CBTi:n ja tinnitukseen liittyvän unettomuuden tavanomaisen hoidon vertailu
Unettomuuden kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBTi) ja tavanomaisen audiologisen kuntoutuksen vertailu tinnitukseen liittyvän unettomuuden hoidossa
On näyttöä siitä, että unettomuuden CBT (CBTi) on tehokas hoito unihäiriöille sekä ensisijaisena ongelmana että silloin, kun se liittyy muihin terveysongelmiin, kuten krooniseen kipuun.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan CBTi:n tehokkuutta tinnitukseen liittyvän unettomuuden hoidossa. Kliinisesti merkittävästä unettomuudesta ilmoittaville tinnituspotilaille tarjotaan unikohtaista hoitoa. Yhdelle potilasryhmälle tarjotaan kuusi CBTi-istuntoa ja toiselle ryhmälle kaksi normaalia audiologista hoitokertaa (psykokasvatus ja unihygienia). Molemmille ryhmille tarjotaan äänen rikastamista yöllä. Kolmannelle ryhmälle tarjotaan 6 tukikertaa ilman kohdennettua tinnitusta tai unihoitoa kliinisen kontaktin mahdollisten vaikutusten huomioon ottamiseksi. Käytetään hyväksyttyjä unihäiriön toimenpiteitä sekä tinnitusvalituksen toimenpiteitä.
Kaikki hoidot/kontaktit tarjotaan Royal National Throat Nose & Ear Hospitalissa. Osallistujat otetaan mukaan tutkimukseen (sis. perusjakso {2 viikkoa}, interventio {8 viikkoa} ja seuranta {4 ja 20 viikkoa}) 34 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC!X 8DA
- Uclh (Rntneh)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään kohtalaisen rasittava tinnitus (yli asetetun minimipistemäärän Mini TQ:ssa) vähintään kuuden kuukauden ajan ja ongelmallinen unettomuus (yli asetetun Insomnia Severity Indexin (ISI) vähimmäispistemäärän ja kliinisessä haastattelussa tunnistettava tinnitukseen liittyvä unettomuus) tinnituksen seurauksena vähintään kolmen kuukauden ajan.
- Potilas haluaa parantaa unta.
- Riittävä englannin kielen taito ja riittävä kuulokyky osallistuaksesi ryhmäkeskusteluihin ja täyttääksesi kyselylomakkeita.
- Potilaan tinnitus on arvioitu lääkärin ja audiologian erikoislääkärin toimesta.
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen suostumus. Pystyy säännöllisesti käymään klinikalla Lontoossa, Isossa-Britanniassa.
Poissulkemiskriteerit:
• Orgaaniset unihäiriöt (esim. Obstruktiivinen uniapnea, viivästynyt vaiheuni jne.) arvioitiin sairaalan uniyksikön unihäiriön ja kuorsausproforman ala-asteikolla.
- Tällä hetkellä raskaana, suunnittelet raskautta tai imetät.
- Riippuvainen alkoholista tai huumeista.
- Sairastaa tällä hetkellä vakavaa mielenterveyshäiriötä (psykoosi, vakava ahdistuneisuus tai mielialahäiriö).
- Raportoi aktiivisen riskin itselleen tai muille. Käynnissä edelleen unen ja/tai tinnituksen lääketieteellisiä tutkimuksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Unettomuuden kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBTi)
Normaali CBTi-ohjelma primaarisen unettomuuden hoitoon, kuuden, 2 tunnin ryhmäistuntoja kahdeksan viikon aikana. Tinnitukseen tehdään pieniä mukautuksia, mukaan lukien erityisviittaus tinnitukseen ja tinnitusta koskeva psykokoulutus. Jokainen istunto päättyy kotitehtävän ja unipäiväkirjan antamiseen, joka on suoritettava seuraavan viikon aikana. CBTi-kurssia tuetaan tarjoamalla osallistujille CD rentoutumisharjoituksilla ja kirjanen, joka kattaa istunnossa annetut tiedot. CBTi sisältää: unenrajoituksen, ärsykkeiden hallinnan, unihygienian, rentoutumisharjoittelun, paradoksaalisen tarkoituksen, kognitiivisen terapian: unta ja huolia koskeviin epäsuotuisiin uskomuksiin kohdistamisen, käyttäytymiskokeet: hyödyttömien uskomusten testaamisen ja uneen liittyvän käyttäytymisen säätelyn. |
Unipäiväkirjan jatkuva ylläpito, kognitiivinen käyttäytymisterapia, mukaan lukien kognitiiviset uudelleenjärjestelyt, sekä unirajoituksiin ja turvallisuuskäyttäytymiseen keskittyvä käyttäytymisen muutos.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard Audiological Care (SAC)
Ryhmäinterventio, joka sopii tinnitusta ja merkittävää unihäiriötä sairastavien ihmisten raportoituun audiologiseen hoitoon. Tämä sisältää psykokoulutusta tinnituksesta, tottumisesta, unesta ja unihygieniasta. Rentoutumista neuvotaan ja tiedotetaan. Vuoteen vieressä oleva äänigeneraattori, jota käytetään rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä. Tiedot perustuvat kuuloterapeuttien/audiologien antamiin tavanomaisiin neuvoihin, eivätkä ne sisällä erityisiä psykologisia tekniikoita, jotka eivät ole osa SAC:tä. Ryhmä on yleensä tukeva. SAC ei yleensä sisällä toistuvia kokouksia; ensimmäisen istunnon jälkeen on yksi seurantaistunto 8 viikkoa myöhemmin. Seuranta mahdollistaa kysymyksiä ja vastauksia sekä raportteja siitä, mikä on ollut hyödyllistä. Molemmat istunnot kestävät 2 tuntia |
Unipäiväkirjan ylläpito avainaikoina.
Psykokoulutus, sängyn äärellä toimivan äänigeneraattorin tarjoaminen.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Unen tukiryhmä (SSG)
Osallistujat tapaavat ryhmässä, joka tarjoaa vastaavan kontaktin terapeuttien kanssa ja tukevan ryhmämiljön kuin CBTi. Siinä keskitytään tukiryhmän mahdollisiin etuihin, eikä se sisällä erityisiä neuvoja. Osallistujat täyttävät 2 viikon unipäiväkirjat lähtötilanteena ja tulosmittauksina neljässä aikapisteessä, jotka tarkistetaan istunnon aikana sen varmistamiseksi, että osallistujat tietävät, kuinka ne täytetään oikein. SSG kokoontuu ryhmässä kuusi istuntoa, kahdeksan viikon aikana, joista jokainen kestää kaksi tuntia. |
Unipäiväkirjan ylläpito avainaikoina.
Sosiaalinen tuki keskittyi tinnitukseen ja unihäiriöihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insomnia Severity Index (ISI) -pisteiden muutos
Aikaikkuna: Ensimmäisellä ja viimeisellä hoitokerralla sekä 1 ja 6 kuukauden seurannalla
|
Seitsemän kohdan kyselylomake, kunkin kohdan arvosanat 0–4. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–28, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavuutta.
|
Ensimmäisellä ja viimeisellä hoitokerralla sekä 1 ja 6 kuukauden seurannalla
|
|
Muutos saavutetussa unen määrässä
Aikaikkuna: 2 viikon unipäiväkirjaa pidetään 2 viikkoa ennen ensimmäistä ja viimeistä hoitokertaa sekä 1 ja 6 kuukauden seurantaa.
|
Keskiarvo kaikista seuraavista mittareista, jotka on saatu kahden viikon unipäiväkirjan mittauksesta: Unen alkamisviive - pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa unta; Herätysaika unen alkamisen jälkeen - alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa unta; Yöheräilyjen määrä - alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa unta; Kokonaisuniaika – korkeammat pisteet osoittavat parempaa unta; Aika sängyssä - sisältyy vain, jotta unitehokkuus voidaan laskea: Unitehokkuus (kokonaisuniaika / sängyssä vietetty aika x 100) - korkeammat pisteet osoittavat parempaa unta. Päiväkirja mittaa unen laatua (0 = pahin mahdollinen - 10 = paras mahdollinen), tinnituksen ärsytystä (0 = ei ollenkaan - 10 = erittäin), virkistystä herätessä (0 = ei ollenkaan - 10 = erittäin virkistynyt) ja päivän laadusta ajan toiminta (0 = erittäin huono - 10 = erittäin hyvä). |
2 viikon unipäiväkirjaa pidetään 2 viikkoa ennen ensimmäistä ja viimeistä hoitokertaa sekä 1 ja 6 kuukauden seurantaa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Pittsburghin unen laatuindeksin pisteissä
Aikaikkuna: Ensimmäisellä ja viimeisellä hoitokerralla sekä 1 ja 6 kuukauden seurannalla
|
10 kohdan kyselylomake.
7 komponentin summa; maailmanlaajuinen tulosalue 0 - 21; korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
|
Ensimmäisellä ja viimeisellä hoitokerralla sekä 1 ja 6 kuukauden seurannalla
|
|
Muutos unikyselyyn liittyvissä epätoiminnallisissa uskomuksissa ja asenteissa - lyhennetty versio (DBAS-16) -pisteet
Aikaikkuna: Ensimmäisellä ja viimeisellä hoitokerralla sekä 1 ja 6 kuukauden seurannalla
|
16 kohdan kyselylomake pisteytetään asteikolla 0-10.
Keskimääräinen pistemäärä lasketaan kaikista yksittäisistä pisteistä ja vaihtelee välillä 0-10; korkeammat pisteet osoittavat enemmän toimintahäiriöitä / epärealistisia uskomuksia / unesta.
|
Ensimmäisellä ja viimeisellä hoitokerralla sekä 1 ja 6 kuukauden seurannalla
|
|
Muutos Tinnitus Catastrophizing Scale -pisteissä
Aikaikkuna: Ensimmäisellä ja viimeisellä hoitokerralla sekä 1 ja 6 kuukauden seurannalla
|
13 kohdan kyselylomake pisteytetään asteikolla 0-4.
Pisteiden yhteissumma vaihtelee välillä 0-52.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman katastrofaalisen tason.
|
Ensimmäisellä ja viimeisellä hoitokerralla sekä 1 ja 6 kuukauden seurannalla
|
|
Mini Tinnitus Questionnaire -pisteet
Aikaikkuna: Seulonta
|
Rakenne: Tinnitusvalitus 12 kohdan kyselylomake pisteytetään asteikolla 0-2.
Pisteiden yhteissumma vaihtelee 0-24.
Korkeammat pisteet osoittavat tinnituksen esiintymisen.
Pistemäärä 8 tai enemmän osoittaa kliinistä tinnitukseen liittyvää ahdistusta.
|
Seulonta
|
|
Tinnituskyselylomakkeen pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Ensimmäisellä ja viimeisellä hoitokerralla sekä 1 ja 6 kuukauden seurannalla
|
Rakenne: Tinnitusvalitus 41 kohdan kyselylomake pisteytetään asteikolla 0-2.
Pisteiden kokonaissumma vaihtelee välillä 0-82; korkeammat pisteet osoittavat tinnitusta.
Luotettava muutoskriteeri on 11.08.
|
Ensimmäisellä ja viimeisellä hoitokerralla sekä 1 ja 6 kuukauden seurannalla
|
|
Muutos tinnituksen voimakkuuden subjektiivisessa mittauksessa
Aikaikkuna: Ensimmäisellä ja viimeisellä hoitokerralla sekä 1 ja 6 kuukauden seurannalla
|
Visuaalinen analoginen asteikko 0 mm - 100 mm; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tinnituksen voimakkuutta.
|
Ensimmäisellä ja viimeisellä hoitokerralla sekä 1 ja 6 kuukauden seurannalla
|
|
Kliinisen tuloksen muutos rutiiniarvioinnissa - tulosmittauspisteet
Aikaikkuna: Ensimmäisellä ja viimeisellä hoitokerralla sekä 1 ja 6 kuukauden seurannalla
|
Rakenne: yleinen psykologinen ahdistus 34-kohtainen kyselylomake pisteytetään asteikolla 0-4.
Kaikkien pisteiden keskiarvo lasketaan ja kerrotaan sitten 10:llä, joten pisteet voivat vaihdella välillä 0-40; kliininen rajapiste on 10 ja kliinisesti merkittävä muutos on 5.
|
Ensimmäisellä ja viimeisellä hoitokerralla sekä 1 ja 6 kuukauden seurannalla
|
|
Muutos potilaan terveyskyselyn 9 pistemäärässä
Aikaikkuna: Ensimmäisellä ja viimeisellä hoitokerralla sekä 1 ja 6 kuukauden seurannalla
|
Rakenne: Masennus 9-kohdan kyselylomake pisteytetään asteikolla 0-3; pisteiden kokonaissumma vaihtelee välillä 0-27, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen vakavuutta.
|
Ensimmäisellä ja viimeisellä hoitokerralla sekä 1 ja 6 kuukauden seurannalla
|
|
Muutos yleistyneen ahdistuneisuushäiriön arvioinnissa -7 pistemäärä
Aikaikkuna: Ensimmäisellä ja viimeisellä hoitokerralla sekä 1 ja 6 kuukauden seurannalla
|
7 kohdan kyselylomake pisteytetään asteikolla 0-3; pisteiden kokonaissumma vaihtelee kokonaispistemäärän vaihteluväliltä: 0-21, korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa ahdistusta.
|
Ensimmäisellä ja viimeisellä hoitokerralla sekä 1 ja 6 kuukauden seurannalla
|
|
Muutos EuroQOL-pisteissä
Aikaikkuna: Ensimmäisellä ja viimeisellä hoitokerralla sekä 1 ja 6 kuukauden seurannalla
|
Rakenne: terveydentila (mitat: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaisten toimintojen suorittaminen, kipu tai epämukavuus; ahdistuneisuus tai masennus); jokaiseen tilaan viitataan 5-numeroisella koodilla; EQ-5D:lle annetut vastaukset mahdollistavat 243 ainutlaatuisen terveystilan tunnistamisen, ja ne voidaan muuntaa EQ-5D-indeksiksi ja hyödyllisyyspisteiksi, jotka ankkuroidaan 0:een kuoleman ja 1:n täydellisen terveyden osalta.
EQ-5D-kyselyyn sisältyy myös Visual Analogue Scale (VAS), jolla vastaajat voivat raportoida kokemastaan terveydentilasta arvosanalla 0 (huonoin mahdollinen terveydentila) 100 (paras mahdollinen terveydentila).
|
Ensimmäisellä ja viimeisellä hoitokerralla sekä 1 ja 6 kuukauden seurannalla
|
|
Muutos työssä ja sosiaalisen sopeutumisen asteikossa
Aikaikkuna: Ensimmäisellä ja viimeisellä hoitokerralla sekä 1 ja 6 kuukauden seurannalla
|
Rakenne: heikentynyt toiminta 5-kohdan kyselylomake pisteytetään asteikolla 0-8; pisteiden kokonaissummat vaihtelevat 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toimintahäiriötä.
|
Ensimmäisellä ja viimeisellä hoitokerralla sekä 1 ja 6 kuukauden seurannalla
|
|
Tyytyväisyys ja palaute
Aikaikkuna: Hoidon lopussa ja kuuden kuukauden seurantapisteessä
|
Kysely, jossa henkilöitä pyydetään arvioimaan seuraavat asiat asteikolla 0 - 10 (ei ollenkaan - erittäin) Kuinka hyödyllinen hoito oli?
Kuinka relevanttia hoito oli?
Kuinka hyväksyttävää hoito oli?
Heitä pyydetään myös antamaan laadullista palautetta kommenttien muodossa kysymyksiin, mitä muutoksia he ovat havainneet, mitkä hoidon osa-alueet olivat hyödyllisimpiä ja vähiten hyödyllisiä, mitä he olisivat halunneet erota ja mahdollisia muita kommentteja.
|
Hoidon lopussa ja kuuden kuukauden seurantapisteessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Laurence Laurence, PhD, UCLH
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCLondonH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen
-
University of UtahMarquette University; PsycTech, LLCRekrytointiTouretten syndrooma | Tic-häiriöt | TikitYhdysvallat
-
Boston Children's HospitalValmisStressi, psykologinen | AkulturaatioongelmaYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MilwaukeeNational Institute of Mental Health (NIMH); University of UtahValmisTouretten syndrooma | Krooninen Tic-häiriöYhdysvallat
-
WestatChildren's Bureau - Administration for Children and Families; Illinois Department...Valmis
-
Fundació Sant Joan de DéuCarlos III Health InstituteValmisSatunnainen kontrolloitu kokeiluEspanja
-
Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil...Linnaeus University; University of Oulu; European Commission; Polytechnic Institute... ja muut yhteistyökumppanitTuntematon
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityEi vielä rekrytointia