En undersøgelse af lidokain-pertubation som en behandling for uforklarlig infertilitet
En randomiseret, dobbeltblind, kontrolleret, parallelle grupper, multicenter fase II klinisk undersøgelse af lidokain-pertubation som en behandling for par med uforklarlig infertilitet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Par, der er interesseret i at deltage i den kliniske undersøgelse, skal have gennemgået en fuldstændig undersøgelse for deres infertilitet og have mindst et års mislykkede forsøg på at opnå graviditet. Efter optagelse i undersøgelsen vil patienterne blive overvåget med vaginal ultralyd for at sikre en førende follikel på mindst 18 mm. Forsøgspersonerne med en eller to follikler ≥18 mm vil få Ovitrelle® (Merck), dosis 250 ug (6500 IE) af humant choriongonadotropin (HCG), subkutant til ægløsningsinduktion. 12-24 timer efter HCG-injektionen vil patienter blive randomiseret og pertuberet med enten test- eller kontrolopløsning.
12-24 timer efter pertubationsinseminationen (IUI) gives til alle patienter. Der tages en blodprøve 14-17 dage efter IUI, til analyse af serum-HCG-niveau og eventuel graviditet. I tilfælde af positivt svar vil en anden bekræftende prøve blive udtaget 48-72 timer senere. Ved bekræftet forhøjet HCG vil den kliniske graviditet (CP) blive vurderet med vaginal ultralydsundersøgelse 6-7 uger efter IUI. Der vil blive indsamlet data om satsen for baby med hjem for par med klinisk graviditet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Warszawa, Polen, 02-532
- Rekruttering
- InviMed-T sp. z o.o
-
Kontakt:
- Tomasz Rokicki, MD, PhD
- Telefonnummer: +48 500 900 888
- E-mail: t-rokicki@invimed.pl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kvinder med uforklarlig infertilitet, 20-38 år. Normal menstruationscykluslængde på 26-35 dage, mandlig partner 20-70 år, Infertilitets varighed skulle have varet mere end et år, og forsøgspersonen skulle have underskrevet informeret samtykke.
Par skal opfylde alle laboratorietests for inklusion, negativ HIV-1, HCV, HBV, CMV-virologi, klamydia og syfilis. For kvinder også negativ toxoplasmose, røde hunde og hormonscreening inden for normalområdet. Desuden bør patenterede æggeledere bekræftes ved ultralydshysterosalpingografi, og mænd skal fremvise en normal sædanalyse
Ekskluderingskriterier:
Kontinuerlig behandling med NSAID, kortikosteroider eller andre lægemidler, som kan forårsage en øget risiko for infektion, kliniske tegn på PID, kendt overfølsomhed over for lokalbedøvelse, ikke-patenterede æggeledere, unormal livmoderhule, submukøst myom > 2 cm i diameter, enhver sygdom eller laboratoriefund, som undersøgeren anser for vigtigt for ikke at inkludere patienten, laparoskopisk bekræftet endometriose af større sværhedsgrad end mild, endometriose af enhver sværhedsgrad med adhæsioner. Mere end 2 tidligere inseminationer eller tidligere mislykket IVF-behandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Isifera+
Forsøgspersonerne pertuberes med Isifer+ opløsning indeholdende lidocain 0,5 mg/ml
|
Pertubationsopløsning af lidocain 0,5 mg ml i Ringer-acetatbuffer
|
|
Placebo komparator: Buffer
Individer pertuberes med en bufferopløsning uden lidocain
|
Pertubationsopløsning af Ringer-acetatbuffer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graviditetsrate
Tidsramme: dag 14-17 efter IUI
|
serum-HCG
|
dag 14-17 efter IUI
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pris for at tage baby med hjem
Tidsramme: Ved levering / Abort
|
Levering af baby
|
Ved levering / Abort
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Jack Spira, Md PhD, Isifer AB
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ISI-2015-1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .