이명 관련 불면증에 대한 CBTi와 일반적인 치료법의 비교
이명 관련 불면증 관리에서 불면증에 대한 인지행동치료(CBTi)와 일반적인 청력 재활의 비교
불면증에 대한 CBT(CBTi)가 주요 문제로서 그리고 만성 통증과 같은 다른 건강 문제와 동반된 경우 수면 장애에 효과적인 치료법이라는 증거가 있습니다.
이 연구는 이명 관련 불면증 치료제로서 CBTi의 효과를 조사할 것입니다. 임상적으로 심각한 불면증을 보고하는 이명 환자는 수면 관련 치료를 받게 됩니다. CBTi의 6개 세션이 한 그룹의 환자에게 제공되고 2개의 세션 표준 청각 치료(정신 교육 및 수면 위생)가 다른 그룹에 제공됩니다. 두 그룹 모두 밤에 사운드 강화를 제공합니다. 임상 접촉의 가능한 영향을 고려하기 위해 세 번째 그룹은 집중적인 이명 또는 수면 개입 없이 6개의 지원 세션을 제공합니다. 허용되는 수면 장애 측정과 이명 불만 측정이 사용될 것입니다.
모든 치료/접촉은 Royal National Throat Nose & Ear Hospital에서 제공됩니다. 참가자는 연구에 참여하게 됩니다(포함. 기준 기간 {2주}, 개입 {8주} 및 후속 {4주 및 20주}) 34주 동안.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, WC!X 8DA
- Uclh (Rntneh)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최소 6개월 동안 중등도로 고통스러운 이명(Mini TQ에서 설정된 최소 점수 이상) 및 문제가 있는 불면증(불면증 심각도 지수(ISI)에서 설정된 최소 점수 이상 및 임상 인터뷰에서 식별될 이명 관련 불면증에 대해) 이명으로 인해 최소 3개월 동안 지속됩니다.
- 환자는 수면 개선에 노력하기를 원합니다.
- 영어에 대한 충분한 이해와 그룹 토론에 참여하고 설문지를 작성할 수 있는 충분한 청력 능력.
- 환자는 의사와 청력 전문가가 이명을 평가했습니다.
- 서면 동의를 제공할 의지와 능력. 영국 런던에서 정기적으로 진료를 받을 수 있습니다.
제외 기준:
• 기질적 수면 장애 존재(예: 폐쇄성 수면 무호흡증, 지연 위상 수면 등) 병원 수면 단위의 수면 장애 및 코골이 형식의 하위 척도로 평가했습니다.
- 현재 임신 중이거나 임신 계획 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 알코올 또는 약물 의존.
- 현재 심각한 정신 질환(정신병, 심각한 불안 또는 기분 장애)을 앓고 있습니다.
- 활성 위험을 자신이나 다른 사람에게 보고합니다. 수면 및/또는 이명에 대한 의학적 조사를 계속 진행 중입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 불면증에 대한 인지 행동 요법(CBTi)
8주 동안 6시간, 2시간 그룹 세션으로 진행되는 기본 불면증 치료를 위한 표준 CBTi 프로그램입니다. 이명에 대한 특정 참조 및 이명에 대한 심리 교육을 포함하여 이명에 대한 약간의 적응이 있을 것입니다. 모든 세션은 다음 주에 완료해야 할 숙제와 수면 일기를 제공하는 것으로 끝납니다. CBTi 과정은 참가자들에게 약간의 이완 운동이 포함된 CD와 세션에서 제공된 정보를 다루는 소책자를 제공함으로써 지원됩니다. CBTi에는 다음이 포함됩니다. 수면 제한, 자극 제어, 수면 위생, 이완 훈련, 역설적 의도, 인지 요법: 수면과 걱정에 대한 도움이 되지 않는 믿음을 대상으로, 행동 실험: 도움이 되지 않는 믿음을 테스트하고 수면 관련 행동을 조정합니다. |
수면 일지의 지속적인 유지, 인지 재구성을 포함한 인지 행동 치료, 수면 제한 및 안전 행동에 중점을 둔 행동 변화.
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ACTIVE_COMPARATOR: 표준 청력 관리(SAC)
이명 및 심각한 수면 장애가 있는 사람들의 보고된 청력 치료에 적합한 그룹 개입입니다. 여기에는 이명, 습관화, 수면 및 수면 위생에 대한 심리 교육이 포함됩니다. 휴식을 취하고 정보를 제공합니다. 일상적인 임상 실습에 사용되는 침대 옆 소리 발생기가 제공됩니다. 정보는 청각 치료사/청력학자가 제공하는 표준 조언을 기반으로 하며 SAC의 일부가 아닌 특정 심리 기법은 포함하지 않습니다. 그룹은 일반적으로 지원합니다. SAC는 반복되는 회의를 포함하지 않는 경향이 있습니다. 초기 세션 후 8주 후에 후속 세션이 1회 있습니다. 후속 조치는 질문과 대답을 허용하고 유용했던 것에 대한 보고서를 제공합니다. 두 세션 모두 2시간 동안 진행됩니다. |
중요한 시간에 수면 일지 유지.
심리 교육, 침대 옆 소리 발생기 제공.
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플라시보_COMPARATOR: 수면 지원 그룹(SSG)
참가자는 CBTi와 같은 지원 그룹 환경 및 치료사와 동등한 접촉을 제공하는 그룹에서 만납니다. 지원 그룹의 잠재적 이점에 초점을 맞추고 구체적인 조언은 포함하지 않습니다. 참가자는 4개의 시점에서 기준선 및 결과 측정으로 2주간의 수면 일기를 작성하게 되며, 세션 내에서 이를 확인하여 참가자가 올바르게 작성하는 방법을 알 수 있습니다. SSG는 8주에 걸쳐 각각 2시간씩 6개 세션 동안 그룹으로 만납니다. |
중요한 시간에 수면 일지 유지.
이명과 수면 문제에 초점을 맞춘 사회적 지원.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증 심각도 지수(ISI) 점수의 변화
기간: 첫 번째 및 마지막 치료 세션 및 1개월 및 6개월 추적
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7개 항목 설문지, 각 항목은 0 - 4를 평가합니다. 총 점수 범위는 0-28이며 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
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첫 번째 및 마지막 치료 세션 및 1개월 및 6개월 추적
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얻은 수면량의 변화
기간: 2주 수면 일기는 첫 번째 및 마지막 치료 세션 2주 전과 1개월 및 6개월 후속 조치까지 보관됩니다.
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2주간의 수면 일지 측정에서 얻은 다음 모든 메트릭의 평균: Sleep Onset Latency - 낮은 점수는 더 나은 수면을 나타냅니다. 수면 시작 후 깨우는 시간 - 점수가 낮을수록 더 나은 수면을 나타냅니다. 야간 각성 횟수 - 점수가 낮을수록 더 나은 수면을 나타냅니다. 총 수면 시간 - 점수가 높을수록 더 나은 수면을 나타냅니다. 취침 시간 - 수면 효율을 계산할 수 있도록만 포함됨: 수면 효율(총 수면 시간 / 취침 시간 x 100) - 점수가 높을수록 더 나은 수면을 나타냅니다. 수면의 질(0=최악 ~ 10=최상), 이명 성가심(0=전혀 없음 ~ 10=매우 좋음), 기상 시 상쾌함(0=전혀 없음 ~ 10=매우 상쾌함) 및 하루의 질에 대한 일기 측정 시간 기능(0= 매우 나쁨 ~ 10= 매우 좋음). |
2주 수면 일기는 첫 번째 및 마지막 치료 세션 2주 전과 1개월 및 6개월 후속 조치까지 보관됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피츠버그 수면 품질 지수 점수의 변화
기간: 첫 번째 및 마지막 치료 세션 및 1개월 및 6개월 추적
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10개 항목 설문지.
7개 구성요소의 합; 전체 점수 범위 0 - 21; 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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첫 번째 및 마지막 치료 세션 및 1개월 및 6개월 추적
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수면 설문지에 대한 역기능 신념 및 태도의 변화 - 약식 버전(DBAS-16) 점수
기간: 첫 번째 및 마지막 치료 세션 및 1개월 및 6개월 추적
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0-10 척도로 채점된 16개 항목 설문지.
평균 점수는 모든 개별 점수에서 계산되며 범위는 0-10입니다. 더 높은 점수는 / 수면에 대한 더 많은 역기능적 / 비현실적인 믿음을 나타냅니다.
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첫 번째 및 마지막 치료 세션 및 1개월 및 6개월 추적
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Tinnitus Catastrophizing Scale 점수의 변화
기간: 첫 번째 및 마지막 치료 세션 및 1개월 및 6개월 추적
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0-4 척도로 채점된 13개 항목 설문지.
총 점수 범위는 0 - 52입니다.
점수가 높을수록 재난 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
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첫 번째 및 마지막 치료 세션 및 1개월 및 6개월 추적
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미니 이명 설문지 점수
기간: 상영
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구성: 이명 불만 12개 항목 설문지는 0 - 2 척도로 점수를 매겼습니다.
점수 범위의 총합은 0-24입니다.
점수가 높을수록 이명이 있음을 나타냅니다.
8점 이상은 이명 관련 고통의 임상 수준이 있음을 나타냅니다.
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상영
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이명 설문지 점수의 변화
기간: 첫 번째 및 마지막 치료 세션 및 1개월 및 6개월 추적
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구성: 0 - 2 척도로 점수를 매긴 이명 불만 41개 항목 설문지.
총 점수 범위는 0-82입니다. 높은 점수는 이명의 존재를 나타냅니다.
신뢰할 수 있는 변경 기준은 11.08입니다.
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첫 번째 및 마지막 치료 세션 및 1개월 및 6개월 추적
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이명의 주관적 척도 변화
기간: 첫 번째 및 마지막 치료 세션 및 1개월 및 6개월 추적
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0mm에서 100mm까지의 시각적 아날로그 스케일; 점수가 높을수록 이명의 크기가 크다는 것을 나타냅니다.
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첫 번째 및 마지막 치료 세션 및 1개월 및 6개월 추적
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정기 평가에서 임상 결과의 변화 - 결과 측정 점수
기간: 첫 번째 및 마지막 치료 세션 및 1개월 및 6개월 추적
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구성: 일반적인 심리적 고통 34개 항목 설문지는 0-4 척도로 점수를 매겼습니다.
모든 점수의 평균을 계산한 다음 10을 곱하므로 점수 범위는 0에서 40까지입니다. 임상 컷오프 점수는 10이고 임상적으로 유의미한 변화는 5입니다.
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첫 번째 및 마지막 치료 세션 및 1개월 및 6개월 추적
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환자 건강 설문지-9 점수의 변화
기간: 첫 번째 및 마지막 치료 세션 및 1개월 및 6개월 추적
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구성: 0-3 척도로 점수를 매긴 우울증 9-항목 설문지; 점수의 총합 범위는 0-27이며 점수가 높을수록 우울증의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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첫 번째 및 마지막 치료 세션 및 1개월 및 6개월 추적
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범불안장애 평가-7 점수의 변화
기간: 첫 번째 및 마지막 치료 세션 및 1개월 및 6개월 추적
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0-3 척도로 채점된 7개 항목 설문지; 총 점수 범위는 총 점수 범위: 0-21이며 점수가 높을수록 더 심각한 불안을 나타냅니다.
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첫 번째 및 마지막 치료 세션 및 1개월 및 6개월 추적
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EuroQOL 점수의 변화
기간: 첫 번째 및 마지막 치료 세션 및 1개월 및 6개월 추적
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구성: 건강 상태(차원: 이동성, 자가 관리, 일상 활동 수행, 통증 또는 불편함, 불안 또는 우울증); 각 상태는 5자리 코드로 표시됩니다. EQ-5D에 주어진 답변을 통해 243개의 고유한 건강 상태를 식별할 수 있으며 사망의 경우 0, 완벽한 건강의 경우 1에 고정된 유틸리티 점수 및 EQ-5D 지수로 변환할 수 있습니다.
EQ-5D 설문지에는 VAS(시각적 아날로그 척도)도 포함되어 있어 응답자가 인지한 건강 상태를 0(가장 나쁜 건강 상태)에서 100(가장 좋은 건강 상태) 범위의 등급으로 보고할 수 있습니다.
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첫 번째 및 마지막 치료 세션 및 1개월 및 6개월 추적
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직업 및 사회적 적응 척도 점수의 변화
기간: 첫 번째 및 마지막 치료 세션 및 1개월 및 6개월 추적
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구성: 기능 장애가 있는 5-항목 설문지는 0-8 척도로 점수를 매겼습니다. 점수의 총합 범위는 0-40이며 점수가 높을수록 기능 장애가 더 심함을 나타냅니다.
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첫 번째 및 마지막 치료 세션 및 1개월 및 6개월 추적
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만족과 피드백
기간: 치료 종료 시점 및 6개월 추적 시점
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개인에게 다음을 0 - 10 척도(전혀 아님에서 극도로)로 평가하도록 요청하는 설문지 치료가 얼마나 유용했습니까?
치료가 얼마나 적절했습니까?
치료가 얼마나 받아들여졌습니까?
그들은 또한 어떤 변화를 인지했는지, 치료의 어떤 측면이 가장 유용하고 가장 유용하지 않았는지, 그들이 달라졌으면 하는 점 및 기타 의견에 대한 질문에 응답하여 의견 형식으로 질적 피드백을 제공하도록 요청받습니다.
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치료 종료 시점 및 6개월 추적 시점
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Laurence Laurence, PhD, UCLH
간행물 및 유용한 링크
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연구 주요 날짜
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기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
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불면증에 대한 인지 행동 치료에 대한 임상 시험
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Masaryk UniversityMasaryk Memorial Cancer Institute모병
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