- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03386123
Ein Vergleich von CBTi und der üblichen Behandlung von Tinnitus-bedingter Schlaflosigkeit
Ein Vergleich der kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBTi) und der üblichen audiologischen Rehabilitation bei der Behandlung von Tinnitus-bedingter Schlaflosigkeit
Es gibt Hinweise darauf, dass CBT for Insomnia (CBTi) eine wirksame Behandlung von Schlafstörungen sowohl als primäres Problem als auch in Kombination mit anderen Gesundheitsproblemen wie chronischen Schmerzen ist.
Diese Studie wird die Wirksamkeit von CBTi als Behandlung von Tinnitus-bedingter Schlaflosigkeit untersuchen. Tinnitus-Patienten, die über klinisch signifikante Schlaflosigkeit berichten, wird eine schlafspezifische Behandlung angeboten. Einer Patientengruppe werden sechs CBTi-Sitzungen angeboten, und einer anderen Gruppe werden zwei Sitzungen audiologischer Standardversorgung (Psychoedukation und Schlafhygiene) angeboten. Beiden Gruppen wird nachts eine klangliche Bereicherung geboten. Um die möglichen Auswirkungen des klinischen Kontakts zu berücksichtigen, werden einer dritten Gruppe 6 Sitzungen zur Unterstützung ohne eine gezielte Tinnitus- oder Schlafintervention angeboten. Anerkannte Maßnahmen für Schlafstörungen werden ebenso verwendet wie Maßnahmen für Tinnitus-Beschwerden.
Alle Behandlungen/Kontakte werden im Royal National Throat Nose & Ear Hospital bereitgestellt. Die Teilnehmer werden in die Studie eingebunden (inkl. Baseline-Zeitraum {2 Wochen}, Intervention {8 Wochen} und Follow-ups {4 und 20 Wochen}) für 34 Wochen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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London, Vereinigtes Königreich, WC!X 8DA
- Uclh (Rntneh)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens mäßig belastender Tinnitus (oberhalb einer festgelegten Mindestpunktzahl auf dem Mini-TQ) für mindestens sechs Monate und problematische Schlaflosigkeit (über einer festgelegten Mindestpunktzahl auf dem Insomnia Severity Index (ISI) und für Tinnitus-bezogene Schlaflosigkeit, die in einem klinischen Interview identifiziert werden muss) als Folge von Tinnitus, für mindestens drei Monate.
- Der Patient möchte daran arbeiten, den Schlaf zu verbessern.
- Ausreichende Englischkenntnisse und ausreichende Hörfähigkeit, um an Gruppendiskussionen teilzunehmen und Fragebögen auszufüllen.
- Der Tinnitus des Patienten wurde von einem Arzt und einem audiologischen Spezialisten untersucht.
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen. Kann regelmäßig eine Klinik in London, Vereinigtes Königreich, besuchen.
Ausschlusskriterien:
• Organische Schlafstörungen vorhanden (z. B. Obstruktive Schlafapnoe, verzögerter Phasenschlaf usw.), bewertet mit einer Unterskala der Schlafstörungs- und Schnarchen-Formulare der Schlafabteilung des Krankenhauses.
- Derzeit schwanger, eine Schwangerschaft planen oder stillen.
- Alkohol- oder drogenabhängig.
- Leiden Sie derzeit an einer schweren psychischen Erkrankung (Psychose, schwere Angst- oder Stimmungsstörung).
- Meldet ein aktives Risiko für sich selbst oder andere. Es werden noch medizinische Untersuchungen zu Schlaf und / oder Tinnitus durchgeführt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBTi)
Ein Standard-CBTi-Programm zur Behandlung von primärer Schlaflosigkeit mit sechs, zweistündigen Gruppensitzungen über acht Wochen. Es wird geringfügige Anpassungen für Tinnitus geben, einschließlich spezieller Bezugnahme auf Tinnitus und Psychoedukation über Tinnitus. Jede Sitzung endet mit der Bereitstellung einer Hausaufgabe und eines Schlaftagebuchs, die in der nächsten Woche zu vervollständigen sind. Der CBTi-Kurs wird unterstützt, indem den Teilnehmern eine CD mit einigen Entspannungsübungen und eine Broschüre mit den in der Sitzung vermittelten Informationen zur Verfügung gestellt werden. CBTi umfasst: Schlafrestriktion, Stimuluskontrolle, Schlafhygiene, Entspannungstraining, Paradoxe Intention, Kognitive Therapie: Abzielen auf nicht hilfreiche Überzeugungen über Schlaf und Sorgen, Verhaltensexperimente: Testen von nicht hilfreichen Überzeugungen und Anpassen von schlafbezogenem Verhalten. |
Kontinuierliche Führung des Schlaftagebuchs, kognitive Verhaltenstherapie, einschließlich kognitiver Umstrukturierung, und Verhaltensänderung mit Schwerpunkt auf Schlafbeschränkung und Sicherheitsverhalten.
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ACTIVE_COMPARATOR: Audiologische Standardversorgung (SAC)
Eine Gruppenintervention, die zur berichteten audiologischen Behandlung von Menschen mit Tinnitus und erheblicher Schlafstörung passt. Dabei geht es um Psychoedukation über Tinnitus, Gewöhnung, Schlaf und Schlafhygiene. Zur Entspannung wird geraten und Informationen zur Verfügung gestellt. Ein bettseitiger Schallgenerator, wie er in der klinischen Routine verwendet wird, wird zur Verfügung gestellt. Die Informationen basieren auf Standardratschlägen von Hörtherapeuten/Audiologen und beinhalten keine spezifischen psychologischen Techniken, die nicht Teil von SAC sind. Die Gruppe wird im Allgemeinen unterstützend sein. SAC neigt dazu, keine wiederholten Treffen zu beinhalten; Nach der ersten Sitzung findet 8 Wochen später eine Folgesitzung statt. Die Nachbereitung ermöglicht Fragen und Antworten und Berichte darüber, was nützlich war. Beide Sitzungen dauern 2 Stunden |
Führung des Schlaftagebuchs zu Schlüsselzeiten.
Psychoedukation, Bereitstellung eines Soundgenerators am Krankenbett.
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PLACEBO_COMPARATOR: Schlafunterstützungsgruppe (SSG)
Die Teilnehmer treffen sich in einer Gruppe, die gleichwertigen Kontakt zu Therapeuten und ein unterstützendes Gruppenmilieu wie CBTi bietet. Es wird sich auf die potenziellen Vorteile einer unterstützenden Gruppe konzentrieren und keine spezifischen Ratschläge enthalten. Die Teilnehmer führen zu den vier Zeitpunkten 2-wöchige Schlaftagebücher als Ausgangs- und Ergebnismaße aus, die innerhalb der Sitzung überprüft werden, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer wissen, wie sie sie korrekt ausfüllen. Die SSG trifft sich in einer Gruppe für sechs Sitzungen über acht Wochen mit jeweils zwei zweistündigen Sitzungen. |
Führung des Schlaftagebuchs zu Schlüsselzeiten.
Soziale Unterstützung konzentrierte sich auf Tinnitus und Schlafprobleme.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Insomnia Severity Index (ISI)-Scores
Zeitfenster: Bei der ersten und letzten Behandlungssitzung und bei den Nachuntersuchungen nach 1 und 6 Monaten
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Fragebogen mit 7 Punkten, jeder Punkt wird mit 0–4 bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0–28, wobei höhere Punktzahlen einen höheren Schweregrad anzeigen.
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Bei der ersten und letzten Behandlungssitzung und bei den Nachuntersuchungen nach 1 und 6 Monaten
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Änderung der erhaltenen Schlafmenge
Zeitfenster: Ein 2-wöchiges Schlaftagebuch wird 2 Wochen vor der ersten und letzten Behandlungssitzung und den Nachuntersuchungen nach 1 und 6 Monaten geführt.
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Durchschnitt aller folgenden Metriken aus 2 Wochen Schlaftagebuchmessung: Einschlaflatenz – ein niedrigerer Wert zeigt einen besseren Schlaf an; Aufwachzeit nach Einschlafen – ein niedrigerer Wert weist auf einen besseren Schlaf hin; Anzahl des nächtlichen Aufwachens – niedrigere Werte weisen auf besseren Schlaf hin; Gesamtschlafzeit – höhere Werte weisen auf einen besseren Schlaf hin; Zeit im Bett – nur enthalten, damit die Schlafeffizienz berechnet werden kann: Schlafeffizienz (Gesamtschlafzeit / Zeit im Bett x 100) – höhere Werte weisen auf einen besseren Schlaf hin. Tagebuchmessungen für Schlafqualität (0=schlechtestmöglich bis 10=bestmöglich), Tinnitusbelästigung (0=überhaupt nicht bis 10=extrem), Erfrischung beim Aufwachen (0=überhaupt nicht bis 10=sehr erholt) und Tagesqualität Zeitfunktion (0 = sehr schlecht bis 10 = sehr gut). |
Ein 2-wöchiges Schlaftagebuch wird 2 Wochen vor der ersten und letzten Behandlungssitzung und den Nachuntersuchungen nach 1 und 6 Monaten geführt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Pittsburgh Sleep Quality Index-Scores
Zeitfenster: Bei der ersten und letzten Behandlungssitzung und bei den Nachuntersuchungen nach 1 und 6 Monaten
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10-Punkte-Fragebogen.
Summe aus 7 Komponenten; globaler Punktebereich 0 - 21; höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
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Bei der ersten und letzten Behandlungssitzung und bei den Nachuntersuchungen nach 1 und 6 Monaten
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Änderung der dysfunktionalen Überzeugungen und Einstellungen zum Schlaffragebogen – gekürzte Version (DBAS-16) Punktzahl
Zeitfenster: Bei der ersten und letzten Behandlungssitzung und bei den Nachuntersuchungen nach 1 und 6 Monaten
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Fragebogen mit 16 Punkten, bewertet auf einer Skala von 0-10.
Die durchschnittliche Punktzahl wird aus allen Einzelnoten berechnet und reicht von 0-10; Höhere Werte weisen auf mehr dysfunktionale / unrealistische Überzeugungen über / Schlaf hin.
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Bei der ersten und letzten Behandlungssitzung und bei den Nachuntersuchungen nach 1 und 6 Monaten
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Änderung der Bewertung der Tinnitus-Katastrophisierungsskala
Zeitfenster: Bei der ersten und letzten Behandlungssitzung und bei den Nachuntersuchungen nach 1 und 6 Monaten
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Fragebogen mit 13 Punkten, bewertet auf einer Skala von 0-4.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 - 52.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Katastrophisierung hin.
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Bei der ersten und letzten Behandlungssitzung und bei den Nachuntersuchungen nach 1 und 6 Monaten
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Punktzahl im Mini-Tinnitus-Fragebogen
Zeitfenster: Screening
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Konstrukt: Tinnitus-Beschwerden 12-Punkte-Fragebogen, bewertet auf einer Skala von 0–2.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-24.
Höhere Werte weisen auf das Vorhandensein von Tinnitus hin.
Eine Punktzahl von 8 oder mehr weist auf das Vorhandensein eines klinischen Grades von Tinnitus-bedingter Belastung hin.
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Screening
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Änderung der Punktzahl im Tinnitus-Fragebogen
Zeitfenster: Bei der ersten und letzten Behandlungssitzung und bei den Nachuntersuchungen nach 1 und 6 Monaten
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Konstrukt: Fragebogen zu Tinnitusbeschwerden mit 41 Punkten, bewertet auf einer Skala von 0–2.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-82; Höhere Werte weisen auf das Vorhandensein von Tinnitus hin.
Das verlässliche Änderungskriterium ist der 11.08.
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Bei der ersten und letzten Behandlungssitzung und bei den Nachuntersuchungen nach 1 und 6 Monaten
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Änderung des subjektiven Maßes der Tinnitus-Lautstärke
Zeitfenster: Bei der ersten und letzten Behandlungssitzung und bei den Nachuntersuchungen nach 1 und 6 Monaten
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Visuelle Analogskala von 0 mm bis 100 mm; Höhere Werte weisen auf eine größere Lautstärke des Tinnitus hin.
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Bei der ersten und letzten Behandlungssitzung und bei den Nachuntersuchungen nach 1 und 6 Monaten
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Änderung des klinischen Ergebnisses bei der routinemäßigen Bewertung – Score der Ergebnismessung
Zeitfenster: Bei der ersten und letzten Behandlungssitzung und bei den Nachuntersuchungen nach 1 und 6 Monaten
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Konstrukt: allgemeine psychische Belastung Fragebogen mit 34 Punkten, bewertet auf einer Skala von 0–4.
Der Durchschnitt aller Punktzahlen wird berechnet und dann mit 10 multipliziert, sodass die Punktzahlen zwischen 0 und 40 liegen können; ein klinischer Cutoff-Score ist 10 und eine klinisch signifikante Veränderung ist 5.
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Bei der ersten und letzten Behandlungssitzung und bei den Nachuntersuchungen nach 1 und 6 Monaten
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Änderung der Punktzahl im Patienten-Gesundheitsfragebogen-9
Zeitfenster: Bei der ersten und letzten Behandlungssitzung und bei den Nachuntersuchungen nach 1 und 6 Monaten
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Konstrukt: Depression 9-Punkte-Fragebogen, bewertet auf einer Skala von 0-3; Die Gesamtsumme der Punktzahlen reicht von 0–27, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Depressionsschwere anzeigen.
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Bei der ersten und letzten Behandlungssitzung und bei den Nachuntersuchungen nach 1 und 6 Monaten
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Änderung des Punktes zur Beurteilung der generalisierten Angststörung – 7
Zeitfenster: Bei der ersten und letzten Behandlungssitzung und bei den Nachuntersuchungen nach 1 und 6 Monaten
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7-Punkte-Fragebogen, bewertet auf einer Skala von 0-3; Die Gesamtsumme der Punktzahlen reicht vom Gesamtpunktzahlbereich: 0-21, wobei eine höhere Punktzahl eine stärkere Angst anzeigt.
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Bei der ersten und letzten Behandlungssitzung und bei den Nachuntersuchungen nach 1 und 6 Monaten
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Änderung des EuroQOL-Scores
Zeitfenster: Bei der ersten und letzten Behandlungssitzung und bei den Nachuntersuchungen nach 1 und 6 Monaten
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Konstrukt: Gesundheitszustand (Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, Verrichtung gewöhnlicher Aktivitäten, Schmerz oder Unbehagen; Angst oder Depression); jeder Staat wird mit einem 5-stelligen Code bezeichnet; Die Antworten auf EQ-5D ermöglichen die Identifizierung von 243 eindeutigen Gesundheitszuständen und können in EQ-5D-Index- und Nutzenwerte umgewandelt werden, die bei 0 für Tod und 1 für perfekte Gesundheit verankert sind.
Der EQ-5D-Fragebogen enthält auch eine visuelle Analogskala (VAS), anhand derer die Befragten ihren wahrgenommenen Gesundheitszustand mit einer Note von 0 (der schlechtestmögliche Gesundheitszustand) bis 100 (der bestmögliche Gesundheitszustand) angeben können.
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Bei der ersten und letzten Behandlungssitzung und bei den Nachuntersuchungen nach 1 und 6 Monaten
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Änderung der Punktzahl auf der Arbeits- und Sozialanpassungsskala
Zeitfenster: Bei der ersten und letzten Behandlungssitzung und bei den Nachuntersuchungen nach 1 und 6 Monaten
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Konstrukt: eingeschränkte Funktionsfähigkeit 5-Punkte-Fragebogen, bewertet auf einer Skala von 0–8; Gesamtsummen der Punktzahlen reichen von 0-40, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Funktionsbeeinträchtigung anzeigen.
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Bei der ersten und letzten Behandlungssitzung und bei den Nachuntersuchungen nach 1 und 6 Monaten
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Zufriedenheit und Feedback
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung und zum Zeitpunkt der sechsmonatigen Nachbeobachtung
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Fragebogen, in dem Personen gebeten werden, Folgendes auf einer Skala von 0 bis 10 (von überhaupt nicht bis äußerst) zu bewerten. Wie hilfreich war die Behandlung?
Wie relevant war die Behandlung?
Wie akzeptabel war die Behandlung?
Sie werden auch gebeten, qualitatives Feedback in Form von Kommentaren zu den Fragen zu geben, welche Veränderungen sie bemerkt haben, welche Aspekte der Behandlung am nützlichsten und welche am wenigsten nützlich waren, was sie gerne anders hätten und andere Kommentare.
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Am Ende der Behandlung und zum Zeitpunkt der sechsmonatigen Nachbeobachtung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Laurence Laurence, PhD, UCLH
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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