Eine Studie über Lidocain-Pertubation als Behandlung für unerklärliche Unfruchtbarkeit
Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte, multizentrische klinische Studie der Phase II mit Parallelgruppen zur Lidocain-Pertubation als Behandlung für Paare mit ungeklärter Unfruchtbarkeit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Paare, die an der Teilnahme an der klinischen Studie interessiert sind, müssen sich einer vollständigen Untersuchung auf ihre Unfruchtbarkeit unterzogen haben und mindestens ein Jahr lang erfolglos versucht haben, eine Schwangerschaft zu erreichen. Nach Aufnahme in die Studie werden die Patientinnen mit Vaginalultraschall überwacht, um sicherzustellen, dass ein führender Follikel von mindestens 18 mm groß ist. Die Probanden mit einem oder zwei Follikeln ≥ 18 mm erhalten Ovitrelle® (Merck), Dosis 250 ug (6500 IE) von humanem Choriongonadotropin (HCG), subkutan zur Ovulationsinduktion. 12–24 h nach der HCG-Injektion werden die Patienten randomisiert und entweder mit Test- oder Kontrolllösung pertubiert.
12-24 Stunden nach der Pertubation wird allen Patienten eine Insemination (IUI) verabreicht. 14-17 Tage nach der IUI wird eine Blutprobe zur Analyse des Serum-HCG-Spiegels und einer möglichen Schwangerschaft entnommen. Im Falle einer positiven Antwort wird 48-72 Stunden später eine zweite Bestätigungsprobe entnommen. Im Falle eines bestätigten erhöhten HCG wird die klinische Schwangerschaft (CP) 6-7 Wochen nach der IUI mit einer vaginalen Ultraschalluntersuchung beurteilt. Für Paare mit klinischer Schwangerschaft werden Baby-Take-Home-Ratendaten erhoben.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Warszawa, Polen, 02-532
- Rekrutierung
- InviMed-T sp. z o.o
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Kontakt:
- Tomasz Rokicki, MD, PhD
- Telefonnummer: +48 500 900 888
- E-Mail: t-rokicki@invimed.pl
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Frauen mit ungeklärter Unfruchtbarkeit, 20-38 Jahre alt. Normale Menstruationszykluslänge von 26-35 Tagen, männlicher Partner 20-70 Jahre alt, Dauer der Unfruchtbarkeit sollte länger als ein Jahr gedauert haben und die Testperson sollte eine Einverständniserklärung unterschrieben haben.
Paare müssen alle Labortests für die Aufnahme, negative HIV-1-, HCV-, HBV-, CMV-Virologie, Chlamydien und Syphilis bestehen. Bei Frauen auch negative Toxoplasmose, Röteln und Hormonscreening im Normbereich. Darüber hinaus sollten offene Eileiter durch Ultraschall-Hysterosalpingographie bestätigt werden und Männer sollten eine normale Samenanalyse aufweisen
Ausschlusskriterien:
Kontinuierliche Behandlung mit NSAID, Kortikosteroiden oder anderen Arzneimitteln, die ein erhöhtes Infektionsrisiko verursachen können, klinische Anzeichen einer PID, bekannte Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika, nicht durchgängige Eileiter, abnorme Gebärmutterhöhle, submuköses Myom > 2 cm Durchmesser, jegliche Krankheit oder Laborbefund, der vom Prüfer als wichtig erachtet wird, um den Patienten nicht einzubeziehen, laparoskopisch bestätigte Endometriose von größerem als leichtem Schweregrad, Endometriose jeglichen Schweregrades mit Adhäsionen. Mehr als 2 vorherige Inseminationen oder vorherige erfolglose IVF-Behandlung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Isifera+
Die Probanden werden mit Isifer+-Lösung, die 0,5 mg/ml Lidocain enthält, pertubiert
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Pertubationslösung von Lidocain 0,5 mg ml in Ringer-Acetat-Puffer
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Placebo-Komparator: Puffer
Die Probanden werden mit einer Pufferlösung ohne Lidocain pertubiert
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Pertubationslösung aus Ringer-Acetat-Puffer
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Tag 14-17 nach IUI
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Serum-HCG
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Tag 14-17 nach IUI
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Baby zum Mitnehmen
Zeitfenster: Bei der Geburt / Fehlgeburt
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Geburt des Babys
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Bei der Geburt / Fehlgeburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Jack Spira, Md PhD, Isifer AB
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ISI-2015-1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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