En studie av lidokain-pertubasjon som en behandling for uforklarlig infertilitet
En randomisert, dobbeltblind, kontrollert, parallelle grupper, multisenter fase II klinisk studie av lidokain-pertubasjon som en behandling for par med uforklarlig infertilitet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Par som er interessert i å delta i den kliniske studien må ha gjennomgått en fullstendig undersøkelse for sin infertilitet og ha minst ett år med mislykkede forsøk på å oppnå graviditet. Etter inkludering i studien vil pasienter bli overvåket med vaginal ultralyd for å sikre en ledende follikkel på minst 18 mm. Forsøkspersonene med en eller to follikler ≥18 mm vil få Ovitrelle® (Merck), dose 250 ug (6500 IE) av humant koriongonadotropin (HCG), subkutant for eggløsningsinduksjon. 12-24 timer etter HCG-injeksjonen vil pasientene randomiseres og pertuberes med enten test- eller kontrollløsning.
12-24 timer etter pertubasjonsinseminasjonen (IUI) vil bli gitt til alle pasienter. Blodprøve tas 14-17 dager etter IUI, for analyse av serum HCG-nivå og mulig graviditet. Ved positivt svar vil en ny bekreftende prøve bli tatt 48-72 timer senere. Ved bekreftet forhøyet HCG vil den kliniske graviditeten (CP) vurderes med vaginal ultralydundersøkelse 6-7 uker etter IUI. Det vil bli samlet inn data om babytaking hjem for par med klinisk graviditet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Warszawa, Polen, 02-532
- Rekruttering
- InviMed-T sp. z o.o
-
Ta kontakt med:
- Tomasz Rokicki, MD, PhD
- Telefonnummer: +48 500 900 888
- E-post: t-rokicki@invimed.pl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvinner med uforklarlig infertilitet, 20-38 år. Normal menstruasjonssykluslengde på 26-35 dager, mannlig partner 20-70 år, Varighet av infertilitet skal ha vart mer enn ett år og forsøkspersonen skal ha signert informert samtykke.
Par må oppfylle alle laboratorietester for inkludering, negativ HIV-1, HCV, HBV, CMV-virologi, klamydia og syfilis. For kvinner også negativ toksoplasmose, røde hunder og hormonskjerm innenfor normalområdet. I tillegg bør patenterte eggledere bekreftes ved ultralyd hysterosalpingografi og menn bør presentere en normal sædanalyse
Ekskluderingskriterier:
Kontinuerlig behandling med NSAID, kortikosteroider eller andre legemidler, som kan forårsake økt risiko for infeksjon, kliniske tegn på PID, kjent overfølsomhet for lokalbedøvelse, ikke-patenterte eggledere, unormal livmorhule, submukøst myom > 2 cm i diameter, enhver sykdom eller laboratoriefunn som etterforskeren anser som viktig for ikke å inkludere pasienten, laparoskopisk bekreftet endometriose av større alvorlighetsgrad enn mild, endometriose av enhver alvorlighetsgrad med adhesjoner. Mer enn 2 tidligere inseminasjoner eller tidligere mislykket IVF-behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Isifera+
Forsøkspersonene pertuberes med Isifer+-løsning som inneholder lidokain 0,5 mg/ml
|
Pertubasjonsløsning av lidokain 0,5 mg ml i Ringer-acetatbuffer
|
|
Placebo komparator: Buffer
Forsøkspersonene pertuberes med en bufferløsning uten lidokain
|
Pertubasjonsløsning av Ringer-acetatbuffer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graviditetsrate
Tidsramme: dag 14-17 etter IUI
|
serum-HCG
|
dag 14-17 etter IUI
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pris for å ta med baby hjem
Tidsramme: Ved levering / Abort
|
Levering av baby
|
Ved levering / Abort
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Jack Spira, Md PhD, Isifer AB
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ISI-2015-1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .