En studie av lidokainpertubation som en behandling för oförklarlig infertilitet
En randomiserad, dubbelblind, kontrollerad, parallella grupper, multicenter fas II klinisk studie av lidokainpertubation som en behandling för par med oförklarlig infertilitet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Par som är intresserade av att delta i den kliniska studien måste ha genomgått en fullständig utredning för sin infertilitet och ha minst ett års misslyckade försök att uppnå graviditet. Efter inkludering i studien kommer patienter att övervakas med vaginalt ultraljud för att säkerställa en ledande follikel på minst 18 mm. Försökspersonerna med en eller två folliklar ≥18 mm kommer att ges Ovitrelle® (Merck), dos 250 ug (6500 IE) av humant koriongonadotropin (HCG), subkutant för induktion av ägglossning. 12-24 timmar efter HCG-injektionen kommer patienterna att randomiseras och pertuberas med antingen test- eller kontrolllösning.
12-24 timmar efter pertubationsinseminationen (IUI) kommer att ges till alla patienter. Ett blodprov tas 14-17 dagar efter IUI, för analys av serum-HCG-nivå och eventuell graviditet. Vid positivt svar kommer ett andra bekräftande prov att tas 48-72 timmar senare. Vid bekräftad förhöjd HCG kommer den kliniska graviditeten (CP) att bedömas med vaginal ultraljudsundersökning 6-7 veckor efter IUI. Prisdata för hemtagning av baby kommer att samlas in för par med klinisk graviditet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Warszawa, Polen, 02-532
- Rekrytering
- InviMed-T sp. z o.o
-
Kontakt:
- Tomasz Rokicki, MD, PhD
- Telefonnummer: +48 500 900 888
- E-post: t-rokicki@invimed.pl
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kvinnor med oförklarlig infertilitet, 20-38 år. Normal menstruationscykellängd på 26-35 dagar, manlig partner 20-70 år, Infertilitetens varaktighet bör ha varat mer än ett år och försökspersonen ska ha undertecknat informerat samtycke.
Par måste uppfylla alla laboratorietester för inkludering, negativ HIV-1, HCV, HBV, CMV-virologi, klamydia och syfilis. För kvinnor även negativ toxoplasmos, röda hund och hormonscreening inom normalområdet. Dessutom bör patenterade äggledare bekräftas med ultraljudshysterosalpingografi och män bör presentera en normal spermaanalys
Exklusions kriterier:
Kontinuerlig behandling med NSAID, kortikosteroider eller andra läkemedel, som kan orsaka ökad risk för infektion, kliniska tecken på PID, känd överkänslighet mot lokalanestetika, icke patenterade äggledare, onormal livmoderhåla, subslemhinnemyom > 2 cm i diameter, någon sjukdom eller laboratoriefynd som utredaren anser vara viktigt för att inte inkludera patienten, laparoskopiskt bekräftad endometrios av större svårighetsgrad än mild, endometrios av någon svårighetsgrad med sammanväxningar. Fler än 2 tidigare inseminationer eller tidigare misslyckad IVF-behandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Isifera+
Försökspersoner pertuberas med Isifer+-lösning innehållande lidokain 0,5 mg/ml
|
Pertubationslösning av lidokain 0,5 mg ml i Ringer-acetatbuffert
|
|
Placebo-jämförare: Buffert
Försökspersoner pertuberas med en buffertlösning utan lidokain
|
Pertubationslösning av Ringer-acetatbuffert
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Graviditetsfrekvens
Tidsram: dag 14-17 efter IUI
|
serum-HCG
|
dag 14-17 efter IUI
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bebis tar hem pris
Tidsram: Vid förlossning / Missfall
|
Leverans av baby
|
Vid förlossning / Missfall
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Jack Spira, Md PhD, Isifer AB
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ISI-2015-1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .