En jämförelse av CBTi och vanlig behandling för tinnitusrelaterad sömnlöshet
En jämförelse mellan kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (CBTi) och vanlig audiologisk rehabilitering vid hantering av tinnitusrelaterad sömnlöshet
Det finns bevis för att KBT mot sömnlöshet (CBTi) är en effektiv behandling för sömnstörningar både som ett primärt problem och när det är samsjukligt med andra hälsoproblem, såsom kronisk smärta.
Denna studie kommer att undersöka effektiviteten av CBTi som behandling för tinnitusrelaterad sömnlöshet. Tinnituspatienter som rapporterar kliniskt signifikant sömnlöshet kommer att erbjudas sömnspecifik behandling. Sex sessioner med CBTi kommer att erbjudas till en grupp patienter och 2 sessioner standardaudiologisk vård (psykoutbildning och sömnhygien) kommer att erbjudas till en annan grupp. Båda grupperna kommer att erbjudas ljudberikning på natten. För att ta hänsyn till de möjliga effekterna av klinisk kontakt kommer en tredje grupp att erbjudas 6 sessioner av stöd utan en fokuserad tinnitus eller sömnintervention. Godkända mått på sömnstörningar kommer att användas såväl som mått på tinnitusbesvär.
All behandling/kontakt kommer att ges på Royal National Throat Nose & Ear Hospital. Deltagarna kommer att vara involverade i studien (inkl. baslinjeperiod {2 veckor}, intervention {8 veckor} och uppföljningar {4 och 20 veckor}) i 34 veckor.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, WC!X 8DA
- Uclh (Rntneh)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åtminstone måttligt plågande tinnitus (över ett fast minimumpoäng på Mini TQ) i minst sex månader och problematisk sömnlöshet (över ett fast minimumpoäng på Insomnia Severity Index (ISI) och för tinnitusrelaterad sömnlöshet som ska identifieras i klinisk intervju) som ett resultat av tinnitus, i minst tre månader.
- Patienten vill arbeta med att förbättra sömnen.
- Tillräcklig förståelse av engelska och tillräcklig hörselförmåga för att delta i gruppdiskussioner och för att fylla i frågeformulär.
- Patienten har fått tinnitus bedömd av en läkare och en audiologisk specialist.
- Vill och kan ge skriftligt samtycke. Kan regelbundet gå på klinik i London, Storbritannien.
Exklusions kriterier:
• Förekommer organiska sömnstörningar (t.ex. Obstruktiv sömnapné, fördröjd fassömn etc.) bedömd med en subskala av sjukhusets sömnenhets sömnstörning och snarkningsproforma.
- För närvarande gravid, planerar graviditet eller ammar.
- Alkohol- eller drogberoende.
- Lider för närvarande av allvarlig psykisk sjukdom (psykos, svår ångest eller humörstörning).
- Rapporterar aktiv risk till sig själva eller andra. Genomgår fortfarande medicinska utredningar om sömn och/eller tinnitus.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (CBTi)
Ett standard CBTi-program för behandling av primär sömnlöshet, med sex, två timmar långa gruppsessioner över åtta veckor. Det kommer att göras mindre anpassningar för tinnitus, inklusive att specifikt hänvisa till tinnitus och psykoutbildning om tinnitus. Varje session avslutas med tillhandahållande av en läxuppgift och en sömndagbok att fylla i under nästa vecka. CBTi-kursen kommer att stödjas genom att ge deltagarna en CD med några avslappningsövningar och ett häfte som täcker informationen som ges under sessionen. CBTi inkluderar: Sömnbegränsning, stimulanskontroll, Sömnhygien, Avslappningsträning, Paradoxal avsikt, Kognitiv terapi: Inriktning på ohjälpsamma föreställningar om sömn och oro, Beteendeexperiment: Testa ohjälpsamma föreställningar och justera sömnrelaterat beteende. |
Kontinuerligt underhåll av sömndagbok, kognitiv beteendeterapi, inklusive kognitiv omstrukturering och beteendeförändring med fokus på sömnrestriktioner och säkerhetsbeteenden.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard Audiological Care (SAC)
En gruppintervention som passar med rapporterad audiologisk behandling av personer med tinnitus och betydande sömnstörningar. Det handlar om psykoutbildning om tinnitus, tillvänjning, sömn och sömnhygien. Avkoppling kommer att informeras och information ges. En ljudgenerator vid sängkanten, som används i rutinmässig klinisk praxis, kommer att tillhandahållas. Informationen kommer att baseras på standardråd som ges av hörselterapeuter/audiologer och kommer inte att inkludera specifika psykologiska tekniker som inte ingår i SAC. Gruppen kommer generellt att vara stödjande. SAC tenderar inte att involvera upprepade möten; efter den första sessionen kommer det att finnas en uppföljningssession 8 veckor senare. Uppföljning kommer att möjliggöra frågor och svar och rapporter om vad som har varit användbart. Båda sessionerna kommer att pågå i 2 timmar |
Underhåll av sömndagbok vid viktiga tidpunkter.
Psyko-utbildning, tillhandahållande av ljudgenerator vid sängkanten.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sömnstödsgrupp (SSG)
Deltagarna kommer att träffas i en grupp som kommer att erbjuda motsvarande kontakt med terapeuter och en stödjande gruppmiljö som CBTi. Den kommer att fokusera på de potentiella fördelarna med en stödjande grupp och kommer inte att inkludera specifika råd. Deltagarna kommer att fylla i 2-veckors sömndagböcker som baslinje- och resultatmått vid de fyra tidpunkterna, som kommer att kontrolleras under sessionen för att säkerställa att deltagarna vet hur de ska fylla i dem korrekt. SSG kommer att träffas i en grupp under sex sessioner, över åtta veckor, var och en av två två timmar långa. |
Underhåll av sömndagbok vid viktiga tidpunkter.
Socialt stöd inriktat på tinnitus och sömnproblem.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Insomnia Severity Index (ISI) poäng
Tidsram: Vid första och sista behandlingstillfällen och vid 1 och 6 månaders uppföljningar
|
Frågeformulär med 7 punkter, varje objekt betygsätter 0 - 4. Totalpoäng varierar från 0-28 med högre poäng som indikerar mer allvarlighet.
|
Vid första och sista behandlingstillfällen och vid 1 och 6 månaders uppföljningar
|
|
Förändring i mängden sömn som erhålls
Tidsram: En 2-veckors sömndagbok kommer att föras 2 veckor före det första och sista behandlingstillfället och till 1 och 6 månaders uppföljningar.
|
Genomsnitt av alla följande mätvärden erhållna från 2 veckors sömndagboksmätning: Sleep Onset Latency - lägre poäng indikerar bättre sömn; Vaknatid efter sömnstart - lägre poäng indikerar bättre sömn; Antal nattuppvaknanden - lägre poäng indikerar bättre sömn; Total sömntid - högre poäng indikerar bättre sömn; Tid i sängen - inkluderad endast så att sömneffektivitet kan beräknas: Sömneffektivitet (Total sömntid / tid i sängen x 100) - högre poäng indikerar bättre sömn. Dagboksmått för sömnkvalitet (0= sämsta möjliga till 10=bästa möjliga), tinnitusirritation (0= inte alls till 10= extremt), uppdaterad vid uppvaknande (0= inte alls till 10= mycket fräsch) och dagens kvalitet tidsfunktion (0= mycket dålig till 10= mycket bra). |
En 2-veckors sömndagbok kommer att föras 2 veckor före det första och sista behandlingstillfället och till 1 och 6 månaders uppföljningar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Pittsburghs sömnkvalitetsindex
Tidsram: Vid första och sista behandlingstillfällen och vid 1 och 6 månaders uppföljningar
|
Enkät med 10 punkter.
Summan av 7 komponenter; globala poängintervall 0 - 21; högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet.
|
Vid första och sista behandlingstillfällen och vid 1 och 6 månaders uppföljningar
|
|
Förändring i dysfunktionella övertygelser och attityder om sömn frågeformulär - förkortad version (DBAS-16) poäng
Tidsram: Vid första och sista behandlingstillfällen och vid 1 och 6 månaders uppföljningar
|
Enkät med 16 punkter poängsatts på en skala 0-10.
Medelpoängen beräknas från alla individuella poäng och sträcker sig från 0-10; högre poäng indikerar mer dysfunktionella / orealistiska föreställningar om / sömn.
|
Vid första och sista behandlingstillfällen och vid 1 och 6 månaders uppföljningar
|
|
Förändring i Tinnitus Catastrophizing Scale-poäng
Tidsram: Vid första och sista behandlingstillfällen och vid 1 och 6 månaders uppföljningar
|
Enkät med 13 punkter poängsatts på en skala 0-4.
Totalsumman av poäng varierar från 0 - 52.
Högre poäng indikerar högre nivåer av katastrof.
|
Vid första och sista behandlingstillfällen och vid 1 och 6 månaders uppföljningar
|
|
Mini Tinnitus Questionnaire poäng
Tidsram: Undersökning
|
Konstruera: Tinnitusklagomål 12-objekt frågeformulär poängsatt på en 0 - 2 skala.
Totalsumman av poäng varierar 0-24.
Högre poäng indikerar förekomst av tinnitus.
En poäng på 8 eller mer indikerar närvaron av en klinisk nivå av tinnitusrelaterad besvär.
|
Undersökning
|
|
Förändring i Tinnitus Questionnaire-poängen
Tidsram: Vid första och sista behandlingstillfällen och vid 1 och 6 månaders uppföljningar
|
Konstruera: Tinnitusklagomål 41-objekt frågeformulär poängsatt på en 0-2 skala.
Totalsumman av poäng varierar från 0-82; högre poäng indikerar förekomst av tinnitus.
Det tillförlitliga ändringskriteriet är 11.08.
|
Vid första och sista behandlingstillfällen och vid 1 och 6 månaders uppföljningar
|
|
Förändring i subjektivt mått på tinnitusljudstyrka
Tidsram: Vid första och sista behandlingstillfällen och vid 1 och 6 månaders uppföljningar
|
Visuell analog skala från 0 mm till 100 mm; högre poäng indikerar högre ljudstyrka av tinnitus.
|
Vid första och sista behandlingstillfällen och vid 1 och 6 månaders uppföljningar
|
|
Förändring i kliniskt resultat i rutinmässig utvärdering - Resultatmått
Tidsram: Vid första och sista behandlingstillfällen och vid 1 och 6 månaders uppföljningar
|
Konstruera: allmän psykologisk ångest 34-objekt frågeformulär poängsatt på en 0-4 skala.
Genomsnittet av alla poäng beräknas och multipliceras sedan med 10, så poängen kan variera från 0 till 40; en klinisk cut-off poäng är 10 och kliniskt signifikant förändring är 5.
|
Vid första och sista behandlingstillfällen och vid 1 och 6 månaders uppföljningar
|
|
Förändring i Patient Health Questionnaire-9 poäng
Tidsram: Vid första och sista behandlingstillfällen och vid 1 och 6 månaders uppföljningar
|
Konstruera: Depression 9-objekt frågeformulär poängsatt på en 0-3 skala; totalsumman av poäng varierar från 0-27 med högre poäng indikerar större svårighetsgrad av depression.
|
Vid första och sista behandlingstillfällen och vid 1 och 6 månaders uppföljningar
|
|
Förändring i bedömning av generaliserat ångestsyndrom-7 poäng
Tidsram: Vid första och sista behandlingstillfällen och vid 1 och 6 månaders uppföljningar
|
7-objekt frågeformulär poängsatt på en 0-3 skala; totalsumman av poäng varierar från totalpoängintervall: 0-21 med högre poäng som indikerar svårare ångest.
|
Vid första och sista behandlingstillfällen och vid 1 och 6 månaders uppföljningar
|
|
Förändring i EuroQOL-poäng
Tidsram: Vid första och sista behandlingstillfällen och vid 1 och 6 månaders uppföljningar
|
Konstruera: hälsostatus (dimensioner: rörlighet, egenvård, utförande av vanliga aktiviteter, smärta eller obehag, ångest eller depression); varje tillstånd hänvisas till i termer av en 5-siffrig kod; Svaren som ges till EQ-5D tillåter 243 unika hälsotillstånd att identifieras och kan omvandlas till EQ-5D index och nyttopoäng förankrade vid 0 för död och 1 för perfekt hälsa.
EQ-5D-enkäten innehåller också en Visual Analogue Scale (VAS), genom vilken respondenterna kan rapportera sitt upplevda hälsotillstånd med ett betyg som sträcker sig från 0 (sämsta möjliga hälsotillstånd) till 100 (bästa möjliga hälsotillstånd).
|
Vid första och sista behandlingstillfällen och vid 1 och 6 månaders uppföljningar
|
|
Förändring i arbets- och socialanpassningsskalans poäng
Tidsram: Vid första och sista behandlingstillfällen och vid 1 och 6 månaders uppföljningar
|
Konstruera: nedsatt fungerande frågeformulär med fem punkter poängsatt på en skala 0-8; totalsummor av poäng varierar från 0-40 med högre poäng som indikerar större funktionsnedsättning.
|
Vid första och sista behandlingstillfällen och vid 1 och 6 månaders uppföljningar
|
|
Tillfredsställelse och feedback
Tidsram: I slutet av behandlingen och vid sex månaders uppföljningspunkt
|
Frågeformulär som ber individer att betygsätta följande på en skala 0 - 10 (från inte alls till extremt) Hur användbar var behandling?
Hur relevant var behandlingen?
Hur acceptabel var behandlingen?
De uppmanas också att ge kvalitativ feedback i form av kommentarer som svar på frågor om vilka förändringar de har märkt, vilka aspekter av behandlingen som var mest och minst användbara, vad de skulle ha velat vara annorlunda och eventuella andra kommentarer.
|
I slutet av behandlingen och vid sex månaders uppföljningspunkt
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Laurence Laurence, PhD, UCLH
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UCLondonH
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .