A CBTi és a fülzúgáshoz kapcsolódó álmatlanság szokásos kezelésének összehasonlítása
Az álmatlanság kognitív viselkedésterápiájának (CBTi) és a szokásos audiológiai rehabilitáció összehasonlítása a fülzúgáshoz kapcsolódó álmatlanság kezelésében
Bizonyíték van arra, hogy az álmatlanság elleni CBT (CBTi) hatékony kezelés az alvászavarok kezelésére, mind elsődleges problémaként, mind más egészségügyi problémákkal, például krónikus fájdalommal egyidejűleg.
Ez a tanulmány a CBTi hatékonyságát vizsgálja a fülzúgás okozta álmatlanság kezelésében. A klinikailag jelentős álmatlanságról számoló fülzúgásos betegek alvásspecifikus kezelést kapnak. A betegek egyik csoportjának hat CBTi ülést, egy másik csoportnak pedig 2 szokásos audiológiai ellátást (pszichooktatás és alváshigiénia) kínálnak. Mindkét csoport éjszakai hangzást kínál. A klinikai érintkezés lehetséges hatásainak figyelembevétele érdekében egy harmadik csoportnak 6 alkalommal ajánlanak támogatást fókuszált fülzúgás vagy alvási beavatkozás nélkül. Az alvászavarra vonatkozó elfogadott intézkedéseket, valamint a fülzúgás panaszára vonatkozó intézkedéseket alkalmazzuk.
Minden kezelést/kontaktust a Royal National Throat Nose & Ear Hospitalban biztosítanak. A résztvevőket bevonják a vizsgálatba (pl. kiindulási időszak {2 hét}, beavatkozás {8 hét} és nyomon követés {4 és 20 hét}) 34 hétig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, WC!X 8DA
- Uclh (Rntneh)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább hat hónapig tartó, legalább mérsékelten szorongató fülzúgás (a Mini TQ-ban meghatározott minimális pontszám felett) és problémás álmatlanság (az Insomnia Súlyossági Index (ISI) meghatározott minimális pontszáma felett, valamint a klinikai interjú során azonosítandó fülzúgáshoz kapcsolódó álmatlanság) fülzúgás következtében legalább három hónapig.
- A páciens az alvás javításán szeretne dolgozni.
- Elegendő angol nyelvtudás és megfelelő hallástudás ahhoz, hogy részt vegyen a csoportos megbeszéléseken és kitöltse a kérdőíveket.
- A páciens fülzúgását orvos és audiológiai szakorvos vizsgálta.
- Írásbeli beleegyezést hajlandó és tud adni. Rendszeresen járhat a londoni klinikára, az Egyesült Királyságban.
Kizárási kritériumok:
• Szerves alvászavarok jelennek meg (pl. Obstruktív alvási apnoe, késleltetett fázisú alvás stb.) a kórházi alvási osztály alvászavarának és horkolási előképének alskálájával értékelve.
- Jelenleg terhes, terhességet tervez vagy szoptat.
- Alkohol- vagy drogfüggő.
- Jelenleg súlyos mentális betegségben (pszichózis, súlyos szorongás vagy hangulati zavar) szenved.
- Aktív kockázatot jelent önmaga vagy mások számára. Még mindig orvosi vizsgálat alatt áll az alvás és/vagy fülzúgás miatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kognitív viselkedésterápia álmatlanság kezelésére (CBTi)
Standard CBTi program az elsődleges álmatlanság kezelésére, hat, 2 órás, csoportos foglalkozásokkal nyolc héten keresztül. Lesznek kisebb módosítások a fülzúgáshoz, beleértve a fülzúgásra való konkrét utalást és a fülzúgásról szóló pszicho-oktatást. Minden foglalkozás egy házi feladat biztosításával és egy alvásnaplóval zárul, amelyet a következő héten kell kitölteni. A CBTi tanfolyamot azzal támogatják, hogy a résztvevők egy CD-t biztosítanak néhány relaxációs gyakorlattal és egy füzetet, amely tartalmazza a foglalkozáson elhangzott információkat. A CBTi a következőket tartalmazza: alváskorlátozás, ingerkontroll, alváshigiénia, relaxációs tréning, paradox szándék, kognitív terápia: az alvással és aggodalommal kapcsolatos haszontalan hiedelmek megcélzása, Viselkedési kísérletek: Hasznos hiedelmek tesztelése és az alvással kapcsolatos viselkedés módosítása. |
Az alvási napló folyamatos vezetése, a kognitív viselkedésterápia, beleértve a kognitív szerkezetátalakítást, valamint az alváskorlátozásra és a biztonsági magatartásokra összpontosító viselkedésbeli változtatások.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Szabványos audiológiai ellátás (SAC)
Csoportos beavatkozás, amely illeszkedik a fülzúgásban és jelentős alvászavarban szenvedő emberek bejelentett audiológiai kezeléséhez. Ez magában foglalja a fülzúgásról, a szoktatásról, az alvásról és az alváshigiéniáról szóló pszicho-oktatást. A pihenésről tanácsot és tájékoztatást adunk. A rutin klinikai gyakorlatban használatos, ágy melletti hanggenerátort biztosítanak. Az információk a hallóterapeuták/audiológusok által adott szokásos tanácsokon alapulnak, és nem tartalmaznak olyan speciális pszichológiai technikákat, amelyek nem részei a SAC-nak. A csoport általában támogat. A SAC általában nem foglal magában ismételt üléseket; a kezdeti ülés után 8 héttel később egy nyomon követési ülés lesz. A nyomon követés lehetővé teszi a kérdéseket és a válaszokat, valamint a hasznos jelentéseket. Mindkét foglalkozás 2 órás lesz |
Alvásnapló vezetése kulcsfontosságú időpontokban.
Pszichooktatás, ágy melletti hanggenerátor biztosítása.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Alvástámogató csoport (SSG)
A résztvevők egy csoportban találkoznak, amely a CBTi-vel egyenértékű kapcsolatot és támogató csoportos környezetet kínál a terapeutákkal. A támogató csoport lehetséges előnyeire összpontosít, és nem tartalmaz konkrét tanácsokat. A résztvevők 2 hetes alvási naplókat töltenek ki kiindulási és kimeneti mérőszámként a négy időpontban, amelyeket a foglalkozáson belül ellenőriznek annak biztosítása érdekében, hogy a résztvevők tudják, hogyan kell azokat helyesen kitölteni. Az SSG egy csoportban találkozik hat ülésen, nyolc héten keresztül, egyenként két-két órás időtartammal. |
Alvásnapló vezetése kulcsfontosságú időpontokban.
A szociális támogatás a fülzúgásra és az alvási problémákra összpontosított.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Insomnia Súlyossági Index (ISI) pontszámának változása
Időkeret: Az első és az utolsó kezelési alkalmakkor, valamint az 1 és 6 hónapos utánkövetéseken
|
7 pontból álló kérdőív, minden elem 0-4. Az összpontszám 0 és 28 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek.
|
Az első és az utolsó kezelési alkalmakkor, valamint az 1 és 6 hónapos utánkövetéseken
|
|
Változás a kapott alvás mennyiségében
Időkeret: 2 héttel az első és az utolsó kezelési alkalom, valamint az 1 és 6 hónapos utánkövetés előtt 2 hetes alvási naplót vezetünk.
|
Az összes alábbi mérőszám átlaga, amely 2 hetes alvási napló méréséből származik: Alváskezdési késleltetés – az alacsonyabb pontszám jobb alvást jelez; Ébredési idő elalvás után – az alacsonyabb pontszám jobb alvást jelez; Az éjszakai felébredések száma – az alacsonyabb pontszámok jobb alvást jeleznek; Teljes alvásidő – a magasabb pontszámok jobb alvást jeleznek; Ágyban töltött idő – csak az alváshatékonyság kiszámításához tartalmazza: Alváshatékonyság (Összes alvási idő / ágyban töltött idő x 100) – a magasabb pontszámok jobb alvást jeleznek. Naplómértékek az alvás minőségére (0 = a lehető legrosszabb - 10 = a lehető legjobb), a fülzúgás bosszúságára (0 = egyáltalán nem - 10 = rendkívül), az ébredéskor felfrissült állapotra (0 = egyáltalán nem 10-re = nagyon friss) és a nap minőségére időműködés (0 = nagyon gyenge - 10 = nagyon jó). |
2 héttel az első és az utolsó kezelési alkalom, valamint az 1 és 6 hónapos utánkövetés előtt 2 hetes alvási naplót vezetünk.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Pittsburgh-i alvásminőségi index pontszámában
Időkeret: Az első és az utolsó kezelési alkalmakkor, valamint az 1 és 6 hónapos utánkövetéseken
|
10 tételes kérdőív.
7 komponens összege; globális pontszámtartomány 0–21; a magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jeleznek.
|
Az első és az utolsó kezelési alkalmakkor, valamint az 1 és 6 hónapos utánkövetéseken
|
|
Az alvással kapcsolatos diszfunkcionális hiedelmek és attitűdök változása – rövidített változat (DBAS-16) pontszám
Időkeret: Az első és az utolsó kezelési alkalmakkor, valamint az 1 és 6 hónapos utánkövetéseken
|
16 tételből álló kérdőív, 0-10 skálán pontozva.
Az átlagos pontszámot az összes egyéni pontszámból számítják ki, és 0-10 között mozog; a magasabb pontszámok több diszfunkcionális / irreális hiedelmet jeleznek az alvással kapcsolatban.
|
Az első és az utolsó kezelési alkalmakkor, valamint az 1 és 6 hónapos utánkövetéseken
|
|
Változás a fülzúgás katasztrofális skála pontszámában
Időkeret: Az első és az utolsó kezelési alkalmakkor, valamint az 1 és 6 hónapos utánkövetéseken
|
13 tételből álló kérdőív 0-4 skálán pontozva.
A pontszámok összege 0 és 52 között van.
A magasabb pontszámok magasabb szintű katasztrófát jeleznek.
|
Az első és az utolsó kezelési alkalmakkor, valamint az 1 és 6 hónapos utánkövetéseken
|
|
Mini Tinnitus Kérdőív pontszáma
Időkeret: Szűrés
|
Konstrukció: Tinnitus panasz 12 tételből álló kérdőív, 0-2 skálán pontozva.
A pontszámok összege 0-24.
A magasabb pontszámok fülzúgás jelenlétét jelzik.
A 8-as vagy annál nagyobb pontszám a fülzúgáshoz kapcsolódó szorongás klinikai szintjét jelzi.
|
Szűrés
|
|
Változás a Tinnitus Kérdőív pontszámában
Időkeret: Az első és az utolsó kezelési alkalmakkor, valamint az 1 és 6 hónapos utánkövetéseken
|
Konstrukció: Tinnitus panasz 41 tételből álló kérdőív 0-tól 2-ig terjedő skálán.
A pontszámok összösszege 0-82; a magasabb pontszámok fülzúgást jeleznek.
A megbízható változási kritérium a 11.08.
|
Az első és az utolsó kezelési alkalmakkor, valamint az 1 és 6 hónapos utánkövetéseken
|
|
A fülzúgás hangerejének szubjektív mértékének változása
Időkeret: Az első és az utolsó kezelési alkalmakkor, valamint az 1 és 6 hónapos utánkövetéseken
|
Vizuális analóg skála 0 mm-től 100 mm-ig; a magasabb pontszámok a fülzúgás nagyobb hangerejét jelzik.
|
Az első és az utolsó kezelési alkalmakkor, valamint az 1 és 6 hónapos utánkövetéseken
|
|
Változás a klinikai eredményben a rutin értékelésben – az eredmény mérési pontszáma
Időkeret: Az első és az utolsó kezelési alkalmakkor, valamint az 1 és 6 hónapos utánkövetéseken
|
Konstrukció: általános pszichológiai distressz 34 tételből álló kérdőív, 0-4 skálán pontozva.
Az összes pontszám átlagát kiszámítjuk, majd megszorozzuk 10-zel, így a pontszámok 0 és 40 között mozoghatnak; a klinikai határérték 10, a klinikailag szignifikáns változás pedig 5.
|
Az első és az utolsó kezelési alkalmakkor, valamint az 1 és 6 hónapos utánkövetéseken
|
|
Változás a betegegészségügyi kérdőív-9 pontszámban
Időkeret: Az első és az utolsó kezelési alkalmakkor, valamint az 1 és 6 hónapos utánkövetéseken
|
Konstrukció: Depresszió 9 tételes kérdőív, 0-3 skálán pontozva; A pontszámok összesített összege 0 és 27 között mozog, a magasabb pontszámok pedig a depresszió súlyosságát jelzik.
|
Az első és az utolsó kezelési alkalmakkor, valamint az 1 és 6 hónapos utánkövetéseken
|
|
Változás a generalizált szorongásos zavar értékelésében - 7 pontszám
Időkeret: Az első és az utolsó kezelési alkalmakkor, valamint az 1 és 6 hónapos utánkövetéseken
|
7 tételből álló kérdőív 0-3 skálán pontozva; a pontszámok összösszege az összpontszám tartománytól: 0-21, a magasabb pontszám súlyosabb szorongást jelez.
|
Az első és az utolsó kezelési alkalmakkor, valamint az 1 és 6 hónapos utánkövetéseken
|
|
Változás az EuroQOL pontszámban
Időkeret: Az első és az utolsó kezelési alkalmakkor, valamint az 1 és 6 hónapos utánkövetéseken
|
Konstrukció: egészségi állapot (dimenziók: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek végzése, fájdalom vagy kényelmetlenség; szorongás vagy depresszió); minden állapotra egy 5 számjegyű kód utal; Az EQ-5D-re adott válaszok 243 egyedi egészségi állapot azonosítását teszik lehetővé, és konvertálhatók EQ-5D index- és hasznossági pontszámokká, amelyek 0-hoz rögzítik a halált és 1-et a tökéletes egészséghez.
Az EQ-5D kérdőív egy vizuális analóg skálát (VAS) is tartalmaz, amellyel a válaszadók 0-tól (a lehető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (a lehető legjobb egészségi állapot) számolhatnak be észlelt egészségi állapotukról.
|
Az első és az utolsó kezelési alkalmakkor, valamint az 1 és 6 hónapos utánkövetéseken
|
|
Változás a munkahelyi és társadalmi alkalmazkodási skála pontszámában
Időkeret: Az első és az utolsó kezelési alkalmakkor, valamint az 1 és 6 hónapos utánkövetéseken
|
Konstrukció: 0-8-ig terjedő skálán értékelt 5 itemes, károsodott működésű kérdőív; a pontszámok összesített összege 0 és 40 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb funkcionális károsodást jeleznek.
|
Az első és az utolsó kezelési alkalmakkor, valamint az 1 és 6 hónapos utánkövetéseken
|
|
Elégedettség és visszajelzés
Időkeret: A kezelés végén és hat hónapos követési ponton
|
Kérdőív, amely arra kéri az egyéneket, hogy értékeljék a következőket egy 0-tól 10-ig terjedő skálán (egyáltalán nem a rendkívüliig) Mennyire volt hasznos a kezelés?
Mennyire volt releváns a kezelés?
Mennyire volt elfogadható a kezelés?
Arra is felkérik őket, hogy megjegyzések formájában adjanak minőségi visszajelzést azokra a kérdésekre, hogy milyen változásokat észleltek, a kezelés mely aspektusai voltak a leghasznosabbak és a legkevésbé hasznosak, miben szerettek volna másként lenni, és bármilyen egyéb megjegyzésre.
|
A kezelés végén és hat hónapos követési ponton
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laurence Laurence, PhD, UCLH
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UCLondonH
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .