Een studie van lidocaïnepertubatie als behandeling voor onverklaarbare onvruchtbaarheid
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde, parallelle groepen, multicenter fase II klinische studie van lidocaïnepertubatie als behandeling voor stellen met onverklaarbare onvruchtbaarheid
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Paren die geïnteresseerd zijn in deelname aan de klinische studie moeten een volledig onderzoek hebben ondergaan naar hun onvruchtbaarheid en ten minste één jaar van mislukte pogingen hebben gedaan om zwanger te worden. Na opname in de studie zullen patiënten worden gecontroleerd met vaginale echografie om een leidende follikel van ten minste 18 mm te verzekeren. De proefpersonen met een of twee follikels ≥18 mm krijgen Ovitrelle® (Merck), dosis 250 ug (6500 IE) van humaan choriongonadotrofine (HCG), subcutaan voor ovulatie-inductie. 12-24 uur na de HCG-injectie worden patiënten gerandomiseerd en gepertubeerd met een test- of controleoplossing.
12 -24 uur na de pertubatie-inseminatie (IUI) zal aan alle patiënten worden gegeven. 14-17 dagen na IUI wordt bloed afgenomen voor analyse van het serum HCG-gehalte en mogelijke zwangerschap. Bij een positief antwoord wordt 48-72 uur later een tweede bevestigend monster verkregen. In het geval van bevestigd verhoogd HCG, zal de klinische zwangerschap (CP) worden beoordeeld met vaginaal echografisch onderzoek 6-7 weken na IUI. Gegevens over het aantal baby's dat mee naar huis wordt genomen, worden verzameld voor koppels met klinische zwangerschap.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Warszawa, Polen, 02-532
- Werving
- InviMed-T sp. z o.o
-
Contact:
- Tomasz Rokicki, MD, PhD
- Telefoonnummer: +48 500 900 888
- E-mail: t-rokicki@invimed.pl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vrouwtjes met onverklaarbare onvruchtbaarheid, 20-38 jaar oud. Normale lengte van de menstruatiecyclus van 26-35 dagen, mannelijke partner 20-70 jaar oud. De duur van de onvruchtbaarheid had meer dan een jaar moeten duren en de proefpersoon had geïnformeerde toestemming moeten hebben ondertekend.
Koppels moeten voldoen aan alle laboratoriumtests voor inclusie, negatief HIV-1, HCV, HBV, CMV-virologie, chlamydia en syfilis. Voor vrouwelijke ook negatieve toxoplasmose, rubella en hormoonscreening binnen normaal bereik. Bovendien moeten de eileiders door middel van ultrasone hysterosalpingografie worden bevestigd en moeten reuen een normaal sperma-onderzoek laten zien
Uitsluitingscriteria:
Continue behandeling met NSAID's, corticosteroïden of andere geneesmiddelen die een verhoogd risico op infectie kunnen veroorzaken, klinische symptomen van PID, bekende overgevoeligheid voor lokale anesthetica, niet-gepatenteerde eileiders, abnormale baarmoederholte, submukeus myoom > 2 cm in diameter, elke ziekte of laboratoriumbevinding die door de onderzoeker van belang wordt geacht om de patiënt niet mee te nemen, laparoscopisch bevestigde endometriose van grotere ernst dan milde, endometriose van enige ernst met verklevingen. Meer dan 2 eerdere inseminaties of eerdere mislukte IVF-behandelingen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Isifera+
Proefpersonen worden gepertubeerd met Isifer+-oplossing die lidocaïne 0,5 mg/ml bevat
|
Pertubatie-oplossing van lidocaïne 0,5 mg ml in Ringer-acetaatbuffer
|
|
Placebo-vergelijker: Buffer
Proefpersonen worden gepertubeerd met een bufferoplossing zonder lidocaïne
|
Pertubatie-oplossing van Ringer-acetaatbuffer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zwangerschapscijfer
Tijdsspanne: dag 14-17 na IUI
|
serum-HCG
|
dag 14-17 na IUI
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Baby mee naar huis tarief
Tijdsspanne: Bij bevalling/miskraam
|
Levering van baby
|
Bij bevalling/miskraam
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Jack Spira, Md PhD, Isifer AB
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ISI-2015-1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .