Une étude sur la perturbation de la lidocaïne comme traitement de l'infertilité inexpliquée
Une étude clinique randomisée, en double aveugle, contrôlée, en groupes parallèles et multicentrique de phase II sur la perturbation par la lidocaïne comme traitement pour les couples souffrant d'infertilité inexpliquée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les couples intéressés à participer à l'étude clinique doivent avoir subi une enquête complète pour leur infertilité et avoir au moins un an de tentatives infructueuses pour obtenir une grossesse. Suite à l'inclusion dans l'étude, les patientes seront suivies par échographie vaginale pour s'assurer d'un follicule avancé d'au moins 18 mm. Les sujets avec un ou deux follicules ≥ 18 mm recevront Ovitrelle® (Merck), dose 250 ug (6500 UI) de la gonadotrophine chorionique humaine (HCG), par voie sous-cutanée pour l'induction de l'ovulation. 12 à 24 h après l'injection de HCG, les patients seront randomisés et pertubés avec une solution de test ou de contrôle.
12 à 24 heures après la pertubation, une insémination (IIU) sera administrée à tous les patients. Un échantillon de sang est prélevé 14 à 17 jours après l'IIU, pour analyse du taux sérique de HCG et d'une éventuelle grossesse. En cas de réponse positive, un deuxième échantillon de confirmation sera obtenu 48 à 72 heures plus tard. En cas de HCG élevé confirmé, la grossesse clinique (CP) sera évaluée par échographie vaginale 6 à 7 semaines après l'IIU. Les données sur le taux de bébé à emporter seront recueillies pour les couples ayant une grossesse clinique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Warszawa, Pologne, 02-532
- Recrutement
- InviMed-T sp. z o.o
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Contact:
- Tomasz Rokicki, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +48 500 900 888
- E-mail: t-rokicki@invimed.pl
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Femmes atteintes d'infertilité inexpliquée, âgées de 20 à 38 ans. Durée normale du cycle menstruel de 26 à 35 jours, partenaire masculin âgé de 20 à 70 ans, la durée de l'infertilité doit avoir duré plus d'un an et le sujet doit avoir signé un consentement éclairé.
Les couples doivent remplir tous les tests de laboratoire pour l'inclusion, VIH-1 négatif, VHC, VHB, virologie CMV, chlamydia et syphilis. Pour la femme, la toxoplasmose, la rubéole et le dépistage hormonal sont également négatifs dans les limites de la normale. De plus, les trompes de Fallope perméables doivent être confirmées par hystérosalpingographie échographique et les hommes doivent présenter une analyse de sperme normale.
Critère d'exclusion:
Traitement continu par AINS, corticostéroïdes ou autres médicaments, pouvant entraîner un risque accru d'infection, signes cliniques de MIP, hypersensibilité connue aux anesthésiques locaux, trompes de Fallope non perméables, cavité utérine anormale, myome sous-muqueux > 2 cm de diamètre, toute maladie ou découverte de laboratoire considérée comme importante par l'investigateur pour ne pas inclure la patiente, endométriose confirmée par laparoscopie de gravité supérieure à légère, endométriose de toute gravité avec adhérences. Plus de 2 inséminations précédentes ou traitement de FIV infructueux.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Isifère+
Les sujets sont pertubés avec une solution Isifer+ contenant de la lidocaïne 0,5 mg/ml
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Solution de pertubation de lidocaïne 0,5 mg ml dans un tampon Ringer-acétate
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Comparateur placebo: Amortir
Les sujets sont pertubés avec une solution tampon sans lidocaïne
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Solution de perturbation du tampon Ringer-acétate
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de grossesse
Délai: jour 14-17 après IUI
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sérum-HCG
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jour 14-17 après IUI
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tarif bébé à emporter
Délai: A l'accouchement / Fausse couche
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Livraison de bébé
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A l'accouchement / Fausse couche
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jack Spira, Md PhD, Isifer AB
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ISI-2015-1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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