ナロキソンの薬物動態の比較
2018年3月7日 更新者：National Institute on Drug Abuse (NIDA)
市販のナロキソンデバイスを使用したナロキソン薬物動態の比較
鼻腔内 (IN) ナロキソン投与は、オピオイドの過剰摂取に対する緊急医療サービスによる静脈内 (IV) または筋肉内 (IM) ナロキソンの効果的な代替手段であり、臨床観察研究およびランダム化比較試験で報告されているように、この目的のためにうまく使用されています。
IN 投与に関する公開された臨床研究のほとんどは、2 mg ナロキソン/2 mL 生理食塩水と粘膜アトマイザー装置 (MAD) の即席キットを使用しましたが、これはこの適応症について FDA の承認を受けていません。
これらのキットを使用した薬物動態 (PK) データは、公開された文献では入手できません。
この研究は、即席のキットを使用して 1 回および 2 回の IN 投与後のナロキソンの PK を決定するように設計されており、FDA 承認の Narcan 鼻スプレー装置を使用して 2 mg および 4 mg を IN で送達し、Evzio 自動注射器を使用して IM で投与した 2 mg と比較しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
- Vince and Associates Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 55 歳までの男女
- 書面によるインフォームド コンセントを提供する
- BMI が 18 ～ 32 kg/m2 の範囲
- 適切な静脈アクセス
- -病歴、身体検査、臨床検査、バイタルサイン、および12誘導心電図によって決定される臨床的に重要な併発病状はありません
- -男性被験者は、女性パートナーとの避妊に許容される方法を使用することに同意する必要があります。また、最後の治験薬投与から90日後まで、スクリーニング訪問から精子を提供しないことにも同意する必要があります
- 出産の可能性のある女性被験者は、スクリーニングの開始から最後の治験薬投与の30日後まで、許容される避妊法を使用することに同意する必要があります。 経口避妊薬は禁止されています
- アルコール、1日あたり500mgを超えるキサンチンを含む飲料（コカ・コーラ®、コーヒー、紅茶など）、またはグレープフルーツ/グレープフルーツジュースを摂取しないことに同意するか、入院の72時間前から最後の採血まで激しい運動に参加しないでください。研究
除外基準:
- 詳細については、サイトに直接お問い合わせください
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：粘膜噴霧（1回投与）
粘膜噴霧装置と注射器を使用した 2 mL のナロキソンの 1 回の鼻腔内投与 (1 mL/鼻孔)
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ナロキソンの薬物動態の比較
注入
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実験的：粘膜噴霧（2回投与）
粘膜噴霧装置と注射器 (1 mL/鼻孔) を使用して 2 mL のナロキソンを 2 分間隔で 2 回鼻腔内投与
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ナロキソンの薬物動態の比較
注入
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実験的：ナルカン2mg
ナルカン点鼻薬を使用したナロキソン 2 mg の 1 回の鼻腔内投与
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ナロキソンの薬物動態の比較
鼻スプレー
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実験的：ナルカン4mg
ナルカン点鼻薬を使用したナロキソン 4 mg の 1 回の鼻腔内投与
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ナロキソンの薬物動態の比較
鼻スプレー
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実験的：筋肉内自動注射器
Evzio 自動注射器を使用した 2 mg のナロキソンの 1 回の筋肉内投与
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ナロキソンの薬物動態の比較
筋肉注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ナロキソンの薬物動態パラメータ
時間枠：11日
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最大血漿濃度、観測された最大濃度の時間、および濃度-時間曲線の下の面積
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11日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性評価
時間枠：16日
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ナロキソンの投与後に、AE、バイタルサイン、ECG、臨床検査値の変化、および鼻の炎症を起こした参加者の数。
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16日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Debra Kelsh, MD、Vince and Associates Clinical Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月3日
一次修了 (実際)
2018年2月8日
研究の完了 (実際)
2018年3月6日
試験登録日
最初に提出
2017年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月21日
最初の投稿 (実際)
2017年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月7日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。