Tutkimus lidokaiinipertubaatiosta selittämättömän hedelmättömyyden hoitona
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu, rinnakkainen ryhmä, monikeskusvaiheen II kliininen tutkimus lidokaiinipertubaatiosta selittämättömän hedelmättömyyden hoitona
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Pariskunnille, jotka ovat kiinnostuneita osallistumaan kliiniseen tutkimukseen, on täytynyt käydä läpi täydellinen hedelmättömyystutkimus ja heillä on vähintään yksi vuosi epäonnistuneita yrityksiä tulla raskaaksi. Tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen potilaita seurataan emättimen ultraäänellä sen varmistamiseksi, että johtava follikkelia on vähintään 18 mm. Koehenkilöille, joilla on yksi tai kaksi follikkelia ≥18 mm, annetaan Ovitrelle® (Merck), annos 250 ug (6500 IU) ihmisen koriongonadotropiinia (HCG), ihonalaisesti ovulaation induktioon. 12–24 tuntia HCG-injektion jälkeen potilaat satunnaistetaan ja pertuboidaan joko testi- tai kontrolliliuoksella.
Kaikille potilaille annetaan 12–24 tuntia pertubaatioinseminaation (IUI) jälkeen. Verinäyte otetaan 14-17 päivää IUI:n jälkeen seerumin HCG-tason ja mahdollisen raskauden analysoimiseksi. Jos vastaus on myönteinen, toinen varmistusnäyte otetaan 48-72 tunnin kuluttua. Vahvistetun kohonneen HCG:n tapauksessa kliininen raskaus (CP) arvioidaan emättimen ultraäänitutkimuksella 6-7 viikkoa IUI:n jälkeen. Vauvan kotiinkuljetuksen hintatiedot kerätään pariskunnilta, joilla on kliininen raskaus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Warszawa, Puola, 02-532
- Rekrytointi
- InviMed-T sp. z o.o
-
Ottaa yhteyttä:
- Tomasz Rokicki, MD, PhD
- Puhelinnumero: +48 500 900 888
- Sähköposti: t-rokicki@invimed.pl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Naiset, joilla on selittämätön lapsettomuus, 20-38-vuotiaat. Normaali kuukautiskierron pituus 26-35 päivää, mieskumppani 20-70 vuotta, hedelmättömyyden keston olisi pitänyt kestää yli vuoden ja koehenkilön tulee olla allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Pariskuntien on täytettävä kaikki laboratoriotestit inkluusiota, negatiivista HIV-1-, HCV-, HBV-, CMV-virologiaa, klamydiaa ja kuppaa varten. Naisille myös negatiivinen toksoplasmoosi, vihurirokko ja hormonaalinen näyttö normaalirajoilla. Lisäksi avoimet munanjohtimet tulee vahvistaa ultraäänihysterosalpingografialla ja miesten tulee esittää normaali siemennesteanalyysi
Poissulkemiskriteerit:
Jatkuva tulehduskipulääkkeillä, kortikosteroideilla tai muilla lääkkeillä, jotka voivat lisätä infektioriskiä, PID:n kliinisiä oireita, tunnettua yliherkkyyttä paikallispuuduteille, ei-patenttia munanjohtimia, epänormaalia kohtuonteloa, läpimitaltaan yli 2 cm:n submukoosista myoomaa, mikä tahansa sairaus tai laboratoriolöydös, jonka tutkija pitää tärkeänä, ettei potilasta oteta mukaan, laparoskooppisesti vahvistettu endometrioosi, joka on vakavampi kuin lievä, minkä tahansa vaikeusasteinen endometrioosi, johon liittyy tarttumia. Yli 2 aikaisempaa keinosiemennystä tai edellinen epäonnistunut IVF-hoito.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Isifera+
Koehenkilöille annetaan 0,5 mg/ml lidokaiinia sisältävää Isifer+ -liuosta
|
Lidokaiinin pertubaatioliuos 0,5 mg ml Ringer-asetaattipuskurissa
|
|
Placebo Comparator: Puskuri
Koehenkilöitä pertuboidaan puskuriliuoksella, jossa ei ole lidokaiinia
|
Ringer-asetaattipuskurin pertubaatioliuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskausaste
Aikaikkuna: päivä 14-17 IUI:n jälkeen
|
seerumi-HCG
|
päivä 14-17 IUI:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vauvan kotiinkuljetushinta
Aikaikkuna: Synnytyksessä / keskenmenossa
|
Vauvan toimitus
|
Synnytyksessä / keskenmenossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jack Spira, Md PhD, Isifer AB
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ISI-2015-1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .