原因不明の不妊治療としてのリドカイン摂取に関する研究
原因不明の不妊症のカップルの治療としてのリドカイン摂管の無作為化、二重盲検、対照、並行群、多施設第II相臨床試験
調査の概要
詳細な説明
臨床研究への参加に関心のあるカップルは、不妊症について完全な調査を受けており、少なくとも 1 年間妊娠を試みて失敗している必要があります。 研究への参加後、患者は膣超音波で監視され、少なくとも 18 mm の先頭の卵胞が確保されます。ヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）の排卵誘発のための皮下投与。 HCG 注射の 12 ～ 24 時間後に、患者を無作為化し、試験溶液または対照溶液のいずれかで挿管します。
摂管授精（IUI）の12〜24時間後に、すべての患者に投与されます。 IUI の 14 ～ 17 日後に血液サンプルを採取し、血清 HCG レベルと妊娠の可能性を分析します。 肯定的な回答の場合、48 ～ 72 時間後に 2 番目の確認サンプルが取得されます。 HCGの上昇が確認された場合、臨床妊娠（CP）は、IUIの6〜7週間後に膣超音波検査で評価されます。 赤ちゃんの持ち帰り率のデータは、臨床的妊娠のカップルについて収集されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Warszawa、ポーランド、02-532
- 募集
- InviMed-T sp. z o.o
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コンタクト：
- Tomasz Rokicki, MD, PhD
- 電話番号：+48 500 900 888
- メール：t-rokicki@invimed.pl
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
20～38歳の原因不明の不妊症の女性。 正常な月経周期は 26 ～ 35 日、男性パートナーは 20 ～ 70 歳、不妊期間は 1 年以上続き、被験者はインフォームド コンセントに署名している必要があります。
カップルは、陰性、HIV-1、HCV、HBV、CMV ウイルス学、クラミジア、梅毒に関するすべての臨床検査を満たさなければなりません。 女性の場合は、トキソプラズマ症、風疹、ホルモンスクリーニングも正常範囲内で陰性です。 さらに、卵管の開存は超音波子宮卵管造影法で確認し、男性は正常な精液分析を提示する必要があります
除外基準:
NSAID、コルチコステロイドまたはその他の薬物による継続的な治療は、感染のリスクを高める可能性があります, PIDの臨床的徴候, 局所麻酔薬に対する既知の過敏症, 特許のない卵管, 異常な子宮腔, 直径2cmを超える粘膜下筋腫, 任意の疾患または研究者が患者を含めないことが重要であると考える検査所見、腹腔鏡検査で確認された軽度よりも重症度の高い子宮内膜症、癒着を伴うあらゆる重症度の子宮内膜症。 過去に2回以上の人工授精または不成功のIVF治療。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イシフェラ+
被験者はリドカイン 0.5 mg/ml を含む Isifer+ 溶液で挿管されます。
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リンゲル酢酸緩衝液中のリドカイン0.5 mg ml の摂動溶液
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プラセボコンパレーター：バッファ
被験者は、リドカインを含まない緩衝液で挿管されます
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リンガー酢酸バッファーの摂動ソリューション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠率
時間枠：IUI後14～17日目
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血清-HCG
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IUI後14～17日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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赤ちゃんお持ち帰り料金
時間枠：分娩時・流産
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赤ちゃんの出産
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分娩時・流産
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ISI-2015-1
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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