们希望有所不同以及任何其他评论的问题。
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在治疗结束时和六个月的随访点
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Laurence Laurence, PhD、UCLH
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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