Сравнение CBTi и обычного лечения бессонницы, связанной с шумом в ушах
Сравнение когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (CBTi) и обычной аудиологической реабилитации при лечении бессонницы, связанной с шумом в ушах
Имеются данные о том, что КПТ при бессоннице (КПТi) является эффективным средством лечения нарушений сна как в качестве основной проблемы, так и в сочетании с другими проблемами со здоровьем, такими как хроническая боль.
В этом исследовании будет изучена эффективность CBTi в качестве лечения бессонницы, связанной с шумом в ушах. Пациентам с шумом в ушах, сообщающим о клинически значимой бессоннице, будет предложено специальное лечение сна. Одной группе пациентов будет предложено шесть сеансов CBTi, а другой группе будет предложено 2 сеанса стандартной аудиологической помощи (психообразование и гигиена сна). Обеим группам будет предложено звуковое обогащение в ночное время. Для того чтобы учесть возможные последствия клинического контакта, третьей группе будет предложено 6 сеансов поддержки без целенаправленного воздействия на шум в ушах или сна. Будут использоваться принятые меры нарушения сна, а также меры жалоб на шум в ушах.
Все лечение/контакты будут предоставляться в Королевской национальной больнице горла, носа и ушей. Участники будут вовлечены в исследование (в т. исходный период {2 недели}, вмешательство {8 недель} и последующие наблюдения {4 и 20 недель}) в течение 34 недель.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, WC!X 8DA
- Uclh (Rntneh)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- По крайней мере, умеренно беспокоящий шум в ушах (выше установленного минимального балла по Mini TQ) в течение не менее шести месяцев и проблематичная бессонница (выше установленного минимального балла в Индексе серьезности бессонницы (ISI) и бессонница, связанная с шумом в ушах, должна быть выявлена в клиническом интервью) в результате шума в ушах, в течение как минимум трех месяцев.
- Пациент желает работать над улучшением сна.
- Достаточный уровень владения английским языком и достаточный уровень слуха для участия в групповых обсуждениях и заполнения анкет.
- У пациента был шум в ушах, оцененный врачом и аудиологом.
- Желающие и способные дать письменное согласие. Возможность регулярно посещать клинику в Лондоне, Великобритания.
Критерий исключения:
• Присутствуют органические расстройства сна (например, обструктивное апноэ во сне, отсроченная фаза сна и т. д.), оцененные с помощью подшкалы расстройства сна в больничном отделении сна и проформы храпа.
- В настоящее время беременна, планирует беременность или кормит грудью.
- Алкогольная или наркотическая зависимость.
- В настоящее время страдает тяжелым психическим заболеванием (психоз, сильное беспокойство или расстройство настроения).
- Сообщает об активном риске себе или другим. Все еще проходят медицинские исследования сна и/или шума в ушах.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (CBTi)
Стандартная программа CBTi для лечения первичной бессонницы, состоящая из шести двухчасовых групповых занятий в течение восьми недель. Будут незначительные адаптации для шума в ушах, в том числе особое упоминание о шуме в ушах и психологическое просвещение по поводу шума в ушах. Каждая сессия завершается выполнением домашнего задания и дневником сна, который необходимо заполнить в течение следующей недели. Курс CBTi будет поддерживаться предоставлением участникам компакт-диска с некоторыми упражнениями на релаксацию и буклета, содержащего информацию, предоставленную на занятии. CBTi включает в себя: ограничение сна, контроль стимулов, гигиену сна, обучение релаксации, парадоксальное намерение, когнитивную терапию: устранение бесполезных убеждений о сне и беспокойстве, поведенческие эксперименты: проверку бесполезных убеждений и корректировку поведения, связанного со сном. |
Непрерывное ведение дневника сна, когнитивно-поведенческая терапия, включая когнитивную реструктуризацию, и изменение поведения с упором на ограничение сна и безопасное поведение.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартная аудиологическая помощь (SAC)
Групповое вмешательство, которое соответствует сообщениям о аудиологическом лечении людей с шумом в ушах и значительным нарушением сна. Это включает в себя психологическое просвещение о шуме в ушах, привыкании, сне и гигиене сна. Расслабление будет рекомендовано и информация предоставлена. Будет предоставлен прикроватный звуковой генератор, который используется в повседневной клинической практике. Информация будет основываться на стандартных рекомендациях, данных слуховыми терапевтами/аудиологами, и не будет включать конкретные психологические методы, которые не являются частью SAC. Группа будет в целом поддерживать. SAC, как правило, не предполагает повторных встреч; после первоначального сеанса будет один последующий сеанс через 8 недель. Последующие действия позволят задавать вопросы и отвечать, а также сообщать о том, что было полезно. Оба занятия продлятся 2 часа |
Ведение дневника сна в ключевые моменты времени.
Психологическая помощь, предоставление прикроватного звукового генератора.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Группа поддержки сна (SSG)
Участники встретятся в группе, которая предложит такой же контакт с терапевтами и поддерживающую групповую среду, как КПТ. Он будет сосредоточен на потенциальных преимуществах группы поддержки и не будет включать конкретных советов. Участники будут заполнять 2-недельные дневники сна в качестве исходных показателей и показателей результатов в четырех временных точках, которые будут проверяться в ходе сеанса, чтобы убедиться, что участники знают, как правильно их заполнять. SSG соберется в группе на шесть сессий в течение восьми недель, каждая продолжительностью 2 часа. |
Ведение дневника сна в ключевые моменты времени.
Социальная поддержка была сосредоточена на шуме в ушах и проблемах со сном.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Во время первого и последнего лечебных сеансов, а также через 1 и 6 месяцев наблюдения.
|
Анкета из 7 пунктов, каждый пункт оценивается от 0 до 4. Сумма баллов варьируется от 0 до 28, при этом более высокие баллы указывают на большую серьезность.
|
Во время первого и последнего лечебных сеансов, а также через 1 и 6 месяцев наблюдения.
|
|
Изменение количества полученного сна
Временное ограничение: Дневник сна за 2 недели будет вестись за 2 недели до первого и последнего сеансов лечения, а также до последующего наблюдения через 1 и 6 месяцев.
|
Среднее значение всех следующих показателей, полученных за 2 недели ведения дневника сна: Латентность начала сна — более низкий балл указывает на лучший сон; Время пробуждения после начала сна — более низкий балл указывает на лучший сон; Количество ночных пробуждений - более низкие баллы указывают на лучший сон; Общее время сна — более высокие баллы указывают на лучший сон; Время в постели — включено только для расчета эффективности сна: Эффективность сна (общее время сна / время в постели x 100) — более высокие баллы указывают на лучший сон. Дневниковые измерения качества сна (от 0 = наихудшее до 10 = наилучшее из возможных), шум в ушах (от 0 = совсем нет до 10 = чрезвычайно), уровень бодрствования при пробуждении (от 0 = совсем нет до 10 = очень бодрый) и качество дня время функционирования (от 0 = очень плохо до 10 = очень хорошо). |
Дневник сна за 2 недели будет вестись за 2 недели до первого и последнего сеансов лечения, а также до последующего наблюдения через 1 и 6 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя Питтсбургского индекса качества сна
Временное ограничение: Во время первого и последнего лечебных сеансов, а также через 1 и 6 месяцев наблюдения.
|
Анкета из 10 пунктов.
Сумма 7 компонентов; диапазон глобальных баллов 0–21; более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
|
Во время первого и последнего лечебных сеансов, а также через 1 и 6 месяцев наблюдения.
|
|
Опросник «Изменение дисфункциональных представлений и установок о сне» — сокращенная версия (DBAS-16), оценка
Временное ограничение: Во время первого и последнего лечебных сеансов, а также через 1 и 6 месяцев наблюдения.
|
Анкета из 16 пунктов оценивалась по шкале от 0 до 10.
Средний балл рассчитывается по всем индивидуальным баллам и колеблется от 0 до 10; более высокие баллы указывают на более дисфункциональные/нереалистичные представления о/сне.
|
Во время первого и последнего лечебных сеансов, а также через 1 и 6 месяцев наблюдения.
|
|
Изменение балла по Шкале катастрофизации тиннитуса
Временное ограничение: Во время первого и последнего лечебных сеансов, а также через 1 и 6 месяцев наблюдения.
|
Анкета из 13 пунктов оценивалась по шкале от 0 до 4.
Общая сумма баллов варьируется от 0 до 52.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень катастрофизации.
|
Во время первого и последнего лечебных сеансов, а также через 1 и 6 месяцев наблюдения.
|
|
Мини-опросник по тиннитусу
Временное ограничение: Скрининг
|
Конструкция: анкета для жалоб на шум в ушах, состоящая из 12 пунктов и оцениваемая по шкале от 0 до 2.
Общая сумма баллов колеблется от 0 до 24.
Более высокие баллы указывают на наличие шума в ушах.
Оценка 8 или более баллов указывает на наличие клинического уровня дистресса, связанного с шумом в ушах.
|
Скрининг
|
|
Изменение оценки опросника по звону в ушах
Временное ограничение: Во время первого и последнего лечебных сеансов, а также через 1 и 6 месяцев наблюдения.
|
Конструкция: анкета для жалоб на шум в ушах, состоящая из 41 пункта и оцениваемая по шкале от 0 до 2.
Общая сумма баллов колеблется от 0 до 82; более высокие баллы указывают на наличие шума в ушах.
Критерий достоверного изменения — 11.08.
|
Во время первого и последнего лечебных сеансов, а также через 1 и 6 месяцев наблюдения.
|
|
Изменение субъективной оценки громкости шума в ушах
Временное ограничение: Во время первого и последнего лечебных сеансов, а также через 1 и 6 месяцев наблюдения.
|
Визуальная аналоговая шкала от 0 мм до 100 мм; более высокие баллы указывают на большую громкость шума в ушах.
|
Во время первого и последнего лечебных сеансов, а также через 1 и 6 месяцев наблюдения.
|
|
Изменение клинического исхода при рутинной оценке — оценка исхода
Временное ограничение: Во время первого и последнего лечебных сеансов, а также через 1 и 6 месяцев наблюдения.
|
Конструкция: опросник из 34 пунктов общего психологического дистресса по шкале от 0 до 4.
Вычисляется среднее значение всех баллов, которое затем умножается на 10, поэтому баллы могут варьироваться от 0 до 40; клиническая пороговая оценка — 10, а клинически значимое изменение — 5.
|
Во время первого и последнего лечебных сеансов, а также через 1 и 6 месяцев наблюдения.
|
|
Изменение балла Анкеты здоровья пациента-9
Временное ограничение: Во время первого и последнего лечебных сеансов, а также через 1 и 6 месяцев наблюдения.
|
Состав: опросник по депрессии из 9 пунктов, оцененный по шкале от 0 до 3; общая сумма баллов колеблется от 0 до 27, при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессии.
|
Во время первого и последнего лечебных сеансов, а также через 1 и 6 месяцев наблюдения.
|
|
Изменение оценки генерализованного тревожного расстройства-7 баллов
Временное ограничение: Во время первого и последнего лечебных сеансов, а также через 1 и 6 месяцев наблюдения.
|
Анкета из 7 пунктов по шкале от 0 до 3; общая сумма баллов варьируется от общего диапазона баллов: 0-21, где более высокий балл указывает на более сильную тревогу.
|
Во время первого и последнего лечебных сеансов, а также через 1 и 6 месяцев наблюдения.
|
|
Изменение оценки EuroQOL
Временное ограничение: Во время первого и последнего лечебных сеансов, а также через 1 и 6 месяцев наблюдения.
|
Конструкт: состояние здоровья (параметры: подвижность, уход за собой, выполнение обычных действий, боль или дискомфорт, тревога или депрессия); каждое состояние обозначается 5-значным кодом; Ответы на EQ-5D позволяют идентифицировать 243 уникальных состояния здоровья и могут быть преобразованы в индекс EQ-5D и оценки полезности, привязанные к 0 для смерти и 1 для идеального здоровья.
Анкета EQ-5D также включает Визуальную аналоговую шкалу (ВАШ), с помощью которой респонденты могут сообщить о своем восприятии состояния здоровья с оценкой от 0 (наихудшее возможное состояние здоровья) до 100 (наилучшее возможное состояние здоровья).
|
Во время первого и последнего лечебных сеансов, а также через 1 и 6 месяцев наблюдения.
|
|
Изменение балла по шкале работы и социальной адаптации
Временное ограничение: Во время первого и последнего лечебных сеансов, а также через 1 и 6 месяцев наблюдения.
|
Структура: опросник из 5 пунктов о нарушениях функционирования, оцениваемый по шкале от 0 до 8; общая сумма баллов колеблется от 0 до 40, при этом более высокие баллы указывают на большее функциональное нарушение.
|
Во время первого и последнего лечебных сеансов, а также через 1 и 6 месяцев наблюдения.
|
|
Удовлетворенность и обратная связь
Временное ограничение: В конце лечения и через шесть месяцев наблюдения
|
Анкета, в которой людям предлагалось оценить следующее по шкале от 0 до 10 (от совсем не до очень) Насколько полезным было лечение?
Насколько актуальным было лечение?
Насколько приемлемым было лечение?
Их также просят предоставить качественную обратную связь в форме комментариев в ответ на вопросы о том, какие изменения они заметили, какие аспекты лечения были наиболее и наименее полезными, что они хотели бы изменить и любые другие комментарии.
|
В конце лечения и через шесть месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Laurence Laurence, PhD, UCLH
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания нервной системы
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Неврологические проявления
- Оториноларингологические заболевания
- Ушные заболевания
- Расстройства чувствительности
- Нарушения слуха
- Нарушения засыпания и поддержания сна
- Шум в ушах
Другие идентификационные номера исследования
- UCLondonH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .