En sammenligning av CBTi og vanlig behandling for tinnitusrelatert søvnløshet
En sammenligning av kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBTi) og vanlig audiologisk rehabilitering ved behandling av tinnitusrelatert søvnløshet
Det er bevis for at CBT for insomnia (CBTi) er en effektiv behandling for søvnforstyrrelser både som et primært problem og når det er komorbidt med andre helseproblemer, som kroniske smerter.
Denne studien vil undersøke effektiviteten av CBTi som behandling for tinnitusrelatert søvnløshet. Tinnituspasienter som rapporterer klinisk signifikant søvnløshet vil bli tilbudt søvnspesifikk behandling. Seks økter med CBTi vil bli tilbudt en gruppe pasienter og 2 økter standard audiologisk behandling (psyko-opplæring og søvnhygiene) vil bli tilbudt en annen gruppe. Begge gruppene vil bli tilbudt lydberikelse om natten. For å ta hensyn til mulige effekter av klinisk kontakt vil en tredje gruppe bli tilbudt 6 økter med støtte uten fokusert tinnitus eller søvnintervensjon. Aksepterte tiltak for søvnforstyrrelser vil bli brukt samt tiltak for tinnitusklage.
All behandling/kontakt vil bli gitt ved Royal National Throat Nose & Ear Hospital. Deltakerne vil være involvert i studien (inkl. grunnlinjeperiode {2 uker}, intervensjon {8 uker} og oppfølginger {4 og 20 uker}) i 34 uker.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, WC!X 8DA
- Uclh (Rntneh)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst moderat plagsom tinnitus (over en fastsatt minimumsscore på Mini TQ) i minst seks måneder og problematisk søvnløshet (over en fastsatt minimumsscore på Insomnia Severity Index (ISI) og for tinnitusrelatert søvnløshet som skal identifiseres i klinisk intervju) som følge av tinnitus, i minst tre måneder.
- Pasienten ønsker å jobbe med å forbedre søvnen.
- Tilstrekkelig forståelse av engelsk og tilstrekkelig hørselsevne til å delta i gruppediskusjoner og til å fylle ut spørreskjemaer.
- Pasienten har fått tinnitus vurdert av lege og audiologisk spesialist.
- Villig og i stand til å gi skriftlig samtykke. Kan regelmessig besøke klinikken i London, Storbritannia.
Ekskluderingskriterier:
• Tilstedeværende organiske søvnforstyrrelser (f.eks. Obstruktiv søvnapné, forsinket fasesøvn etc.) vurdert med en subskala av sykehusets søvnenhets søvnforstyrrelse og snorkeproforma.
- Er for tiden gravid, planlegger graviditet eller ammer.
- Alkohol- eller narkotikaavhengig.
- Lider for tiden med alvorlig psykisk lidelse (psykose, alvorlig angst eller humørsykdom).
- Rapporterer aktiv risiko til seg selv eller andre. Gjennomgår fortsatt medisinske undersøkelser av søvn og/eller tinnitus.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBTi)
Et standard CBTi-program for behandling av primær søvnløshet, med seks, 2 timers gruppeøkter over åtte uker. Det vil være mindre tilpasninger for tinnitus, inkludert spesifikk henvisning til tinnitus og psykoedukasjon om tinnitus. Hver økt avsluttes med en lekseoppgave og en søvndagbok som skal fullføres i løpet av neste uke. CBTi-kurset vil bli støttet ved å gi deltakerne en CD med noen avspenningsøvelser og et hefte som dekker informasjonen gitt i økten. CBTi inkluderer: Søvnrestriksjon, stimuluskontroll, Søvnhygiene, Avspenningstrening, Paradoksal intensjon, Kognitiv terapi: Målretting mot unyttige oppfatninger om søvn og bekymring, Atferdseksperimenter: Testing av unyttige oppfatninger og justering av søvnrelatert atferd. |
Kontinuerlig vedlikehold av søvndagbok, kognitiv atferdsterapi, inkludert kognitiv restrukturering, og atferdsendring med fokus på søvnbegrensning og sikkerhetsatferd.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard Audiological Care (SAC)
En gruppeintervensjon som passer med rapportert audiologisk behandling av personer med tinnitus og betydelig søvnsvikt. Dette innebærer psykoedukasjon om tinnitus, tilvenning, søvn og søvnhygiene. Avslapping vil bli informert og informasjon gitt. En lydgenerator ved nattbord, som brukes i rutinemessig klinisk praksis, vil bli gitt. Informasjon vil være basert på standardråd gitt av hørselsterapeuter/audiologer og vil ikke inkludere spesifikke psykologiske teknikker som ikke er en del av SAC. Gruppen vil generelt være støttende. SAC har en tendens til ikke å involvere gjentatte møter; etter den første økten vil det være én oppfølgingsøkt 8 uker senere. Oppfølging vil gi rom for spørsmål og svar, og rapporter om hva som har vært nyttig. Begge øktene varer i 2 timer |
Vedlikehold av søvndagbok på nøkkeltider.
Psyko-utdanning, levering av nattbords lydgenerator.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Søvnstøttegruppe (SSG)
Deltakerne vil møtes i en gruppe, som vil tilby tilsvarende kontakt med terapeuter og et støttende gruppemiljø som CBTi. Den vil fokusere på de potensielle fordelene med en støttende gruppe og vil ikke inkludere spesifikke råd. Deltakerne vil fullføre 2-ukers søvndagbøker som baseline- og resultatmål på de fire tidspunktene, som vil bli sjekket i løpet av økten for å sikre at deltakerne vet hvordan de skal fullføre dem riktig. SSG vil møtes i en gruppe i seks økter, over åtte uker, hver av 2 to timers varighet. |
Vedlikehold av søvndagbok på nøkkeltider.
Sosial støtte fokusert på tinnitus og søvnproblemer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Insomnia Severity Index (ISI) poengsum
Tidsramme: Ved første og siste behandlingsøkt og ved 1 og 6 måneders oppfølginger
|
7-element spørreskjema, hvert element rangerer 0 - 4. Total score varierer fra 0-28 med høyere score som indikerer mer alvorlighetsgrad.
|
Ved første og siste behandlingsøkt og ved 1 og 6 måneders oppfølginger
|
|
Endring i mengden søvn oppnådd
Tidsramme: En 2-ukers søvndagbok vil bli ført 2 uker før første og siste behandlingsøkt og til 1 og 6 måneders oppfølging.
|
Gjennomsnitt av alle følgende beregninger oppnådd fra 2 ukers søvndagbokmål: Sleep Onset Latency - lavere poengsum indikerer bedre søvn; Våknetid etter innsett av søvn - lavere poengsum indikerer bedre søvn; Antall nattoppvåkninger - lavere skår indikerer bedre søvn; Total søvntid - høyere score indikerer bedre søvn; Tid i seng - inkludert kun slik at søvneffektivitet kan beregnes: Søvneffektivitet (Total søvntid / tid i seng x 100) - høyere score indikerer bedre søvn. Dagbokmål for søvnkvalitet (0= dårligst mulig til 10=best mulig), tinnitus-plagsomhet (0= ikke i det hele tatt til 10= ekstremt), uthvilt ved oppvåkning (0= ikke i det hele tatt til 10= veldig uthvilt) og dagens kvalitet tidsfunksjon (0= veldig dårlig til 10= veldig bra). |
En 2-ukers søvndagbok vil bli ført 2 uker før første og siste behandlingsøkt og til 1 og 6 måneders oppfølging.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Pittsburgh Sleep Quality Index-poengsum
Tidsramme: Ved første og siste behandlingsøkt og ved 1 og 6 måneders oppfølginger
|
10-elements spørreskjema.
Summen av 7 komponenter; global poengsum 0 - 21; høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Ved første og siste behandlingsøkt og ved 1 og 6 måneders oppfølginger
|
|
Endring i dysfunksjonelle tro og holdninger om søvn spørreskjema - poengsum for forkortet versjon (DBAS-16)
Tidsramme: Ved første og siste behandlingsøkt og ved 1 og 6 måneders oppfølginger
|
16-elements spørreskjema skåret på en 0-10 skala.
Gjennomsnittlig poengsum beregnes fra alle individuelle poengsummer og varierer fra 0-10; høyere score indikerer mer dysfunksjonelle / urealistiske oppfatninger om / søvn.
|
Ved første og siste behandlingsøkt og ved 1 og 6 måneders oppfølginger
|
|
Endring i Tinnitus Catastrophizing Scale-poengsum
Tidsramme: Ved første og siste behandlingsøkt og ved 1 og 6 måneders oppfølginger
|
13-elements spørreskjema skåret på en 0-4 skala.
Summen av poengsummen varierer fra 0 til 52.
Høyere score indikerer høyere nivåer av katastrofalisering.
|
Ved første og siste behandlingsøkt og ved 1 og 6 måneders oppfølginger
|
|
Mini Tinnitus Spørreskjema score
Tidsramme: Screening
|
Konstruksjon: Tinnitusklage 12-elements spørreskjema scoret på en 0 - 2 skala.
Summen av poengsummen varierer fra 0-24.
Høyere score indikerer tilstedeværelse av tinnitus.
En score på 8 eller mer indikerer tilstedeværelsen av et klinisk nivå av tinnitusrelatert plage.
|
Screening
|
|
Endring i Tinnitus Spørreskjema-score
Tidsramme: Ved første og siste behandlingsøkt og ved 1 og 6 måneders oppfølginger
|
Konstruksjon: Tinnitusklage 41-elements spørreskjema scoret på en 0 - 2 skala.
Totalsummen av poengsummer varierer fra 0-82; høyere score indikerer tilstedeværelse av tinnitus.
Det pålitelige endringskriteriet er 11.08.
|
Ved første og siste behandlingsøkt og ved 1 og 6 måneders oppfølginger
|
|
Endring i subjektivt mål for tinnituslydstyrke
Tidsramme: Ved første og siste behandlingsøkt og ved 1 og 6 måneders oppfølginger
|
Visuell analog skala fra 0 mm til 100 mm; høyere score indikerer større lydstyrke av tinnitus.
|
Ved første og siste behandlingsøkt og ved 1 og 6 måneders oppfølginger
|
|
Endring i klinisk utfall i rutineevaluering - resultatmålscore
Tidsramme: Ved første og siste behandlingsøkt og ved 1 og 6 måneders oppfølginger
|
Konstruer: generell psykologisk lidelse 34-elements spørreskjema skåret på en 0-4 skala.
Gjennomsnittet av alle poengsummene beregnes og multipliseres deretter med 10, slik at poengene kan variere fra 0 til 40; en klinisk cut-off score er 10 og klinisk signifikant endring er 5.
|
Ved første og siste behandlingsøkt og ved 1 og 6 måneders oppfølginger
|
|
Endring i pasienthelsespørreskjema-9-poengsum
Tidsramme: Ved første og siste behandlingsøkt og ved 1 og 6 måneders oppfølginger
|
Konstruer: Depresjon 9-elements spørreskjema skåret på en 0-3 skala; total sum av skårer varierer fra 0-27 med høyere skårer indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon.
|
Ved første og siste behandlingsøkt og ved 1 og 6 måneders oppfølginger
|
|
Endring i vurdering av generalisert angstlidelse-7 poengsum
Tidsramme: Ved første og siste behandlingsøkt og ved 1 og 6 måneders oppfølginger
|
7-elements spørreskjema skåret på en 0-3 skala; total sum av poeng varierer fra total poengsum: 0-21 med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig angst.
|
Ved første og siste behandlingsøkt og ved 1 og 6 måneders oppfølginger
|
|
Endring i EuroQOL-score
Tidsramme: Ved første og siste behandlingsøkt og ved 1 og 6 måneders oppfølginger
|
Konstruere: helsestatus (dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, utføre vanlige aktiviteter, smerte eller ubehag; angst eller depresjon); hver stat refereres til i form av en 5-sifret kode; Svarene gitt til EQ-5D lar 243 unike helsetilstander identifiseres og kan konverteres til EQ-5D indeks og nyttepoeng forankret til 0 for død og 1 for perfekt helse.
Spørreskjemaet EQ-5D inkluderer også en Visual Analogue Scale (VAS), der respondentene kan rapportere sin oppfattede helsestatus med en karakter fra 0 (verst mulig helsestatus) til 100 (best mulig helsestatus).
|
Ved første og siste behandlingsøkt og ved 1 og 6 måneders oppfølginger
|
|
Endring i arbeids- og sosial tilpasningsskalapoengsum
Tidsramme: Ved første og siste behandlingsøkt og ved 1 og 6 måneders oppfølginger
|
Konstruer: svekket fungerende 5-elements spørreskjema skåret på en 0-8 skala; totalsummen av skårer varierer fra 0-40 med høyere skårer som indikerer større funksjonshemming.
|
Ved første og siste behandlingsøkt og ved 1 og 6 måneders oppfølginger
|
|
Tilfredshet og tilbakemeldinger
Tidsramme: Ved avsluttet behandling og ved seks måneders oppfølgingspunkt
|
Spørreskjema som ber enkeltpersoner vurdere følgende på en skala fra 0 - 10 (fra ikke i det hele tatt til ekstremt) Hvor nyttig var behandling?
Hvor relevant var behandling?
Hvor akseptabel var behandlingen?
De blir også bedt om å gi kvalitative tilbakemeldinger i form av kommentarer som svar på spørsmål om hvilke endringer de har lagt merke til, hvilke sider ved behandlingen som var mest og minst nyttige, hva de skulle ønske var annerledes og eventuelle andre kommentarer.
|
Ved avsluttet behandling og ved seks måneders oppfølgingspunkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laurence Laurence, PhD, UCLH
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UCLondonH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .