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Ein Vergleich von CBTi und der üblichen Behandlung von Tinnitus-bedingter Schlaflosigkeit

7. Juni 2019 aktualisiert von: Dr Laurence McKenna, University College London Hospitals

Ein Vergleich der kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBTi) und der üblichen audiologischen Rehabilitation bei der Behandlung von Tinnitus-bedingter Schlaflosigkeit

Es gibt Hinweise darauf, dass CBT for Insomnia (CBTi) eine wirksame Behandlung von Schlafstörungen sowohl als primäres Problem als auch in Kombination mit anderen Gesundheitsproblemen wie chronischen Schmerzen ist.

Diese Studie wird die Wirksamkeit von CBTi als Behandlung von Tinnitus-bedingter Schlaflosigkeit untersuchen. Tinnitus-Patienten, die über klinisch signifikante Schlaflosigkeit berichten, wird eine schlafspezifische Behandlung angeboten. Einer Patientengruppe werden sechs CBTi-Sitzungen angeboten, und einer anderen Gruppe werden zwei Sitzungen audiologischer Standardversorgung (Psychoedukation und Schlafhygiene) angeboten. Beiden Gruppen wird nachts eine klangliche Bereicherung geboten. Um die möglichen Auswirkungen des klinischen Kontakts zu berücksichtigen, werden einer dritten Gruppe 6 Sitzungen zur Unterstützung ohne eine gezielte Tinnitus- oder Schlafintervention angeboten. Anerkannte Maßnahmen für Schlafstörungen werden ebenso verwendet wie Maßnahmen für Tinnitus-Beschwerden.

Alle Behandlungen/Kontakte werden im Royal National Throat Nose & Ear Hospital bereitgestellt. Die Teilnehmer werden in die Studie eingebunden (inkl. Baseline-Zeitraum {2 Wochen}, Intervention {8 Wochen} und Follow-ups {4 und 20 Wochen}) für 34 Wochen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens mäßig belastender Tinnitus (oberhalb einer festgelegten Mindestpunktzahl auf dem Mini-TQ) für mindestens sechs Monate und problematische Schlaflosigkeit (über einer festgelegten Mindestpunktzahl auf dem Insomnia Severity Index (ISI) und für Tinnitus-bezogene Schlaflosigkeit, die in einem klinischen Interview identifiziert werden muss) als Folge von Tinnitus, für mindestens drei Monate.
  • Der Patient möchte daran arbeiten, den Schlaf zu verbessern.
  • Ausreichende Englischkenntnisse und ausreichende Hörfähigkeit, um an Gruppendiskussionen teilzunehmen und Fragebögen auszufüllen.
  • Der Tinnitus des Patienten wurde von einem Arzt und einem audiologischen Spezialisten untersucht.
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen. Kann regelmäßig eine Klinik in London, Vereinigtes Königreich, besuchen.

Ausschlusskriterien:

  • • Organische Schlafstörungen vorhanden (z. B. Obstruktive Schlafapnoe, verzögerter Phasenschlaf usw.), bewertet mit einer Unterskala der Schlafstörungs- und Schnarchen-Formulare der Schlafabteilung des Krankenhauses.

    • Derzeit schwanger, eine Schwangerschaft planen oder stillen.
    • Alkohol- oder drogenabhängig.
    • Leiden Sie derzeit an einer schweren psychischen Erkrankung (Psychose, schwere Angst- oder Stimmungsstörung).
    • Meldet ein aktives Risiko für sich selbst oder andere. Es werden noch medizinische Untersuchungen zu Schlaf und / oder Tinnitus durchgeführt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBTi)

Ein Standard-CBTi-Programm zur Behandlung von primärer Schlaflosigkeit mit sechs, zweistündigen Gruppensitzungen über acht Wochen. Es wird geringfügige Anpassungen für Tinnitus geben, einschließlich spezieller Bezugnahme auf Tinnitus und Psychoedukation über Tinnitus. Jede Sitzung endet mit der Bereitstellung einer Hausaufgabe und eines Schlaftagebuchs, die in der nächsten Woche zu vervollständigen sind. Der CBTi-Kurs wird unterstützt, indem den Teilnehmern eine CD mit einigen Entspannungsübungen und eine Broschüre mit den in der Sitzung vermittelten Informationen zur Verfügung gestellt werden.

CBTi umfasst: Schlafrestriktion, Stimuluskontrolle, Schlafhygiene, Entspannungstraining, Paradoxe Intention, Kognitive Therapie: Abzielen auf nicht hilfreiche Überzeugungen über Schlaf und Sorgen, Verhaltensexperimente: Testen von nicht hilfreichen Überzeugungen und Anpassen von schlafbezogenem Verhalten.

Kontinuierliche Führung des Schlaftagebuchs, kognitive Verhaltenstherapie, einschließlich kognitiver Umstrukturierung, und Verhaltensänderung mit Schwerpunkt auf Schlafbeschränkung und Sicherheitsverhalten.
ACTIVE_COMPARATOR: Audiologische Standardversorgung (SAC)

Eine Gruppenintervention, die zur berichteten audiologischen Behandlung von Menschen mit Tinnitus und erheblicher Schlafstörung passt. Dabei geht es um Psychoedukation über Tinnitus, Gewöhnung, Schlaf und Schlafhygiene. Zur Entspannung wird geraten und Informationen zur Verfügung gestellt. Ein bettseitiger Schallgenerator, wie er in der klinischen Routine verwendet wird, wird zur Verfügung gestellt. Die Informationen basieren auf Standardratschlägen von Hörtherapeuten/Audiologen und beinhalten keine spezifischen psychologischen Techniken, die nicht Teil von SAC sind. Die Gruppe wird im Allgemeinen unterstützend sein.

SAC neigt dazu, keine wiederholten Treffen zu beinhalten; Nach der ersten Sitzung findet 8 Wochen später eine Folgesitzung statt. Die Nachbereitung ermöglicht Fragen und Antworten und Berichte darüber, was nützlich war. Beide Sitzungen dauern 2 Stunden

Führung des Schlaftagebuchs zu Schlüsselzeiten. Psychoedukation, Bereitstellung eines Soundgenerators am Krankenbett.
PLACEBO_COMPARATOR: Schlafunterstützungsgruppe (SSG)

Die Teilnehmer treffen sich in einer Gruppe, die gleichwertigen Kontakt zu Therapeuten und ein unterstützendes Gruppenmilieu wie CBTi bietet. Es wird sich auf die potenziellen Vorteile einer unterstützenden Gruppe konzentrieren und keine spezifischen Ratschläge enthalten.

Die Teilnehmer führen zu den vier Zeitpunkten 2-wöchige Schlaftagebücher als Ausgangs- und Ergebnismaße aus, die innerhalb der Sitzung überprüft werden, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer wissen, wie sie sie korrekt ausfüllen. Die SSG trifft sich in einer Gruppe für sechs Sitzungen über acht Wochen mit jeweils zwei zweistündigen Sitzungen.

Führung des Schlaftagebuchs zu Schlüsselzeiten. Soziale Unterstützung konzentrierte sich auf Tinnitus und Schlafprobleme.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Insomnia Severity Index (ISI)-Scores
Zeitfenster: Bei der ersten und letzten Behandlungssitzung und bei den Nachuntersuchungen nach 1 und 6 Monaten
Fragebogen mit 7 Punkten, jeder Punkt wird mit 0–4 bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0–28, wobei höhere Punktzahlen einen höheren Schweregrad anzeigen.
Bei der ersten und letzten Behandlungssitzung und bei den Nachuntersuchungen nach 1 und 6 Monaten
Änderung der erhaltenen Schlafmenge
Zeitfenster: Ein 2-wöchiges Schlaftagebuch wird 2 Wochen vor der ersten und letzten Behandlungssitzung und den Nachuntersuchungen nach 1 und 6 Monaten geführt.

Durchschnitt aller folgenden Metriken aus 2 Wochen Schlaftagebuchmessung:

Einschlaflatenz – ein niedrigerer Wert zeigt einen besseren Schlaf an; Aufwachzeit nach Einschlafen – ein niedrigerer Wert weist auf einen besseren Schlaf hin; Anzahl des nächtlichen Aufwachens – niedrigere Werte weisen auf besseren Schlaf hin; Gesamtschlafzeit – höhere Werte weisen auf einen besseren Schlaf hin; Zeit im Bett – nur enthalten, damit die Schlafeffizienz berechnet werden kann: Schlafeffizienz (Gesamtschlafzeit / Zeit im Bett x 100) – höhere Werte weisen auf einen besseren Schlaf hin.

Tagebuchmessungen für Schlafqualität (0=schlechtestmöglich bis 10=bestmöglich), Tinnitusbelästigung (0=überhaupt nicht bis 10=extrem), Erfrischung beim Aufwachen (0=überhaupt nicht bis 10=sehr erholt) und Tagesqualität Zeitfunktion (0 = sehr schlecht bis 10 = sehr gut).

Ein 2-wöchiges Schlaftagebuch wird 2 Wochen vor der ersten und letzten Behandlungssitzung und den Nachuntersuchungen nach 1 und 6 Monaten geführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Pittsburgh Sleep Quality Index-Scores
Zeitfenster: Bei der ersten und letzten Behandlungssitzung und bei den Nachuntersuchungen nach 1 und 6 Monaten
10-Punkte-Fragebogen. Summe aus 7 Komponenten; globaler Punktebereich 0 - 21; höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
Bei der ersten und letzten Behandlungssitzung und bei den Nachuntersuchungen nach 1 und 6 Monaten
Änderung der dysfunktionalen Überzeugungen und Einstellungen zum Schlaffragebogen – gekürzte Version (DBAS-16) Punktzahl
Zeitfenster: Bei der ersten und letzten Behandlungssitzung und bei den Nachuntersuchungen nach 1 und 6 Monaten
Fragebogen mit 16 Punkten, bewertet auf einer Skala von 0-10. Die durchschnittliche Punktzahl wird aus allen Einzelnoten berechnet und reicht von 0-10; Höhere Werte weisen auf mehr dysfunktionale / unrealistische Überzeugungen über / Schlaf hin.
Bei der ersten und letzten Behandlungssitzung und bei den Nachuntersuchungen nach 1 und 6 Monaten
Änderung der Bewertung der Tinnitus-Katastrophisierungsskala
Zeitfenster: Bei der ersten und letzten Behandlungssitzung und bei den Nachuntersuchungen nach 1 und 6 Monaten
Fragebogen mit 13 Punkten, bewertet auf einer Skala von 0-4. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 - 52. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Katastrophisierung hin.
Bei der ersten und letzten Behandlungssitzung und bei den Nachuntersuchungen nach 1 und 6 Monaten
Punktzahl im Mini-Tinnitus-Fragebogen
Zeitfenster: Screening
Konstrukt: Tinnitus-Beschwerden 12-Punkte-Fragebogen, bewertet auf einer Skala von 0–2. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-24. Höhere Werte weisen auf das Vorhandensein von Tinnitus hin. Eine Punktzahl von 8 oder mehr weist auf das Vorhandensein eines klinischen Grades von Tinnitus-bedingter Belastung hin.
Screening
Änderung der Punktzahl im Tinnitus-Fragebogen
Zeitfenster: Bei der ersten und letzten Behandlungssitzung und bei den Nachuntersuchungen nach 1 und 6 Monaten
Konstrukt: Fragebogen zu Tinnitusbeschwerden mit 41 Punkten, bewertet auf einer Skala von 0–2. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-82; Höhere Werte weisen auf das Vorhandensein von Tinnitus hin. Das verlässliche Änderungskriterium ist der 11.08.
Bei der ersten und letzten Behandlungssitzung und bei den Nachuntersuchungen nach 1 und 6 Monaten
Änderung des subjektiven Maßes der Tinnitus-Lautstärke
Zeitfenster: Bei der ersten und letzten Behandlungssitzung und bei den Nachuntersuchungen nach 1 und 6 Monaten
Visuelle Analogskala von 0 mm bis 100 mm; Höhere Werte weisen auf eine größere Lautstärke des Tinnitus hin.
Bei der ersten und letzten Behandlungssitzung und bei den Nachuntersuchungen nach 1 und 6 Monaten
Änderung des klinischen Ergebnisses bei der routinemäßigen Bewertung – Score der Ergebnismessung
Zeitfenster: Bei der ersten und letzten Behandlungssitzung und bei den Nachuntersuchungen nach 1 und 6 Monaten
Konstrukt: allgemeine psychische Belastung Fragebogen mit 34 Punkten, bewertet auf einer Skala von 0–4. Der Durchschnitt aller Punktzahlen wird berechnet und dann mit 10 multipliziert, sodass die Punktzahlen zwischen 0 und 40 liegen können; ein klinischer Cutoff-Score ist 10 und eine klinisch signifikante Veränderung ist 5.
Bei der ersten und letzten Behandlungssitzung und bei den Nachuntersuchungen nach 1 und 6 Monaten
Änderung der Punktzahl im Patienten-Gesundheitsfragebogen-9
Zeitfenster: Bei der ersten und letzten Behandlungssitzung und bei den Nachuntersuchungen nach 1 und 6 Monaten
Konstrukt: Depression 9-Punkte-Fragebogen, bewertet auf einer Skala von 0-3; Die Gesamtsumme der Punktzahlen reicht von 0–27, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Depressionsschwere anzeigen.
Bei der ersten und letzten Behandlungssitzung und bei den Nachuntersuchungen nach 1 und 6 Monaten
Änderung des Punktes zur Beurteilung der generalisierten Angststörung – 7
Zeitfenster: Bei der ersten und letzten Behandlungssitzung und bei den Nachuntersuchungen nach 1 und 6 Monaten
7-Punkte-Fragebogen, bewertet auf einer Skala von 0-3; Die Gesamtsumme der Punktzahlen reicht vom Gesamtpunktzahlbereich: 0-21, wobei eine höhere Punktzahl eine stärkere Angst anzeigt.
Bei der ersten und letzten Behandlungssitzung und bei den Nachuntersuchungen nach 1 und 6 Monaten
Änderung des EuroQOL-Scores
Zeitfenster: Bei der ersten und letzten Behandlungssitzung und bei den Nachuntersuchungen nach 1 und 6 Monaten
Konstrukt: Gesundheitszustand (Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, Verrichtung gewöhnlicher Aktivitäten, Schmerz oder Unbehagen; Angst oder Depression); jeder Staat wird mit einem 5-stelligen Code bezeichnet; Die Antworten auf EQ-5D ermöglichen die Identifizierung von 243 eindeutigen Gesundheitszuständen und können in EQ-5D-Index- und Nutzenwerte umgewandelt werden, die bei 0 für Tod und 1 für perfekte Gesundheit verankert sind. Der EQ-5D-Fragebogen enthält auch eine visuelle Analogskala (VAS), anhand derer die Befragten ihren wahrgenommenen Gesundheitszustand mit einer Note von 0 (der schlechtestmögliche Gesundheitszustand) bis 100 (der bestmögliche Gesundheitszustand) angeben können.
Bei der ersten und letzten Behandlungssitzung und bei den Nachuntersuchungen nach 1 und 6 Monaten
Änderung der Punktzahl auf der Arbeits- und Sozialanpassungsskala
Zeitfenster: Bei der ersten und letzten Behandlungssitzung und bei den Nachuntersuchungen nach 1 und 6 Monaten
Konstrukt: eingeschränkte Funktionsfähigkeit 5-Punkte-Fragebogen, bewertet auf einer Skala von 0–8; Gesamtsummen der Punktzahlen reichen von 0-40, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Funktionsbeeinträchtigung anzeigen.
Bei der ersten und letzten Behandlungssitzung und bei den Nachuntersuchungen nach 1 und 6 Monaten
Zufriedenheit und Feedback
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung und zum Zeitpunkt der sechsmonatigen Nachbeobachtung
Fragebogen, in dem Personen gebeten werden, Folgendes auf einer Skala von 0 bis 10 (von überhaupt nicht bis äußerst) zu bewerten. Wie hilfreich war die Behandlung? Wie relevant war die Behandlung? Wie akzeptabel war die Behandlung? Sie werden auch gebeten, qualitatives Feedback in Form von Kommentaren zu den Fragen zu geben, welche Veränderungen sie bemerkt haben, welche Aspekte der Behandlung am nützlichsten und welche am wenigsten nützlich waren, was sie gerne anders hätten und andere Kommentare.
Am Ende der Behandlung und zum Zeitpunkt der sechsmonatigen Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Laurence Laurence, PhD, UCLH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. Juni 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

10. Dezember 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit

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