Une comparaison du CBTi et du traitement habituel pour l'insomnie liée aux acouphènes
Comparaison de la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (CBTi) et de la réadaptation audiologique habituelle dans la prise en charge de l'insomnie liée aux acouphènes
Il existe des preuves que la TCC pour l'insomnie (CBTi) est un traitement efficace des troubles du sommeil à la fois en tant que problème principal et lorsqu'il est comorbide avec d'autres problèmes de santé, tels que la douleur chronique.
Cette étude examinera l'efficacité du CBTi comme traitement de l'insomnie liée aux acouphènes. Les patients souffrant d'acouphènes signalant une insomnie cliniquement significative se verront proposer un traitement spécifique au sommeil. Six séances de CBTi seront proposées à un groupe de patients et 2 séances de soins audiologiques standards (psycho-éducation et hygiène du sommeil) seront proposées à un autre groupe. Les deux groupes se verront offrir un enrichissement sonore la nuit. Afin de tenir compte des effets possibles du contact clinique, un troisième groupe se verra proposer 6 séances de soutien sans intervention ciblée sur les acouphènes ou le sommeil. Des mesures acceptées de troubles du sommeil seront utilisées ainsi que des mesures de plainte d'acouphènes.
Tous les traitements/contacts seront fournis au Royal National Throat Nose & Ear Hospital. Les participants seront impliqués dans l'étude (inc. période de référence {2 semaines}, intervention {8 semaines} et suivis {4 et 20 semaines}) pendant 34 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, WC!X 8DA
- Uclh (Rntneh)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Acouphènes au moins modérément pénibles (au-dessus d'un score minimum défini sur le Mini TQ) pendant au moins six mois et insomnie problématique (au-dessus d'un score minimum défini sur l'indice de gravité de l'insomnie (ISI) et pour l'insomnie liée aux acouphènes à identifier lors d'un entretien clinique) à la suite d'acouphènes, pendant au moins trois mois.
- Le patient souhaite travailler sur l'amélioration du sommeil.
- Compréhension suffisante de l'anglais et capacité auditive suffisante pour participer à des discussions de groupe et remplir des questionnaires.
- Le patient a fait évaluer ses acouphènes par un médecin et un spécialiste en audiologie.
- Disposé et capable de fournir un consentement écrit. Capable de fréquenter régulièrement une clinique à Londres, Royaume-Uni.
Critère d'exclusion:
• Troubles organiques du sommeil présents (par ex. Apnée obstructive du sommeil, phase de sommeil retardée, etc.) évaluée avec une sous-échelle du formulaire de trouble du sommeil et de ronflement de l'unité de sommeil de l'hôpital.
- Actuellement enceinte, planifiant une grossesse ou allaitant.
- Dépendance à l'alcool ou à la drogue.
- Souffre actuellement d'une maladie mentale grave (psychose, anxiété grave ou trouble de l'humeur).
- Signale un risque actif pour lui-même ou pour les autres. Toujours en cours d'investigations médicales sur le sommeil et/ou les acouphènes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (CBTi)
Un programme CBTi standard pour le traitement de l'insomnie primaire, avec six séances de groupe de 2 heures sur huit semaines. Il y aura des adaptations mineures pour les acouphènes, y compris une référence spécifique aux acouphènes et une psycho-éducation sur les acouphènes. Chaque session se termine par la fourniture d'un devoir et d'un journal du sommeil à compléter au cours de la semaine suivante. Le cours CBTi sera soutenu par la fourniture aux participants d'un CD avec quelques exercices de relaxation et d'un livret qui couvre les informations données lors de la session. Le CBTi comprend : la restriction du sommeil, le contrôle des stimuli, l'hygiène du sommeil, l'entraînement à la relaxation, l'intention paradoxale, la thérapie cognitive : cibler les croyances inutiles sur le sommeil et l'inquiétude, expériences comportementales : tester les croyances inutiles et ajuster le comportement lié au sommeil. |
Maintien continu du journal du sommeil, thérapie cognitivo-comportementale, y compris restructuration cognitive, et changement de comportement axé sur la restriction du sommeil et les comportements de sécurité.
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ACTIVE_COMPARATOR: Soins audiologiques standard (SAC)
Une intervention de groupe qui correspond au traitement audiologique rapporté des personnes souffrant d'acouphènes et de troubles du sommeil importants. Cela implique une psycho-éducation sur les acouphènes, l'accoutumance, le sommeil et l'hygiène du sommeil. La relaxation sera conseillée et les informations fournies. Un générateur de sons de chevet, tel qu'utilisé dans la pratique clinique courante, sera fourni. Les informations seront basées sur les conseils standard donnés par les audiothérapeutes/audiologistes et n'incluront pas de techniques psychologiques spécifiques qui ne font pas partie de SAC. Le groupe sera généralement favorable. Le SAC n'implique généralement pas de réunions répétées ; après la première séance, il y aura une séance de suivi 8 semaines plus tard. Le suivi permettra de poser des questions et de répondre, et de rendre compte de ce qui a été utile. Les deux séances dureront 2 heures |
Maintien du journal de sommeil aux moments clés.
Psycho-éducation, mise à disposition de générateur de sons au chevet.
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PLACEBO_COMPARATOR: Groupe de soutien au sommeil (SSG)
Les participants se réuniront dans un groupe, qui offrira un contact équivalent avec des thérapeutes et un milieu de groupe de soutien comme le CBTi. Il se concentrera sur les avantages potentiels d'un groupe de soutien et n'inclura pas de conseils spécifiques. Les participants rempliront des journaux de sommeil de 2 semaines comme mesures de référence et de résultats aux quatre moments, qui seront vérifiés au cours de la session pour s'assurer que les participants savent comment les remplir correctement. Le SSG se réunira en groupe pour six sessions, sur huit semaines, chacune d'une durée de 2 heures. |
Maintien du journal de sommeil aux moments clés.
Accompagnement social axé sur les acouphènes et les troubles du sommeil.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: Lors de la première et de la dernière séance de traitement et lors des suivis à 1 et 6 mois
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Questionnaire à 7 éléments, chaque élément étant noté de 0 à 4. Les scores totaux vont de 0 à 28, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité.
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Lors de la première et de la dernière séance de traitement et lors des suivis à 1 et 6 mois
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Modification de la quantité de sommeil obtenue
Délai: Un journal de sommeil de 2 semaines sera tenu 2 semaines avant la première et la dernière séance de traitement et les suivis à 1 et 6 mois.
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Moyenne de toutes les mesures suivantes obtenues à partir de 2 semaines de mesure du journal de sommeil : Latence d'apparition du sommeil - un score inférieur indique un meilleur sommeil ; Temps de réveil après le début du sommeil - un score inférieur indique un meilleur sommeil ; Nombre de réveils nocturnes - des scores plus faibles indiquent un meilleur sommeil ; Temps de sommeil total - des scores plus élevés indiquent un meilleur sommeil ; Temps passé au lit - inclus uniquement pour que l'efficacité du sommeil puisse être calculée : Efficacité du sommeil (durée totale du sommeil / temps passé au lit x 100) - des scores plus élevés indiquent un meilleur sommeil. Mesures du journal pour la qualité du sommeil (0= le pire possible à 10=le meilleur possible), la gêne liée aux acouphènes (0= pas du tout à 10= extrêmement), reposé au réveil (0= pas du tout à 10= très reposé) et la qualité de la journée temps de fonctionnement (0= très mauvais à 10= très bon). |
Un journal de sommeil de 2 semaines sera tenu 2 semaines avant la première et la dernière séance de traitement et les suivis à 1 et 6 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: Lors de la première et de la dernière séance de traitement et lors des suivis à 1 et 6 mois
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Questionnaire en 10 points.
Somme de 7 composants ; plage de score globale 0 - 21 ; des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de sommeil.
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Lors de la première et de la dernière séance de traitement et lors des suivis à 1 et 6 mois
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Changement dans les croyances et attitudes dysfonctionnelles à propos du questionnaire sur le sommeil - version abrégée (DBAS-16) score
Délai: Lors de la première et de la dernière séance de traitement et lors des suivis à 1 et 6 mois
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Questionnaire de 16 items notés sur une échelle de 0 à 10.
Le score moyen est calculé à partir de tous les scores individuels et varie de 0 à 10 ; des scores plus élevés indiquent des croyances plus dysfonctionnelles / irréalistes sur / le sommeil.
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Lors de la première et de la dernière séance de traitement et lors des suivis à 1 et 6 mois
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Modification du score de l'échelle de catastrophisation des acouphènes
Délai: Lors de la première et de la dernière séance de traitement et lors des suivis à 1 et 6 mois
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Questionnaire de 13 items notés sur une échelle de 0 à 4.
La somme totale des scores va de 0 à 52.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de catastrophisme.
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Lors de la première et de la dernière séance de traitement et lors des suivis à 1 et 6 mois
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Score du mini-questionnaire sur les acouphènes
Délai: Dépistage
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Construit : Questionnaire de 12 items sur la plainte relative aux acouphènes notés sur une échelle de 0 à 2.
La somme totale des scores va de 0 à 24.
Des scores plus élevés indiquent la présence d'acouphènes.
Un score de 8 ou plus indique la présence d'un niveau clinique de détresse liée aux acouphènes.
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Dépistage
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Modification du score du questionnaire sur les acouphènes
Délai: Lors de la première et de la dernière séance de traitement et lors des suivis à 1 et 6 mois
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Construit : Questionnaire de 41 items sur la plainte relative aux acouphènes notés sur une échelle de 0 à 2.
La somme totale des scores varie de 0 à 82 ; des scores plus élevés indiquent la présence d'acouphènes.
Le critère de changement fiable est 11.08.
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Lors de la première et de la dernière séance de traitement et lors des suivis à 1 et 6 mois
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Modification de la mesure subjective de l'intensité des acouphènes
Délai: Lors de la première et de la dernière séance de traitement et lors des suivis à 1 et 6 mois
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Échelle analogique visuelle de 0 mm à 100 mm ; des scores plus élevés indiquent une plus grande intensité des acouphènes.
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Lors de la première et de la dernière séance de traitement et lors des suivis à 1 et 6 mois
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Changement du résultat clinique dans l'évaluation de routine - score de la mesure du résultat
Délai: Lors de la première et de la dernière séance de traitement et lors des suivis à 1 et 6 mois
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Construit : questionnaire de détresse psychologique générale de 34 items notés sur une échelle de 0 à 4.
La moyenne de tous les scores est calculée puis multipliée par 10, les scores peuvent donc aller de 0 à 40 ; un score seuil clinique est de 10 et un changement cliniquement significatif est de 5.
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Lors de la première et de la dernière séance de traitement et lors des suivis à 1 et 6 mois
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Changement du score du questionnaire de santé du patient-9
Délai: Lors de la première et de la dernière séance de traitement et lors des suivis à 1 et 6 mois
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Construit : questionnaire de 9 items sur la dépression noté sur une échelle de 0 à 3 ; la somme totale des scores varie de 0 à 27, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité de la dépression.
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Lors de la première et de la dernière séance de traitement et lors des suivis à 1 et 6 mois
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Modification du score d'évaluation du trouble d'anxiété généralisée-7
Délai: Lors de la première et de la dernière séance de traitement et lors des suivis à 1 et 6 mois
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Questionnaire à 7 items notés sur une échelle de 0 à 3 ; la somme totale des scores varie de la plage des scores totaux : 0 à 21, un score plus élevé indiquant une anxiété plus grave.
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Lors de la première et de la dernière séance de traitement et lors des suivis à 1 et 6 mois
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Changement du score EuroQOL
Délai: Lors de la première et de la dernière séance de traitement et lors des suivis à 1 et 6 mois
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Construit : état de santé (dimensions : mobilité, soins personnels, réalisation d'activités habituelles, douleur ou inconfort ; anxiété ou dépression) ; chaque état est désigné par un code à 5 chiffres ; Les réponses données à l'EQ-5D permettent d'identifier 243 états de santé uniques et peuvent être converties en index EQ-5D et scores d'utilité ancrés à 0 pour le décès et 1 pour une santé parfaite.
Le questionnaire EQ-5D comprend également une échelle visuelle analogique (EVA), par laquelle les répondants peuvent rapporter leur état de santé perçu avec une note allant de 0 (le pire état de santé possible) à 100 (le meilleur état de santé possible).
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Lors de la première et de la dernière séance de traitement et lors des suivis à 1 et 6 mois
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Changement du score de l'échelle d'adaptation au travail et à la vie sociale
Délai: Lors de la première et de la dernière séance de traitement et lors des suivis à 1 et 6 mois
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Construct : questionnaire de 5 items sur le fonctionnement avec facultés affaiblies noté sur une échelle de 0 à 8 ; les sommes totales des scores vont de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant une plus grande déficience fonctionnelle.
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Lors de la première et de la dernière séance de traitement et lors des suivis à 1 et 6 mois
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Satisfaction et commentaires
Délai: À la fin du traitement et au point de suivi de six mois
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Questionnaire demandant aux individus d'évaluer les éléments suivants sur une échelle de 0 à 10 (de pas du tout à extrêmement) Dans quelle mesure le traitement a-t-il été utile ?
Quelle était la pertinence du traitement ?
Dans quelle mesure le traitement était-il acceptable ?
Ils sont également invités à fournir une rétroaction qualitative sous forme de commentaires en réponse à des questions sur les changements qu'ils ont remarqués, les aspects du traitement qui ont été les plus et les moins utiles, ce qu'ils auraient aimé être différent et tout autre commentaire.
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À la fin du traitement et au point de suivi de six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laurence Laurence, PhD, UCLH
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du système nerveux
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Manifestations neurologiques
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Maladies de l'oreille
- Troubles des sensations
- Troubles auditifs
- Troubles de l'initiation et du maintien du sommeil
- Acouphène
Autres numéros d'identification d'étude
- UCLondonH
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