Una comparación de CBTi y el tratamiento habitual para el insomnio relacionado con el tinnitus
Una comparación de la terapia cognitiva conductual para el insomnio (CBTi) y la rehabilitación audiológica habitual en el tratamiento del insomnio relacionado con el tinnitus
Hay pruebas de que la TCC para el insomnio (CBTi) es un tratamiento eficaz para los trastornos del sueño como problema principal y cuando se presenta como comorbilidad con otros problemas de salud, como el dolor crónico.
Este estudio investigará la eficacia de CBTi como tratamiento para el insomnio relacionado con el tinnitus. A los pacientes con tinnitus que reporten insomnio clínicamente significativo se les ofrecerá un tratamiento específico para dormir. Se ofrecerán seis sesiones de CBTi a un grupo de pacientes y se ofrecerán 2 sesiones de atención audiológica estándar (psicoeducación e higiene del sueño) a otro grupo. A ambos grupos se les ofrecerá enriquecimiento sonoro por la noche. Para tener en cuenta los posibles efectos del contacto clínico, a un tercer grupo se le ofrecerán 6 sesiones de apoyo sin una intervención focalizada de acúfenos o sueño. Se utilizarán medidas aceptadas de alteración del sueño, así como medidas de queja de tinnitus.
Todo el tratamiento/contacto se proporcionará en el Royal National Throat Nose & Ear Hospital. Los participantes estarán involucrados en el estudio (inc. periodo basal {2 semanas}, intervención {8 semanas} y seguimientos {4 y 20 semanas}) durante 34 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, WC!X 8DA
- Uclh (Rntneh)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tinnitus al menos moderadamente angustioso (por encima de una puntuación mínima establecida en el Mini TQ) durante al menos seis meses e insomnio problemático (por encima de una puntuación mínima establecida en el Índice de gravedad del insomnio (ISI) y para el insomnio relacionado con el tinnitus que se identificará en la entrevista clínica) como resultado de tinnitus, durante al menos tres meses.
- El paciente desea trabajar para mejorar el sueño.
- Comprensión suficiente del inglés y capacidad auditiva suficiente para participar en discusiones grupales y completar cuestionarios.
- El paciente ha tenido tinnitus evaluado por un médico y un especialista en audiología.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento por escrito. Capaz de asistir regularmente a la clínica en Londres, Reino Unido.
Criterio de exclusión:
• Trastornos orgánicos del sueño presentes (p. ej., apnea obstructiva del sueño, fase retardada del sueño, etc.) evaluada con una subescala de la proforma de trastornos del sueño y ronquidos de la unidad hospitalaria del sueño.
- Actualmente embarazada, planeando un embarazo o amamantando.
- Dependiente de alcohol o drogas.
- Actualmente padece una enfermedad mental grave (psicosis, ansiedad grave o trastorno del estado de ánimo).
- Informa de riesgo activo para sí mismo o para otros. Todavía en investigaciones médicas sobre el sueño y/o tinnitus.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Terapia cognitiva conductual para el insomnio (CBTi)
Un programa estándar de CBTi para el tratamiento del insomnio primario, con seis sesiones grupales de 2 horas durante ocho semanas. Habrá adaptaciones menores para el tinnitus, incluida la referencia específica al tinnitus y la psicoeducación sobre el tinnitus. Cada sesión concluye con la provisión de una tarea y un diario de sueño para completar durante la próxima semana. El curso CBTi se apoyará proporcionando a los participantes un CD con algunos ejercicios de relajación y un folleto que cubre la información dada en la sesión. CBTi incluye: Restricción del sueño, control de estímulos, Higiene del sueño, Entrenamiento de relajación, Intención paradójica, Terapia cognitiva: Enfocar creencias inútiles sobre el sueño y la preocupación, Experimentos conductuales: Probar creencias inútiles y ajustar el comportamiento relacionado con el sueño. |
Mantenimiento continuo del diario de sueño, terapia cognitiva conductual, incluida la reestructuración cognitiva y el cambio de comportamiento centrado en la restricción del sueño y los comportamientos de seguridad.
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COMPARADOR_ACTIVO: Atención audiológica estándar (SAC)
Una intervención grupal que encaja con el tratamiento audiológico informado de personas con tinnitus y trastornos significativos del sueño. Esto implica psicoeducación sobre tinnitus, habituación, sueño e higiene del sueño. Se recomendará relajación y se proporcionará información. Se proporcionará un generador de sonido junto a la cama, como se usa en la práctica clínica de rutina. La información se basará en el asesoramiento estándar proporcionado por audiólogos/terapeutas auditivos y no incluirá técnicas psicológicas específicas que no formen parte de SAC. El grupo será generalmente de apoyo. SAC tiende a no involucrar reuniones repetidas; después de la sesión inicial, habrá una sesión de seguimiento 8 semanas después. El seguimiento permitirá preguntas y respuestas, e informes sobre lo que ha sido útil. Ambas sesiones tendrán una duración de 2 horas. |
Mantenimiento de diario de sueño en momentos clave.
Psicoeducación, suministro de generador de sonido de cabecera.
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo de Apoyo al Sueño (SSG)
Los participantes se reunirán en un grupo, que ofrecerá contacto equivalente con terapeutas y un entorno de grupo de apoyo como CBTi. Se centrará en los beneficios potenciales de un grupo de apoyo y no incluirá consejos específicos. Los participantes completarán diarios de sueño de 2 semanas como referencia y medidas de resultado en los cuatro puntos de tiempo, que se verificarán dentro de la sesión para garantizar que los participantes sepan cómo completarlos correctamente. El SSG se reunirá en grupo durante seis sesiones, durante ocho semanas, cada una de dos horas de duración. |
Mantenimiento de diario de sueño en momentos clave.
Apoyo social enfocado en tinnitus y problemas de sueño.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación del índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: En la primera y última sesión de tratamiento y en los seguimientos de 1 y 6 meses
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Cuestionario de 7 ítems, cada ítem califica de 0 a 4. Las puntuaciones totales varían de 0 a 28 y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
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En la primera y última sesión de tratamiento y en los seguimientos de 1 y 6 meses
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Cambio en la cantidad de sueño obtenido
Periodo de tiempo: Se mantendrá un diario de sueño de 2 semanas 2 semanas antes de la primera y última sesión de tratamiento y de los seguimientos de 1 y 6 meses.
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Promedio de todas las siguientes métricas obtenidas de 2 semanas de medición del diario de sueño: Latencia de inicio del sueño: una puntuación más baja indica un mejor sueño; Wake Time After Sleep Onset: una puntuación más baja indica un mejor sueño; Número de despertares nocturnos: las puntuaciones más bajas indican un mejor sueño; Tiempo total de sueño: las puntuaciones más altas indican un mejor sueño; Tiempo en la cama: se incluye solo para que se pueda calcular la eficiencia del sueño: Eficiencia del sueño (Tiempo total de sueño/Tiempo en la cama x 100): las puntuaciones más altas indican un mejor sueño. Medidas diarias para la calidad del sueño (0= lo peor posible a 10= lo mejor posible), molestias por tinnitus (0= nada a 10= extremadamente), descanso al despertar (0= nada a 10= mucho descanso) y calidad del día tiempo de funcionamiento (0= muy pobre a 10= muy bueno). |
Se mantendrá un diario de sueño de 2 semanas 2 semanas antes de la primera y última sesión de tratamiento y de los seguimientos de 1 y 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación del índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: En la primera y última sesión de tratamiento y en los seguimientos de 1 y 6 meses
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Cuestionario de 10 ítems.
Suma de 7 componentes; rango de puntaje global 0 - 21; las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
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En la primera y última sesión de tratamiento y en los seguimientos de 1 y 6 meses
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Cambio en las creencias y actitudes disfuncionales sobre el cuestionario del sueño: puntuación de la versión abreviada (DBAS-16)
Periodo de tiempo: En la primera y última sesión de tratamiento y en los seguimientos de 1 y 6 meses
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Cuestionario de 16 ítems puntuado en una escala de 0-10.
El puntaje promedio se calcula a partir de todos los puntajes individuales y varía de 0 a 10; las puntuaciones más altas indican creencias más disfuncionales o poco realistas sobre el sueño.
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En la primera y última sesión de tratamiento y en los seguimientos de 1 y 6 meses
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Cambio en la puntuación de la escala de catastrofización del tinnitus
Periodo de tiempo: En la primera y última sesión de tratamiento y en los seguimientos de 1 y 6 meses
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Cuestionario de 13 ítems puntuado en una escala de 0-4.
La suma total de puntajes varía de 0 a 52.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de catastrofismo.
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En la primera y última sesión de tratamiento y en los seguimientos de 1 y 6 meses
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Puntuación del Cuestionario Mini Tinnitus
Periodo de tiempo: Poner en pantalla
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Construcción: Cuestionario de queja de tinnitus de 12 ítems puntuado en una escala de 0 a 2.
La suma total de las puntuaciones oscila entre 0 y 24.
Las puntuaciones más altas indican la presencia de tinnitus.
Una puntuación de 8 o más indica la presencia de un nivel clínico de angustia relacionada con el tinnitus.
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Poner en pantalla
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Cambio en la puntuación del Cuestionario de Tinnitus
Periodo de tiempo: En la primera y última sesión de tratamiento y en los seguimientos de 1 y 6 meses
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Construcción: Cuestionario de queja de tinnitus de 41 ítems puntuado en una escala de 0 a 2.
La suma total de puntajes varía de 0 a 82; puntuaciones más altas indican presencia de tinnitus.
El criterio de cambio confiable es 11.08.
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En la primera y última sesión de tratamiento y en los seguimientos de 1 y 6 meses
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Cambio en la medida subjetiva del volumen del tinnitus
Periodo de tiempo: En la primera y última sesión de tratamiento y en los seguimientos de 1 y 6 meses
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Escala analógica visual de 0 mm a 100 mm; las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del tinnitus.
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En la primera y última sesión de tratamiento y en los seguimientos de 1 y 6 meses
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Cambio en el resultado clínico en la evaluación de rutina: puntuación de la medida de resultado
Periodo de tiempo: En la primera y última sesión de tratamiento y en los seguimientos de 1 y 6 meses
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Constructo: cuestionario de malestar psicológico general de 34 ítems puntuado en una escala de 0-4.
El promedio de todos los puntajes se calcula y luego se multiplica por 10, por lo que los puntajes pueden variar de 0 a 40; una puntuación clínica de corte es 10 y un cambio clínicamente significativo es 5.
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En la primera y última sesión de tratamiento y en los seguimientos de 1 y 6 meses
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Cambio en la puntuación del Cuestionario de Salud del Paciente-9
Periodo de tiempo: En la primera y última sesión de tratamiento y en los seguimientos de 1 y 6 meses
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Construcción: Cuestionario de depresión de 9 ítems puntuado en una escala de 0-3; La suma total de puntajes varía de 0 a 27; los puntajes más altos indican una mayor gravedad de la depresión.
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En la primera y última sesión de tratamiento y en los seguimientos de 1 y 6 meses
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Cambio en la puntuación de la Evaluación del Trastorno de Ansiedad Generalizada-7
Periodo de tiempo: En la primera y última sesión de tratamiento y en los seguimientos de 1 y 6 meses
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Cuestionario de 7 ítems puntuado en una escala de 0-3; la suma total de puntajes varía del rango de puntaje total: 0-21 con un puntaje más alto que indica una ansiedad más severa.
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En la primera y última sesión de tratamiento y en los seguimientos de 1 y 6 meses
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Cambio en la puntuación EuroQOL
Periodo de tiempo: En la primera y última sesión de tratamiento y en los seguimientos de 1 y 6 meses
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Constructo: estado de salud (dimensiones: movilidad, autocuidado, realización de actividades habituales, dolor o malestar; ansiedad o depresión); se hace referencia a cada estado en términos de un código de 5 dígitos; Las respuestas dadas a EQ-5D permiten identificar 243 estados de salud únicos y se pueden convertir en índices EQ-5D y puntajes de utilidad anclados en 0 para muerte y 1 para salud perfecta.
El cuestionario EQ-5D también incluye una Escala Visual Analógica (VAS), mediante la cual los encuestados pueden informar su estado de salud percibido con una calificación que va de 0 (el peor estado de salud posible) a 100 (el mejor estado de salud posible).
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En la primera y última sesión de tratamiento y en los seguimientos de 1 y 6 meses
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Cambio en la puntuación de la escala de ajuste laboral y social
Periodo de tiempo: En la primera y última sesión de tratamiento y en los seguimientos de 1 y 6 meses
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Constructo: cuestionario de 5 ítems de deterioro del funcionamiento puntuado en una escala de 0 a 8; las sumas totales de las puntuaciones oscilan entre 0 y 40; las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro funcional.
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En la primera y última sesión de tratamiento y en los seguimientos de 1 y 6 meses
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Satisfacción y retroalimentación
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento y a los seis meses de seguimiento
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Cuestionario que pide a las personas que califiquen lo siguiente en una escala de 0 a 10 (de nada a extremadamente) ¿Qué tan útil fue el tratamiento?
¿Qué tan relevante fue el tratamiento?
¿Qué tan aceptable fue el tratamiento?
También se les pide que proporcionen retroalimentación cualitativa en forma de comentarios en respuesta a preguntas sobre qué cambios han notado, qué aspectos del tratamiento fueron más y menos útiles, qué les hubiera gustado que fuera diferente y cualquier otro comentario.
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Al final del tratamiento y a los seis meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Laurence Laurence, PhD, UCLH
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades del oído
- Trastornos sensoriales
- Trastornos de la audición
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Tinnitus
Otros números de identificación del estudio
- UCLondonH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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