Een vergelijking van CBTi en gebruikelijke behandeling voor tinnitus-gerelateerde slapeloosheid
Een vergelijking van cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBTi) en gebruikelijke audiologische revalidatie bij de behandeling van aan tinnitus gerelateerde slapeloosheid
Er zijn aanwijzingen dat CBT voor slapeloosheid (CBTi) een effectieve behandeling is voor slaapstoornissen, zowel als primair probleem als comorbide met andere gezondheidsproblemen, zoals chronische pijn.
Deze studie zal de effectiviteit van CBTi als behandeling voor tinnitus-gerelateerde slapeloosheid onderzoeken. Tinnituspatiënten die klinisch significante slapeloosheid melden, krijgen een slaapspecifieke behandeling aangeboden. Aan de ene groep patiënten worden 6 sessies CBTi aangeboden en aan een andere groep 2 sessies standaard audiologische zorg (psycho-educatie en slaaphygiëne). Beide groepen krijgen 's avonds geluidsverrijking aangeboden. Om rekening te houden met de mogelijke effecten van klinisch contact krijgt een derde groep 6 ondersteuningssessies aangeboden zonder gerichte tinnitus of slaapinterventie. Geaccepteerde metingen van slaapverstoring zullen worden gebruikt, evenals metingen van tinnitusklachten.
Alle behandelingen/contacten vinden plaats in het Royal National Throat Nose & Ear Hospital. Deelnemers zullen worden betrokken bij het onderzoek (incl. basislijnperiode {2 weken}, interventie {8 weken} en follow-ups {4 en 20 weken}) gedurende 34 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, WC!X 8DA
- Uclh (Rntneh)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens matig storende tinnitus (boven een bepaalde minimumscore op de Mini TQ) gedurende ten minste zes maanden en problematische slapeloosheid (boven een bepaalde minimumscore op de Insomnia Severity Index (ISI) en voor tinnitusgerelateerde slapeloosheid moet worden vastgesteld in een klinisch interview) als gevolg van tinnitus, gedurende ten minste drie maanden.
- Patiënt wil werken aan het verbeteren van de slaap.
- Voldoende kennis van het Engels en voldoende gehoor om deel te nemen aan groepsdiscussies en vragenlijsten in te vullen.
- Patiënt heeft tinnitus laten beoordelen door een arts en een audiologisch specialist.
- Bereid en in staat schriftelijke toestemming te geven. In staat om regelmatig naar de kliniek in Londen, Verenigd Koninkrijk te gaan.
Uitsluitingscriteria:
• Organische slaapstoornissen aanwezig (bijv. Obstructieve slaapapneu, slaap in de vertraagde fase, enz.) beoordeeld met een subschaal van de slaapstoornis en snurkproforma van de ziekenhuisslaapafdeling.
- Momenteel zwanger, van plan om zwanger te worden of borstvoeding te geven.
- Afhankelijk van alcohol of drugs.
- Lijdt momenteel aan een ernstige psychische aandoening (psychose, ernstige angst- of stemmingsstoornis).
- Rapporteert actief risico aan zichzelf of anderen. Nog medische onderzoeken ondergaan naar slaap en/of tinnitus.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBTi)
Een standaard CBTi-programma voor de behandeling van primaire slapeloosheid, met zes groepssessies van 2 uur gedurende acht weken. Er komen kleine aanpassingen voor tinnitus, waaronder een specifieke verwijzing naar tinnitus en psycho-educatie over tinnitus. Elke sessie wordt afgesloten met het verstrekken van een huiswerktaak en een slaapdagboek voor de komende week. De CBTi-cursus wordt ondersteund door deelnemers een cd te geven met enkele ontspanningsoefeningen en een boekje met de informatie die in de sessie wordt gegeven. CBTi omvat: Slaaprestrictie, prikkelbeheersing, Slaaphygiëne, Ontspanningstraining, Paradoxale intentie, Cognitieve therapie: richten op niet-helpende overtuigingen over slaap en piekeren, Gedragsexperimenten: testen van nutteloze overtuigingen en aanpassen van slaapgerelateerd gedrag. |
Continu bijhouden van slaapdagboek, cognitieve gedragstherapie, inclusief cognitieve herstructurering, en gedragsverandering gericht op slaapbeperking en veiligheidsgedrag.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard audiologische zorg (SAC)
Een groepsinterventie die past bij gerapporteerde audiologische behandeling van mensen met tinnitus en significante slaapstoornissen. Het gaat om psycho-educatie over tinnitus, gewenning, slaap en slaaphygiëne. Ontspanning wordt geadviseerd en informatie verstrekt. Er wordt gezorgd voor een geluidsgenerator aan het bed, zoals gebruikt in de dagelijkse klinische praktijk. De informatie is gebaseerd op standaardadviezen van gehoortherapeuten/audiologen en bevat geen specifieke psychologische technieken die geen deel uitmaken van SAC. De groep zal over het algemeen ondersteunend zijn. SAC brengt meestal geen herhaalde vergaderingen met zich mee; na de eerste sessie is er 8 weken later een vervolgsessie. Follow-up maakt vraag en antwoord mogelijk, en rapporteert over wat nuttig is geweest. Beide sessies duren 2 uur |
Bijhouden van slaapdagboek op belangrijke momenten.
Psycho-educatie, verstrekking van een geluidsgenerator aan het bed.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Slaapondersteuningsgroep (SSG)
Deelnemers ontmoeten elkaar in een groep, die gelijkwaardig contact met therapeuten en een ondersteunend groepsmilieu biedt als CBTi. Het zal zich concentreren op de potentiële voordelen van een ondersteunende groep en zal geen specifiek advies bevatten. Deelnemers vullen slaapdagboeken van 2 weken in als basis- en resultaatmetingen op de vier tijdpunten, die tijdens de sessie worden gecontroleerd om er zeker van te zijn dat deelnemers weten hoe ze ze correct moeten invullen. De SSG komt in een groep bijeen gedurende zes sessies, gedurende acht weken, elk van twee uur. |
Bijhouden van slaapdagboek op belangrijke momenten.
Sociale steun gericht op tinnitus en slaapproblemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Insomnia Severity Index (ISI)-score
Tijdsspanne: Bij de eerste en laatste behandelsessies en bij de follow-ups na 1 en 6 maanden
|
Vragenlijst met 7 items, elk item scoort 0 - 4. Totaalscores variëren van 0-28, waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven.
|
Bij de eerste en laatste behandelsessies en bij de follow-ups na 1 en 6 maanden
|
|
Verandering in de hoeveelheid verkregen slaap
Tijdsspanne: Een slaapdagboek van 2 weken zal worden bijgehouden 2 weken voorafgaand aan de eerste en laatste behandelingssessies en aan de follow-ups van 1 en 6 maanden.
|
Gemiddelde van alle volgende statistieken verkregen uit 2 weken slaapdagboekmeting: Sleep Onset Latency - een lagere score geeft een betere slaap aan; Wake Time After Sleep Onset - lagere score duidt op betere slaap; Aantal nachtelijke ontwaken - lagere scores duiden op een betere slaap; Totale slaaptijd - hogere scores duiden op een betere slaap; Tijd in bed - alleen opgenomen zodat slaapefficiëntie kan worden berekend: Slaapefficiëntie (totale slaaptijd / tijd in bed x 100) - hogere scores duiden op een betere slaap. Dagboekmetingen voor slaapkwaliteit (0=slechtst mogelijk tot 10=best mogelijk), tinnitushinder (0=helemaal niet tot 10=extreem), opgefrist bij het ontwaken (0=helemaal niet tot 10=zeer opgefrist) en kwaliteit van de dag tijd functioneren (0= zeer slecht tot 10= zeer goed). |
Een slaapdagboek van 2 weken zal worden bijgehouden 2 weken voorafgaand aan de eerste en laatste behandelingssessies en aan de follow-ups van 1 en 6 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Pittsburgh Sleep Quality Index-score
Tijdsspanne: Bij de eerste en laatste behandelsessies en bij de follow-ups na 1 en 6 maanden
|
Vragenlijst met 10 items.
Som van 7 componenten; globale scorebereik 0 - 21; hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
|
Bij de eerste en laatste behandelsessies en bij de follow-ups na 1 en 6 maanden
|
|
Verandering in disfunctionele overtuigingen en houdingen over slaapvragenlijst - verkorte versie (DBAS-16) score
Tijdsspanne: Bij de eerste en laatste behandelsessies en bij de follow-ups na 1 en 6 maanden
|
Vragenlijst met 16 items gescoord op een schaal van 0-10.
De gemiddelde score wordt berekend op basis van alle individuele scores en varieert van 0-10; hogere scores duiden op meer disfunctionele/onrealistische overtuigingen over/slaap.
|
Bij de eerste en laatste behandelsessies en bij de follow-ups na 1 en 6 maanden
|
|
Verandering in Tinnitus Catastrophizing Scale-score
Tijdsspanne: Bij de eerste en laatste behandelsessies en bij de follow-ups na 1 en 6 maanden
|
Vragenlijst met 13 items gescoord op een schaal van 0-4.
De totale som van de scores varieert van 0 - 52.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van catastroferen.
|
Bij de eerste en laatste behandelsessies en bij de follow-ups na 1 en 6 maanden
|
|
Score Mini Tinnitus Vragenlijst
Tijdsspanne: Screening
|
Construct: Tinnitus-klacht Vragenlijst met 12 items gescoord op een schaal van 0 - 2.
Totale som van scores bereik 0-24.
Hogere scores wijzen op de aanwezigheid van tinnitus.
Een score van 8 of hoger duidt op de aanwezigheid van een klinisch niveau van tinnitusgerelateerd leed.
|
Screening
|
|
Verandering in de score van de Tinnitus-vragenlijst
Tijdsspanne: Bij de eerste en laatste behandelsessies en bij de follow-ups na 1 en 6 maanden
|
Construct: Tinnitus-klacht Vragenlijst met 41 items gescoord op een schaal van 0 - 2.
De totale som van de scores varieert van 0-82; hogere scores wijzen op de aanwezigheid van tinnitus.
Het betrouwbare wijzigingscriterium is 11.08.
|
Bij de eerste en laatste behandelsessies en bij de follow-ups na 1 en 6 maanden
|
|
Verandering in subjectieve meting van tinnitus luidheid
Tijdsspanne: Bij de eerste en laatste behandelsessies en bij de follow-ups na 1 en 6 maanden
|
Visuele analoge schaal van 0 mm tot 100 mm; hogere scores duiden op een grotere luidheid van tinnitus.
|
Bij de eerste en laatste behandelsessies en bij de follow-ups na 1 en 6 maanden
|
|
Verandering in klinische uitkomst in routine-evaluatie - uitkomstmaatscore
Tijdsspanne: Bij de eerste en laatste behandelsessies en bij de follow-ups na 1 en 6 maanden
|
Construct: algemeen psychisch leed Vragenlijst met 34 items gescoord op een schaal van 0 tot 4.
Het gemiddelde van alle scores wordt berekend en vervolgens vermenigvuldigd met 10, zodat de scores kunnen variëren van 0 tot 40; een klinische grenswaarde is 10 en een klinisch significante verandering is 5.
|
Bij de eerste en laatste behandelsessies en bij de follow-ups na 1 en 6 maanden
|
|
Verandering in Patient Health Questionnaire-9-score
Tijdsspanne: Bij de eerste en laatste behandelsessies en bij de follow-ups na 1 en 6 maanden
|
Construct: Depressie 9-item vragenlijst gescoord op een 0-3 schaal; de totale som van de scores varieert van 0-27, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de depressie.
|
Bij de eerste en laatste behandelsessies en bij de follow-ups na 1 en 6 maanden
|
|
Verandering in gegeneraliseerde angststoornis Assessment-7-score
Tijdsspanne: Bij de eerste en laatste behandelsessies en bij de follow-ups na 1 en 6 maanden
|
Vragenlijst met 7 items gescoord op een schaal van 0-3; totale som van scores varieert van totaalscorebereik: 0-21 waarbij een hogere score duidt op ernstigere angst.
|
Bij de eerste en laatste behandelsessies en bij de follow-ups na 1 en 6 maanden
|
|
Verandering in EuroQOL-score
Tijdsspanne: Bij de eerste en laatste behandelsessies en bij de follow-ups na 1 en 6 maanden
|
Construct: gezondheidstoestand (dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten uitvoeren, pijn of ongemak; angst of depressie); naar elke staat wordt verwezen in termen van een 5-cijferige code; De antwoorden die op EQ-5D worden gegeven, maken het mogelijk 243 unieke gezondheidstoestanden te identificeren en kunnen worden omgezet in EQ-5D-index en utiliteitsscores verankerd op 0 voor overlijden en 1 voor perfecte gezondheid.
De EQ-5D-vragenlijst bevat ook een Visual Analogue Scale (VAS), waarmee respondenten hun waargenomen gezondheidsstatus kunnen rapporteren met een cijfer variërend van 0 (de slechtst mogelijke gezondheidsstatus) tot 100 (de best mogelijke gezondheidsstatus).
|
Bij de eerste en laatste behandelsessies en bij de follow-ups na 1 en 6 maanden
|
|
Verandering in schaalscore voor werk en sociale aanpassing
Tijdsspanne: Bij de eerste en laatste behandelsessies en bij de follow-ups na 1 en 6 maanden
|
Construct: slecht functionerende vragenlijst met 5 items gescoord op een schaal van 0-8; de totale som van de scores varieert van 0-40, waarbij hogere scores wijzen op een grotere functionele beperking.
|
Bij de eerste en laatste behandelsessies en bij de follow-ups na 1 en 6 maanden
|
|
Tevredenheid en feedback
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling en op het follow-uppunt van zes maanden
|
Vragenlijst waarin mensen worden gevraagd het volgende te beoordelen op een schaal van 0 - 10 (van helemaal niet tot extreem) Hoe nuttig was de behandeling?
Hoe relevant was de behandeling?
Hoe acceptabel was de behandeling?
Ze wordt ook gevraagd om kwalitatieve feedback te geven in de vorm van commentaar op vragen over welke veranderingen ze hebben opgemerkt, welke aspecten van de behandeling het meest en het minst nuttig waren, wat ze graag anders hadden gezien en eventuele andere opmerkingen.
|
Aan het einde van de behandeling en op het follow-uppunt van zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laurence Laurence, PhD, UCLH
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UCLondonH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .