원인 불명의 불임 치료를 위한 리도카인 섭동 연구
설명할 수 없는 불임 부부를 위한 치료법으로서 리도카인 동요에 대한 무작위, 이중 맹검, 통제, 병렬 그룹, 다기관 제2상 임상 연구
연구 개요
상세 설명
임상 연구 참여에 관심이 있는 커플은 불임에 대한 완전한 조사를 거쳐야 하며 최소 1년 동안 임신 시도에 실패해야 합니다. 연구에 포함된 후 환자는 질 초음파로 모니터링되어 최소 18mm의 선두 난포를 확인합니다. 18mm 이상의 난포가 하나 또는 두 개 있는 피험자는 Ovitrelle®(Merck), 용량 250ug(6500IU)를 투여받습니다. 배란 유도를 위해 인간 Chorionic Gonadotropin (HCG)의 피하. HCG 주사 후 12-24시간 후, 환자는 무작위로 분류되어 테스트 용액 또는 대조 용액으로 교란됩니다.
12-24시간 후 관류 수정(IUI)이 모든 환자에게 제공됩니다. IUI 후 14~17일에 혈액 샘플을 채취하여 혈청 HCG 수치와 임신 가능성을 분석합니다. 긍정적인 답변의 경우 48-72시간 후에 두 번째 확인 샘플을 얻습니다. HCG 상승이 확인된 경우 IUI 후 6-7주에 질 초음파 검사로 임상 임신(CP)을 평가합니다. 아기 집에 가져가는 비율 데이터는 임상 임신을 한 커플에 대해 수집됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Warszawa, 폴란드, 02-532
- 모병
- InviMed-T sp. z o.o
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연락하다:
- Tomasz Rokicki, MD, PhD
- 전화번호: +48 500 900 888
- 이메일: t-rokicki@invimed.pl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
원인 불명의 불임이 있는 20-38세 여성. 정상 월경주기는 26-35일, 남성 파트너는 20-70세, 불임 기간은 1년 이상 지속되어야 하고 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
커플은 포함, HIV-1, HCV, HBV, CMV 바이러스, 클라미디아 및 매독 음성에 대한 모든 실험실 테스트를 충족해야 합니다. 여성의 경우 톡소플라스마증, 풍진 및 호르몬 검사도 정상 범위 내에서 음성입니다. 또한 초음파 자궁난관조영술로 나팔관 개존 여부를 확인해야 하며, 남성은 정상 정액 분석을 해야 합니다.
제외 기준:
NSAID, 코르티코스테로이드 또는 감염 위험 증가를 유발할 수 있는 기타 약물의 지속적인 치료, PID의 임상 징후, 국소 마취제에 대한 알려진 과민증, 비특허 나팔관, 비정상 자궁강, 직경 > 2cm의 점막하 근종, 모든 질병 또는 환자를 포함하지 않는 것이 조사관에 의해 중요하다고 생각되는 실험실 소견, 복강경으로 확인된 경미한 자궁내막증보다 더 심한 자궁내막증, 유착을 동반한 모든 중증도의 자궁내막증. 2회 이상의 이전 수정 또는 이전의 실패한 IVF 치료.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이시페라+
피험자는 리도카인 0.5mg/ml를 함유한 Isifer+ 용액으로 관을 채웁니다.
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Ringer-Acetate 완충액 중 리도카인 0.5 mg ml 의 섭동 용액
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위약 비교기: 완충기
피험자는 리도카인이 없는 완충 용액으로 삽관됩니다.
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Ringer-Acetate 버퍼의 섭동 용액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신율
기간: IUI 후 14-17일
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혈청-HCG
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IUI 후 14-17일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아기 테이크아웃 요금
기간: 출산 시 / 유산
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아기의 분만
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출산 시 / 유산
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ISI-2015-1
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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