Un estudio de pertubación con lidocaína como tratamiento para la infertilidad inexplicable
Estudio clínico aleatorizado, doble ciego, controlado, de grupos paralelos, multicéntrico de fase II de la pertubación con lidocaína como tratamiento para parejas con infertilidad inexplicable
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las parejas interesadas en participar en el estudio clínico deben haberse sometido a una investigación completa por su infertilidad y tener al menos un año de intentos fallidos de lograr el embarazo. Después de la inclusión en el estudio, las pacientes serán monitoreadas con ecografía vaginal para asegurar un folículo principal de al menos 18 mm. Las pacientes con uno o dos folículos ≥18 mm recibirán Ovitrelle® (Merck), dosis de 250 ug (6500 UI) de gonadotropina coriónica humana (HCG), por vía subcutánea para la inducción de la ovulación. 12-24 h después de la inyección de HCG, los pacientes serán aleatorizados y pertubados con solución de prueba o de control.
12 -24 horas después de la pertubación se administrará inseminación (IIU) a todos los pacientes. Se toma una muestra de sangre 14-17 días después de la IIU, para el análisis del nivel de HCG en suero y posible embarazo. En caso de respuesta positiva se obtendrá una segunda muestra de confirmación 48-72 horas después. En caso de HCG elevada confirmada, el embarazo clínico (PC) se evaluará con un examen de ultrasonido vaginal 6-7 semanas después de la IIU. Se recopilarán datos de la tasa de bebé para llevar a casa para parejas con embarazo clínico.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Warszawa, Polonia, 02-532
- Reclutamiento
- InviMed-T sp. z o.o
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Contacto:
- Tomasz Rokicki, MD, PhD
- Número de teléfono: +48 500 900 888
- Correo electrónico: t-rokicki@invimed.pl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres con infertilidad inexplicable, de 20 a 38 años de edad. Duración del ciclo menstrual normal de 26 a 35 días, pareja masculina de 20 a 70 años de edad, la duración de la infertilidad debe haber durado más de un año y el sujeto debe haber firmado el consentimiento informado.
Las parejas deben cumplir con todos los exámenes de laboratorio de inclusión, VIH-1, VHC, VHB, CMV, virología, clamidia y sífilis negativos. Para mujeres también toxoplasmosis negativa, rubéola y tamizaje hormonal dentro de rango normal. Además, las trompas de Falopio permeables deben confirmarse mediante histerosalpingografía por ultrasonido y los hombres deben presentar un análisis de semen normal.
Criterio de exclusión:
Tratamiento continuo con AINE, corticosteroides u otros fármacos, que pueden causar un mayor riesgo de infección, signos clínicos de EPI, hipersensibilidad conocida a los anestésicos locales, trompas de Falopio no permeables, cavidad uterina anormal, mioma submucoso > 2 cm de diámetro, cualquier enfermedad o hallazgo de laboratorio considerado de importancia por el investigador para no incluir a la paciente, endometriosis confirmada por laparoscopia de mayor severidad que leve, endometriosis de cualquier severidad con adherencias. Más de 2 inseminaciones previas o tratamiento previo de FIV fallido.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Isifera+
Los sujetos se pertuban con solución Isifer+ que contiene 0,5 mg/ml de lidocaína
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Solución de pertubación de lidocaína 0,5 mg ml en tampón Ringer-Acetato
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Comparador de placebos: Buffer
Los sujetos se pertuban con una solución tampón sin lidocaína
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Solución de pertubación de tampón de Ringer-Acetato
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de embarazo
Periodo de tiempo: día 14-17 después de IUI
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suero-HCG
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día 14-17 después de IUI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tarifa bebé para llevar a casa
Periodo de tiempo: En el parto / aborto espontáneo
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Parto de bebe
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En el parto / aborto espontáneo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jack Spira, Md PhD, Isifer AB
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ISI-2015-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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