利多卡因插管治疗不明原因不孕症的研究
利多卡因插管治疗不明原因不孕症的随机、双盲、对照、平行组、多中心 II 期临床研究
研究概览
详细说明
有兴趣参与临床研究的夫妇必须对他们的不孕症进行全面调查，并且至少有一年未成功怀孕。 纳入研究后，将通过阴道超声监测患者，以确保前导卵泡至少为 18 毫米。一个或两个卵泡≥18 毫米的受试者将接受 Ovitrelle®（默克），剂量为 250 微克（6500 国际单位）人绒毛膜促性腺激素 (HCG)，皮下注射用于诱导排卵。 HCG 注射后 12-24 小时，患者将被随机分配并用测试或对照溶液进行插管。
插管授精 (IUI) 后 12 -24 小时将给予所有患者。 IUI 后 14-17 天采集血样，用于分析血清 HCG 水平和可能的妊娠。 如果回答是肯定的，将在 48-72 小时后获得第二份确认样本。 如果确认 HCG 升高，将在 IUI 后 6-7 周通过阴道超声检查评估临床妊娠 (CP)。 将收集临床妊娠夫妇的婴儿带回家率数据。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Warszawa、波兰、02-532
- 招聘中
- InviMed-T sp. z o.o
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接触：
- Tomasz Rokicki, MD, PhD
- 电话号码：+48 500 900 888
- 邮箱：t-rokicki@invimed.pl
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
20-38岁不明原因不孕症女性。 正常月经周期为 26-35 天，男性伴侣 20-70 岁，不孕持续时间应超过一年且受试者应签署知情同意书。
夫妇必须完成所有实验室检测，包括 HIV-1、HCV、HBV、CMV 病毒学、衣原体和梅毒阴性。 对于女性，弓形虫病、风疹和正常范围内的激素筛查也呈阴性。 此外，应通过超声子宫输卵管造影术确认输卵管未闭，男性应进行正常的精液分析
排除标准：
持续使用 NSAID、皮质类固醇或其他药物治疗，这会导致感染风险增加、盆腔炎的临床症状、已知对局部麻醉剂过敏、输卵管未通畅、子宫腔异常、粘膜下肌瘤直径 > 2 厘米、任何疾病或研究者认为重要的实验室发现不包括患者，经腹腔镜证实的严重程度高于轻度的子宫内膜异位症，任何严重程度的子宫内膜异位症伴有粘连。 超过 2 次先前的授精或先前不成功的 IVF 治疗。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：异种属+
用含有 0.5 mg/ml 利多卡因的 Isifer+ 溶液对受试者进行插管
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林格醋酸盐缓冲液中利多卡因 0.5 mg ml 的微动溶液
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安慰剂比较：缓冲
用不含利多卡因的缓冲溶液对受试者进行插管
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醋酸林格缓冲液的扰动溶液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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受孕率
大体时间：IUI 后第 14-17 天
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血清HCG
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IUI 后第 14-17 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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宝贝带回家率
大体时间：分娩时/流产时
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分娩
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分娩时/流产时
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ISI-2015-1
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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