Исследование пертубации лидокаином в качестве лечения необъяснимого бесплодия
Рандомизированное двойное слепое контролируемое многоцентровое клиническое исследование II фазы лидокаиновой пертубации в параллельных группах для лечения пар с необъяснимым бесплодием
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пары, заинтересованные в участии в клиническом исследовании, должны пройти полное обследование на бесплодие и иметь не менее одного года безуспешных попыток забеременеть. После включения в исследование пациенты будут контролироваться с помощью вагинального УЗИ, чтобы убедиться, что ведущий фолликул не менее 18 мм. Субъектам с одним или двумя фолликулами ≥18 мм будет назначен Ovitrelle® (Merck), доза 250 мкг (6500 МЕ). Хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) подкожно для индукции овуляции. Через 12-24 ч после инъекции ХГЧ пациентов рандомизируют и пертубируют либо тестируемым, либо контрольным раствором.
Через 12-24 часа после пертубации всем пациентам будет проведена инсеминация (IUI). Образец крови берется через 14-17 дней после ВМИ для анализа уровня ХГЧ в сыворотке крови и возможной беременности. В случае положительного ответа через 48-72 часа будет получена вторая подтверждающая проба. В случае подтвержденного повышенного уровня ХГЧ клиническая беременность (КБ) будет оцениваться с помощью вагинального ультразвукового исследования через 6-7 недель после ВУИ. Данные о количестве детей, забираемых домой, будут собираться для пар с клинической беременностью.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Warszawa, Польша, 02-532
- Рекрутинг
- InviMed-T sp. z o.o
-
Контакт:
- Tomasz Rokicki, MD, PhD
- Номер телефона: +48 500 900 888
- Электронная почта: t-rokicki@invimed.pl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Женщины с необъяснимым бесплодием в возрасте 20-38 лет. Нормальная продолжительность менструального цикла 26-35 дней, партнер-мужчина в возрасте 20-70 лет. Продолжительность бесплодия должна длиться более одного года, и субъект должен подписать информированное согласие.
Пары должны пройти все лабораторные тесты на включение, отрицательный результат на ВИЧ-1, ВГС, ВГВ, вирусологию ЦМВ, хламидиоз и сифилис. Для женщин также отрицательный токсоплазмоз, краснуха и гормональный скрининг в пределах нормы. Кроме того, проходимость фаллопиевых труб должна быть подтверждена ультразвуковой гистеросальпингографией, а у мужчин должен быть нормальный анализ спермы.
Критерий исключения:
Непрерывное лечение НПВП, кортикостероидами или другими препаратами, которые могут вызвать повышенный риск инфекции, клинические признаки ВЗОМТ, известную гиперчувствительность к местным анестетикам, непроходимость фаллопиевых труб, аномалии полости матки, субмукозную миому > 2 см в диаметре, любое заболевание или лабораторные данные, признанные исследователем важными, чтобы не включать пациента, лапароскопически подтвержденный эндометриоз более тяжелой степени, чем легкий, эндометриоз любой степени тяжести со спайками. Более 2 предыдущих инсеминаций или предыдущее неудачное ЭКО.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исифера+
Субъектов пертубируют раствором Изифер+, содержащим лидокаин 0,5 мг/мл.
|
Пертубационный раствор лидокаина 0,5 мг/мл в буфере Рингера-Ацетат.
|
|
Плацебо Компаратор: Буфер
Субъектов пертубируют буферным раствором без лидокаина.
|
Пертубационный раствор буфера Рингера-ацетата
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень беременности
Временное ограничение: 14-17 день после ВМИ
|
сыворотка-ХГЧ
|
14-17 день после ВМИ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тариф «Ребенок забери домой»
Временное ограничение: При родах/выкидыше
|
Доставка ребенка
|
При родах/выкидыше
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Jack Spira, Md PhD, Isifer AB
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ISI-2015-1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .