Uma comparação entre CBTi e tratamento usual para insônia relacionada ao zumbido
Uma Comparação da Terapia Cognitiva Comportamental para Insônia (CBTi) e Reabilitação Audiológica Usual no Tratamento da Insônia Relacionada ao Zumbido
Há evidências de que a TCC para insônia (CBTi) é um tratamento eficaz para distúrbios do sono, tanto como problema primário quanto quando comórbido com outros problemas de saúde, como dor crônica.
Este estudo investigará a eficácia do CBTi como tratamento para insônia relacionada ao zumbido. Pacientes com zumbido relatando insônia clinicamente significativa receberão tratamento específico para dormir. Seis sessões de CBTi serão oferecidas a um grupo de pacientes e 2 sessões de atendimento audiológico padrão (psicoeducação e higiene do sono) serão oferecidas a outro grupo. A ambos os grupos será oferecido enriquecimento sonoro à noite. A fim de levar em conta os possíveis efeitos do contato clínico, serão oferecidas a um terceiro grupo 6 sessões de suporte sem foco no zumbido ou intervenção no sono. Medidas aceitas de distúrbio do sono serão usadas, bem como medidas de queixa de zumbido.
Todo o tratamento/contato será fornecido no Royal National Throat Nose & Ear Hospital. Os participantes estarão envolvidos no estudo (inc. período basal {2 semanas}, intervenção {8 semanas} e acompanhamentos {4 e 20 semanas}) por 34 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, WC!X 8DA
- Uclh (Rntneh)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos zumbido moderadamente angustiante (acima de uma pontuação mínima definida no Mini TQ) por pelo menos seis meses e insônia problemática (acima de uma pontuação mínima definida no Índice de Gravidade da Insônia (ISI) e para insônia relacionada ao zumbido a ser identificada em entrevista clínica) em decorrência do zumbido, há pelo menos três meses.
- O paciente deseja trabalhar para melhorar o sono.
- Compreensão suficiente de inglês e capacidade auditiva suficiente para participar de discussões em grupo e preencher questionários.
- Paciente teve zumbido avaliado por médico e fonoaudiólogo.
- Disposto e capaz de fornecer consentimento por escrito. Capaz de frequentar regularmente a clínica em Londres, Reino Unido.
Critério de exclusão:
• Distúrbios orgânicos do sono presentes (por exemplo, Apneia Obstrutiva do Sono, fase tardia do sono, etc.) avaliada com uma subescala de distúrbio do sono e ronco pró-forma da unidade de sono do hospital.
- Atualmente grávida, planejando gravidez ou amamentação.
- Dependente de álcool ou drogas.
- Atualmente sofrendo de doença mental grave (psicose, ansiedade grave ou transtorno de humor).
- Relata risco ativo para si ou para outros. Ainda em investigação médica sobre sono e/ou zumbido.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Terapia Cognitiva Comportamental para Insônia (CBTi)
Um programa padrão de CBTi para o tratamento da insônia primária, com seis sessões em grupo de 2 horas durante oito semanas. Haverá pequenas adaptações para o zumbido, incluindo referência específica ao zumbido e psicoeducação sobre o zumbido. Cada sessão termina com o fornecimento de uma tarefa de casa e um diário de sono para completar na próxima semana. O curso CBTi será apoiado pelo fornecimento aos participantes de um CD com alguns exercícios de relaxamento e um livreto que cobre as informações dadas na sessão. CBTi inclui: Restrição do sono, controle de estímulos, Higiene do sono, Treinamento de relaxamento, Intenção paradoxal, Terapia cognitiva: direcionamento de crenças inúteis sobre sono e preocupação, Experimentos comportamentais: Teste de crenças inúteis e ajuste do comportamento relacionado ao sono. |
Manutenção contínua do diário do sono, terapia cognitivo-comportamental, incluindo reestruturação cognitiva e mudança comportamental com foco na restrição do sono e comportamentos de segurança.
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ACTIVE_COMPARATOR: Atendimento Audiológico Padrão (SAC)
Uma intervenção em grupo que se encaixa no tratamento audiológico relatado de pessoas com zumbido e comprometimento significativo do sono. Isso envolve psicoeducação sobre zumbido, habituação, sono e higiene do sono. Relaxamento será aconselhado e informações fornecidas. Será fornecido um gerador de som à beira do leito, conforme usado na prática clínica de rotina. As informações serão baseadas em conselhos padrão dados por fonoaudiólogos e não incluirão técnicas psicológicas específicas que não façam parte do SAC. O grupo será geralmente de apoio. O SAC tende a não envolver reuniões repetidas; após a sessão inicial, haverá uma sessão de acompanhamento 8 semanas depois. O acompanhamento permitirá perguntas e respostas e relatórios sobre o que foi útil. Ambas as sessões terão duração de 2 horas |
Manutenção do diário do sono em momentos-chave.
Psicoeducação, fornecimento de gerador de som à beira do leito.
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PLACEBO_COMPARATOR: Grupo de Apoio ao Sono (SSG)
Os participantes se encontrarão em um grupo, que oferecerá contato equivalente com terapeutas e um ambiente de grupo de apoio como CBTi. Ele se concentrará nos benefícios potenciais de um grupo de apoio e não incluirá conselhos específicos. Os participantes preencherão diários de sono de 2 semanas como linha de base e medidas de resultado nos quatro pontos de tempo, que serão verificados durante a sessão para garantir que os participantes saibam como completá-los corretamente. O SSG reunir-se-á em grupo durante seis sessões, ao longo de oito semanas, cada uma com 2 horas de duração. |
Manutenção do diário do sono em momentos-chave.
Suporte social focado em zumbido e problemas de sono.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pontuação do Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Na primeira e na última sessão de tratamento e nos acompanhamentos de 1 e 6 meses
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Questionário de 7 itens, cada item classifica de 0 a 4. As pontuações totais variam de 0 a 28, com pontuações mais altas indicando maior gravidade.
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Na primeira e na última sessão de tratamento e nos acompanhamentos de 1 e 6 meses
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Mudança na quantidade de sono obtida
Prazo: Um diário de sono de 2 semanas será mantido 2 semanas antes da primeira e última sessão de tratamento e dos acompanhamentos de 1 e 6 meses.
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Média de todas as seguintes métricas obtidas a partir de 2 semanas de medição do diário do sono: Latência de Início do Sono - menor pontuação indica melhor sono; Hora de Acordar Após o Início do Sono - menor pontuação indica melhor sono; Número de despertares noturnos - pontuações mais baixas indicam melhor sono; Tempo total de sono - pontuações mais altas indicam melhor sono; Tempo na cama - incluído apenas para que a eficiência do sono possa ser calculada: Eficiência do sono (tempo total de sono / tempo na cama x 100) - pontuações mais altas indicam melhor sono. Medidas diárias para qualidade do sono (0= pior possível a 10= melhor possível), incômodo do zumbido (0= nada a 10= extremamente), revigorado ao acordar (0= nada a 10= muito revigorado) e qualidade do dia tempo de funcionamento (0= muito ruim a 10= muito bom). |
Um diário de sono de 2 semanas será mantido 2 semanas antes da primeira e última sessão de tratamento e dos acompanhamentos de 1 e 6 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pontuação do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: Na primeira e na última sessão de tratamento e nos acompanhamentos de 1 e 6 meses
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Questionário de 10 itens.
Soma de 7 componentes; intervalo de pontuação global 0 - 21; pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.
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Na primeira e na última sessão de tratamento e nos acompanhamentos de 1 e 6 meses
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Questionário de Mudança em Crenças e Atitudes Disfuncionais Sobre o Sono - versão abreviada (DBAS-16) pontuação
Prazo: Na primeira e na última sessão de tratamento e nos acompanhamentos de 1 e 6 meses
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Questionário de 16 itens pontuados em uma escala de 0-10.
A pontuação média é calculada a partir de todas as pontuações individuais e varia de 0 a 10; pontuações mais altas indicam crenças mais disfuncionais/irrealistas sobre o sono.
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Na primeira e na última sessão de tratamento e nos acompanhamentos de 1 e 6 meses
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Mudança na pontuação da Escala de Catastrofização do Zumbido
Prazo: Na primeira e na última sessão de tratamento e nos acompanhamentos de 1 e 6 meses
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Questionário de 13 itens pontuados em uma escala de 0-4.
A soma total das pontuações varia de 0 a 52.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de catastrofização.
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Na primeira e na última sessão de tratamento e nos acompanhamentos de 1 e 6 meses
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Pontuação do Mini Questionário de Zumbido
Prazo: Triagem
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Construir: Queixa de zumbido Questionário de 12 itens pontuados em uma escala de 0 a 2.
A soma total das pontuações varia de 0 a 24.
Pontuações mais altas indicam presença de zumbido.
Uma pontuação de 8 ou mais indica a presença de nível clínico de desconforto relacionado ao zumbido.
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Triagem
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Alteração na pontuação do Questionário de zumbido
Prazo: Na primeira e na última sessão de tratamento e nos acompanhamentos de 1 e 6 meses
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Construir: Queixa de zumbido Questionário de 41 itens pontuado em uma escala de 0 a 2.
A soma total das pontuações varia de 0-82; escores mais altos indicam presença de zumbido.
O critério de mudança confiável é 11.08.
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Na primeira e na última sessão de tratamento e nos acompanhamentos de 1 e 6 meses
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Mudança na medida subjetiva do volume do zumbido
Prazo: Na primeira e na última sessão de tratamento e nos acompanhamentos de 1 e 6 meses
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Escala Visual Analógica de 0mm a 100mm; pontuações mais altas indicam maior intensidade do zumbido.
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Na primeira e na última sessão de tratamento e nos acompanhamentos de 1 e 6 meses
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Mudança no Resultado Clínico na Avaliação de Rotina - Pontuação da Medida do Resultado
Prazo: Na primeira e na última sessão de tratamento e nos acompanhamentos de 1 e 6 meses
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Construir: questionário de sofrimento psicológico geral com 34 itens pontuados em uma escala de 0-4.
A média de todas as pontuações é calculada e depois multiplicada por 10, de modo que as pontuações podem variar de 0 a 40; uma pontuação de corte clínico é 10 e uma alteração clinicamente significativa é 5.
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Na primeira e na última sessão de tratamento e nos acompanhamentos de 1 e 6 meses
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Mudança na pontuação do Questionário de Saúde do Paciente-9
Prazo: Na primeira e na última sessão de tratamento e nos acompanhamentos de 1 e 6 meses
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Construir: Questionário de 9 itens para depressão pontuado em uma escala de 0-3; a soma total das pontuações varia de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da depressão.
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Na primeira e na última sessão de tratamento e nos acompanhamentos de 1 e 6 meses
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Mudança na pontuação de Avaliação do Transtorno de Ansiedade Generalizada-7
Prazo: Na primeira e na última sessão de tratamento e nos acompanhamentos de 1 e 6 meses
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Questionário de 7 itens pontuados em uma escala de 0-3; a soma total das pontuações varia do intervalo de pontuação total: 0-21 com pontuação mais alta indicando ansiedade mais grave.
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Na primeira e na última sessão de tratamento e nos acompanhamentos de 1 e 6 meses
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Mudança na pontuação do EuroQOL
Prazo: Na primeira e na última sessão de tratamento e nos acompanhamentos de 1 e 6 meses
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Construir: estado de saúde (dimensões: mobilidade, autocuidado, realização de atividades habituais, dor ou desconforto; ansiedade ou depressão); cada estado é referido em termos de um código de 5 dígitos; As respostas dadas ao EQ-5D permitem que 243 estados de saúde únicos sejam identificados e podem ser convertidos em índice EQ-5D e escores de utilidade ancorados em 0 para morte e 1 para saúde perfeita.
O questionário EQ-5D também inclui uma Escala Visual Analógica (VAS), pela qual os entrevistados podem relatar seu estado de saúde percebido com uma nota que varia de 0 (o pior estado de saúde possível) a 100 (o melhor estado de saúde possível).
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Na primeira e na última sessão de tratamento e nos acompanhamentos de 1 e 6 meses
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Mudança na pontuação da Escala de Ajuste Social e Trabalho
Prazo: Na primeira e na última sessão de tratamento e nos acompanhamentos de 1 e 6 meses
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Construir: questionário de funcionamento prejudicado de 5 itens pontuado em uma escala de 0-8; as somas totais das pontuações variam de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento funcional.
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Na primeira e na última sessão de tratamento e nos acompanhamentos de 1 e 6 meses
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Satisfação e feedback
Prazo: No final do tratamento e no ponto de seguimento de seis meses
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Questionário pedindo aos indivíduos que avaliassem o seguinte em uma escala de 0 a 10 (de nada a extremamente) Quão útil foi o tratamento?
Quão relevante foi o tratamento?
Quão aceitável foi o tratamento?
Eles também são solicitados a fornecer feedback qualitativo na forma de comentários em resposta a perguntas sobre quais mudanças eles notaram, quais aspectos do tratamento foram mais e menos úteis, o que eles gostariam que fosse diferente e quaisquer outros comentários.
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No final do tratamento e no ponto de seguimento de seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laurence Laurence, PhD, UCLH
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças do ouvido
- Distúrbios da Sensação
- Distúrbios da Audição
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
- Zumbido
Outros números de identificação do estudo
- UCLondonH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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