Uno studio sulla pertubazione della lidocaina come trattamento per l'infertilità inspiegabile
Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato, a gruppi paralleli, multicentrico di fase II sulla pertubazione da lidocaina come trattamento per coppie con infertilità inspiegabile
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le coppie interessate a partecipare allo studio clinico devono essere state sottoposte a un'indagine completa per la loro infertilità e avere almeno un anno di tentativi falliti di ottenere una gravidanza. Dopo l'inclusione nello studio, le pazienti saranno monitorate con ecografia vaginale per garantire un follicolo principale di almeno 18 mm. Ai soggetti con uno o due follicoli ≥18 mm verrà somministrato Ovitrelle® (Merck), dose 250 ug (6500 UI) di gonadotropina corionica umana (HCG), per via sottocutanea per l'induzione dell'ovulazione. 12-24 ore dopo l'iniezione di HCG, i pazienti saranno randomizzati e pertubati con il test o con la soluzione di controllo.
12 -24 ore dopo l'inseminazione pertubazione (IUI) verrà somministrato a tutti i pazienti. Un campione di sangue viene prelevato 14-17 giorni dopo l'IUI, per l'analisi del livello sierico di HCG e l'eventuale gravidanza. In caso di risposta positiva si otterrà un secondo campione di conferma dopo 48-72 ore. In caso di HCG elevato confermato, la gravidanza clinica (CP) sarà valutata con esame ecografico vaginale 6-7 settimane dopo l'IUI. I dati sulla percentuale di bambini da portare a casa saranno raccolti per le coppie con gravidanza clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Warszawa, Polonia, 02-532
- Reclutamento
- InviMed-T sp. z o.o
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Contatto:
- Tomasz Rokicki, MD, PhD
- Numero di telefono: +48 500 900 888
- Email: t-rokicki@invimed.pl
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Donne con infertilità inspiegabile, di età compresa tra 20 e 38 anni. Durata normale del ciclo mestruale di 26-35 giorni, partner maschile di età compresa tra 20 e 70 anni, la durata dell'infertilità dovrebbe essere durata più di un anno e il soggetto dovrebbe aver firmato il consenso informato.
Le coppie devono soddisfare tutti i test di laboratorio per inclusione, HIV-1 negativo, HCV, HBV, virologia CMV, clamidia e sifilide. Per la femmina anche toxoplasmosi negativa, rosolia e screening ormonale nei limiti della norma. Inoltre, le tube di Falloppio pervie devono essere confermate dall'isterosalpingografia ecografica e i maschi devono presentare un'analisi seminale normale
Criteri di esclusione:
Trattamento continuo con FANS, corticosteroidi o altri farmaci, che possono causare un aumento del rischio di infezione, segni clinici di PID, ipersensibilità nota agli anestetici locali, tube di Falloppio non pervie, cavità uterina anormale, mioma sottomucoso > 2 cm di diametro, qualsiasi malattia o reperti di laboratorio ritenuti importanti dallo sperimentatore per non includere la paziente, endometriosi confermata per via laparoscopica di gravità maggiore rispetto a quella lieve, endometriosi di qualsiasi gravità con aderenze. Più di 2 inseminazioni precedenti o precedente trattamento di fecondazione in vitro non riuscito.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Isifera+
I soggetti vengono pertubati con una soluzione Isifer+ contenente lidocaina 0,5 mg/ml
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Soluzione di pertubazione di lidocaina 0,5 mg ml in tampone Ringer-Acetato
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Comparatore placebo: Respingente
I soggetti vengono pertubati con una soluzione tampone senza lidocaina
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Soluzione di pertubazione di tampone Ringer-acetato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di gravidanza
Lasso di tempo: giorno 14-17 dopo IUI
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siero-HCG
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giorno 14-17 dopo IUI
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tariffa da portare a casa per bambini
Lasso di tempo: Alla consegna / Aborto spontaneo
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Consegna del bambino
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Alla consegna / Aborto spontaneo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Jack Spira, Md PhD, Isifer AB
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ISI-2015-1
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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