Um estudo da pertubação com lidocaína como tratamento para infertilidade inexplicável
Um estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado, de grupos paralelos, multicêntrico de fase II de pertubação com lidocaína como tratamento para casais com infertilidade inexplicável
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os casais interessados em participar do estudo clínico devem ter passado por uma investigação completa de infertilidade e ter pelo menos um ano de tentativas frustradas de engravidar. Após a inclusão no estudo, os pacientes serão monitorados com ultrassom vaginal para garantir um folículo principal de pelo menos 18 mm. Os indivíduos com um ou dois folículos ≥18 mm receberão Ovitrelle® (Merck), dose de 250 ug (6500 UI) de Gonadotrofina Coriônica Humana (HCG), por via subcutânea para indução da ovulação. 12-24 h após a injeção de HCG, os pacientes serão randomizados e pertubados com solução teste ou controle.
12 a 24 horas após a inseminação por pertubação (IIU) será administrada a todos os pacientes. Uma amostra de sangue é coletada 14 a 17 dias após a IUI, para análise do nível sérico de HCG e possível gravidez. Em caso de resposta positiva, uma segunda amostra de confirmação será obtida 48-72 horas depois. Em caso de HCG elevado confirmado, a gravidez clínica (CP) será avaliada com exame de ultrassom vaginal 6-7 semanas após a IUI. Os dados da taxa de bebê para levar para casa serão coletados para casais com gravidez clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Warszawa, Polônia, 02-532
- Recrutamento
- InviMed-T sp. z o.o
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Contato:
- Tomasz Rokicki, MD, PhD
- Número de telefone: +48 500 900 888
- E-mail: t-rokicki@invimed.pl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Mulheres com infertilidade inexplicável, 20-38 anos de idade. Duração normal do ciclo menstrual de 26 a 35 dias, parceiro masculino de 20 a 70 anos de idade. A duração da infertilidade deve ter durado mais de um ano e o sujeito deve ter assinado o consentimento informado.
Os casais devem preencher todos os exames laboratoriais para inclusão, virologia HIV-1, HCV, HBV, CMV, clamídia e sífilis negativos. Para toxoplasmose feminina também negativa, rubéola e triagem hormonal dentro da normalidade. Além disso, as trompas de falópio patentes devem ser confirmadas por histerossalpingografia ultrassonográfica e os homens devem apresentar uma análise de sêmen normal
Critério de exclusão:
Tratamento contínuo com AINE, corticosteróides ou outras drogas, que podem causar aumento do risco de infecção, sinais clínicos de IDP, hipersensibilidade conhecida a anestésicos locais, trompas de falópio não patentes, cavidade uterina anormal, mioma submucoso > 2 cm de diâmetro, qualquer doença ou achado laboratorial considerado importante pelo investigador para não incluir a paciente, endometriose confirmada por laparoscopia de gravidade maior que leve, endometriose de qualquer gravidade com aderências. Mais de 2 inseminações anteriores ou tratamento anterior de fertilização in vitro sem sucesso.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Isífera+
Os indivíduos são pertubados com solução Isifer+ contendo lidocaína 0,5 mg/ml
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Solução para pertubação de lidocaína 0,5 mg ml em tampão Ringer-Acetate
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Comparador de Placebo: Amortecedor
Os indivíduos são pertubados com uma solução tampão sem lidocaína
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Solução de pertubação de tampão Ringer-Acetate
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de gravidez
Prazo: dia 14-17 após IUI
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soro-HCG
|
dia 14-17 após IUI
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de bebê para levar para casa
Prazo: No parto / aborto espontâneo
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Entrega de bebê
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No parto / aborto espontâneo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jack Spira, Md PhD, Isifer AB
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ISI-2015-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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