Studie pertubace lidokainu jako léčba nevysvětlitelné neplodnosti
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná, paralelní skupina, multicentrická klinická studie fáze II o pertubaci lidokainu jako léčbě u párů s nevysvětlitelnou neplodností
Přehled studie
Detailní popis
Páry, které mají zájem o účast v klinické studii, musí podstoupit kompletní vyšetření neplodnosti a musí mít za sebou alespoň jeden rok neúspěšných pokusů o otěhotnění. Po zařazení do studie budou pacientky sledovány vaginálním ultrazvukem, aby se zajistilo, že přední folikul bude mít alespoň 18 mm. Subjektům s jedním nebo dvěma folikuly ≥18 mm bude podáván Ovitrelle® (Merck), dávka 250 ug (6500 IU) lidského choriového gonadotropinu (HCG), subkutánně pro indukci ovulace. 12-24 hodin po injekci HCG budou pacienti randomizováni a pertubováni buď testovacím nebo kontrolním roztokem.
12-24 hodin po pertubaci bude všem pacientům podána inseminace (IUI). Vzorek krve se odebírá 14-17 dní po IUI pro analýzu hladiny HCG v séru a možného těhotenství. V případě kladné odpovědi bude druhý potvrzující vzorek získán o 48–72 hodin později. V případě potvrzeného zvýšeného HCG bude klinická gravidita (CP) posouzena vaginálním ultrazvukovým vyšetřením 6-7 týdnů po IUI. Údaje o rychlosti odnášení dítěte domů budou shromažďovány u párů s klinickým těhotenstvím.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tomasz Rokicki, MD, PhD
- Telefonní číslo: +48 500 900 888
- E-mail: t-rokicki@invimed.pl
Studijní místa
-
-
-
Warszawa, Polsko, 02-532
- Nábor
- InviMed-T sp. z o.o
-
Kontakt:
- Tomasz Rokicki, MD, PhD
- Telefonní číslo: +48 500 900 888
- E-mail: t-rokicki@invimed.pl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Ženy s nevysvětlitelnou neplodností ve věku 20-38 let. Normální délka menstruačního cyklu 26-35 dní, mužský partner 20-70 let, Doba trvání neplodnosti by měla trvat déle než jeden rok a subjekt by měl podepsat informovaný souhlas.
Páry musí splnit všechny laboratorní testy pro zařazení, negativní HIV-1, HCV, HBV, CMV virologii, chlamydie a syfilis. U žen také negativní toxoplazmóza, zarděnky a hormonální screening v normálním rozmezí. Dále by měly být průchodné vejcovody potvrzeny ultrazvukovou hysterosalpingografií a muži by měli mít normální analýzu spermatu
Kritéria vyloučení:
Kontinuální léčba NSAID, kortikosteroidy nebo jinými léky, které mohou způsobit zvýšené riziko infekce, klinické příznaky PID, známá přecitlivělost na lokální anestetika, nepatentované vejcovody, abnormální děložní dutina, submukózní myom > 2 cm v průměru, jakékoli onemocnění nebo laboratorní nález, který zkoušející považuje za důležitý, nezahrnout pacientku, laparoskopicky potvrzená endometrióza vyšší závažnosti než mírná, endometrióza jakékoli závažnosti s adhezemi. Více než 2 předchozí inseminace nebo předchozí neúspěšná léčba IVF.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Isifera+
Subjekty jsou pertubovány roztokem Isifer+ obsahujícím lidokain 0,5 mg/ml
|
Pertubační roztok lidokainu 0,5 mg ml v Ringer-acetátovém pufru
|
|
Komparátor placeba: Buffer
Subjekty jsou pertubovány roztokem pufru bez lidokainu
|
Pertubační roztok Ringer-acetátového pufru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra těhotenství
Časové okno: den 14-17 po IUI
|
sérum-HCG
|
den 14-17 po IUI
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sazba pro miminko domů
Časové okno: Při porodu/potratu
|
Porod miminka
|
Při porodu/potratu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jack Spira, Md PhD, Isifer AB
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ISI-2015-1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .