Badanie pertubacji lidokainy jako leczenia niewyjaśnionej niepłodności
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane, równoległe grupy, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II pertubacji lidokainą jako leczenia par z niewyjaśnioną niepłodnością
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pary zainteresowane udziałem w badaniu klinicznym muszą przejść pełne badanie w kierunku niepłodności i mieć co najmniej rok nieudanych prób zajścia w ciążę. Po włączeniu do badania pacjentki będą monitorowane za pomocą ultrasonografii dopochwowej w celu upewnienia się, że pęcherzyk wiodący ma co najmniej 18 mm. Pacjentki z jednym lub dwoma pęcherzykami ≥18 mm otrzymają Ovitrelle® (Merck) w dawce 250 ug (6500 j.m.) ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG), podskórnie w celu wywołania owulacji. 12-24 h po wstrzyknięciu HCG pacjenci zostaną losowo przydzieleni i pertubowani roztworem testowym lub kontrolnym.
12 -24 godziny po pertubacji inseminacja (IUI) zostanie podana wszystkim pacjentom. Próbkę krwi pobiera się 14-17 dni po IUI w celu analizy poziomu HCG w surowicy i ewentualnej ciąży. W przypadku pozytywnej odpowiedzi druga próbka potwierdzająca zostanie pobrana 48-72 godziny później. W przypadku potwierdzonego podwyższonego poziomu HCG ciąża kliniczna (PK) zostanie oceniona za pomocą USG pochwy 6-7 tygodni po IUI. Dane dotyczące liczby dzieci zabranych do domu będą gromadzone dla par z ciążą kliniczną.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Warszawa, Polska, 02-532
- Rekrutacyjny
- InviMed-T sp. z o.o
-
Kontakt:
- Tomasz Rokicki, MD, PhD
- Numer telefonu: +48 500 900 888
- E-mail: t-rokicki@invimed.pl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kobiety z niewyjaśnioną niepłodnością, wiek 20-38 lat. Normalna długość cyklu miesiączkowego 26-35 dni, partner w wieku 20-70 lat, Czas trwania niepłodności powinien trwać dłużej niż rok, pacjentka powinna mieć podpisaną świadomą zgodę.
Pary muszą przejść wszystkie testy laboratoryjne na obecność wirusa HIV-1, HCV, HBV, wirusologię CMV, chlamydię i kiłę. U kobiet również ujemne toksoplazmoza, różyczka i badanie hormonalne w normie. Ponadto drożność jajowodów powinna być potwierdzona histerosalpingografią ultrasonograficzną, a samce powinny mieć prawidłowy wynik badania nasienia
Kryteria wyłączenia:
Ciągłe leczenie NLPZ, kortykosteroidami lub innymi lekami, które mogą powodować zwiększone ryzyko infekcji, objawy kliniczne PID, stwierdzona nadwrażliwość na środki miejscowo znieczulające, nieopatentowane jajowody, nieprawidłowa jama macicy, mięśniak podśluzówkowy o średnicy > 2 cm, jakakolwiek choroba lub wynik laboratoryjny uznany przez badacza za ważny i nieobejmujący pacjentki, laparoskopowo potwierdzona endometrioza o większym nasileniu niż łagodna, endometrioza o dowolnym nasileniu ze zrostami. Więcej niż 2 poprzednie inseminacje lub poprzednie nieudane leczenie IVF.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Izyfera+
Osobników pertubuje się roztworem Isifer+ zawierającym lidokainę 0,5 mg/ml
|
Roztwór pertubacyjny lidokainy 0,5 mg/ml w buforze octanowym Ringera
|
|
Komparator placebo: Bufor
Osobników pertubuje się roztworem buforowym bez lidokainy
|
Roztwór pertubacyjny buforu Ringer-octan
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 14-17 dzień po IUI
|
HCG w surowicy
|
14-17 dzień po IUI
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stawka za dziecko do domu
Ramy czasowe: Podczas porodu / Poronienia
|
Dostawa dziecka
|
Podczas porodu / Poronienia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jack Spira, Md PhD, Isifer AB
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ISI-2015-1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .