A lidokain-pertubáció vizsgálata a megmagyarázhatatlan meddőség kezelésére
Véletlenszerű, kettős vak, kontrollált, párhuzamos csoportok, többközpontú, II. fázisú klinikai vizsgálat a lidokain-pertubációról, mint a megmagyarázhatatlan meddőségben szenvedő párok kezeléséről
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A klinikai vizsgálatban való részvétel iránt érdeklődő pároknak teljes meddőségi kivizsgáláson kell átesniük, és legalább egy éven keresztül sikertelenül próbálkoztak terhességgel. A vizsgálatba való bevonást követően a betegeket hüvelyi ultrahanggal monitorozzák, hogy biztosítsák a legalább 18 mm-es vezető tüszőt. Az egy vagy két 18 mm-nél nagyobb tüszővel rendelkező alanyok 250 ug (6500 NE) Ovitrelle®-t (Merck) kapnak. humán koriongonadotropin (HCG), szubkután az ovuláció kiváltására. 12-24 órával a HCG injekció beadása után a betegeket randomizálják és pertubálják teszt- vagy kontrolloldattal.
A pertubációs inszeminációt (IUI) követően 12-24 órával minden beteg megkapja. Az IUI után 14-17 nappal vérmintát vesznek a szérum HCG-szint és a lehetséges terhesség elemzéséhez. Pozitív válasz esetén 48-72 órával később egy második megerősítő mintát veszünk. Megerősített emelkedett HCG esetén az IUI után 6-7 héttel hüvelyi ultrahang vizsgálattal értékeljük a klinikai terhességet (CP). A baba hazavitelére vonatkozó adatokat a klinikai terhességben szenvedő párokról gyűjtjük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tomasz Rokicki, MD, PhD
- Telefonszám: +48 500 900 888
- E-mail: t-rokicki@invimed.pl
Tanulmányi helyek
-
-
-
Warszawa, Lengyelország, 02-532
- Toborzás
- InviMed-T sp. z o.o
-
Kapcsolatba lépni:
- Tomasz Rokicki, MD, PhD
- Telefonszám: +48 500 900 888
- E-mail: t-rokicki@invimed.pl
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Megmagyarázhatatlan meddőségben szenvedő nők, 20-38 évesek. A normál menstruációs ciklus hossza 26-35 nap, a férfi partner életkora 20-70 év, A meddőség időtartama egy évnél tovább tart, és az alanynak aláírt beleegyező nyilatkozatot kell tennie.
A pároknak teljesíteniük kell az összes laboratóriumi vizsgálatot a fertőzés, a HIV-1 negatív, a HCV, a HBV, a CMV virológia, a chlamydia és a szifilisz kimutatására. Nők esetében szintén negatív toxoplazmózis, rubeola és hormonális szűrés a normál tartományon belül. Ezenkívül a nyitott petevezetékeket ultrahangos hiszterosalpingográfiával kell megerősíteni, és a férfiaknak normál spermaelemzést kell bemutatniuk
Kizárási kritériumok:
Folyamatos kezelés NSAID-okkal, kortikoszteroidokkal vagy más gyógyszerekkel, amelyek fokozott fertőzésveszélyt okozhatnak, a PID klinikai tüneteit, helyi érzéstelenítőkkel szembeni ismert túlérzékenységet, nem szabadalmaztatott petevezetékeket, kóros méhüreget, 2 cm-nél nagyobb átmérőjű submucous myomát, bármilyen betegséget vagy a vizsgáló által fontosnak tartott laboratóriumi lelet, amely nem tartalmazza a beteget, laparoszkóposan igazolt, enyhenél súlyosabb endometriózis, bármilyen súlyosságú endometriózis összenövésekkel. Több mint 2 korábbi inszemináció vagy korábbi sikertelen IVF kezelés.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Isifera+
Az alanyokat 0,5 mg/ml lidokaint tartalmazó Isifer+ oldattal pertubálják
|
Lidokain pertubációs oldata 0,5 mg ml Ringer-acetát pufferben
|
|
Placebo Comparator: Puffer
Az alanyokat lidokain nélküli pufferoldattal pertubáljuk
|
Ringer-acetát puffer pertubációs oldata
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Terhességi arány
Időkeret: nap 14-17 IUI után
|
szérum-HCG
|
nap 14-17 IUI után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Baba hazavitel arány
Időkeret: Szüléskor / vetéléskor
|
A baba kiszállítása
|
Szüléskor / vetéléskor
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jack Spira, Md PhD, Isifer AB
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ISI-2015-1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .