Comparación de la farmacocinética de la naloxona
7 de marzo de 2018 actualizado por: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Comparación de la farmacocinética de la naloxona utilizando dispositivos de naloxona comercializados
La administración de naloxona intranasal (IN) es una alternativa eficaz a la naloxona intravenosa (IV) o intramuscular (IM) por parte de los servicios médicos de emergencia para las sobredosis de opioides y se ha utilizado con éxito para este propósito según lo informado en estudios clínicos observacionales y un ensayo controlado aleatorio.
La mayoría de los estudios clínicos publicados sobre la administración IN utilizaron un kit improvisado de 2 mg de naloxona/2 ml de solución salina y un dispositivo atomizador mucoso (MAD), que no está aprobado por la FDA para esta indicación.
Los datos farmacocinéticos (PK) que utilizan estos kits no están disponibles en la literatura publicada.
Este estudio está diseñado para determinar la farmacocinética de la naloxona después de una y dos administraciones IN usando los kits improvisados en comparación con 2 y 4 mg administrados IN usando el dispositivo de aerosol nasal Narcan aprobado por la FDA y 2 mg administrados IM usando el autoinyector Evzio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- Vince and Associates Clinical Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 55 años de edad, inclusive
- Proporcionar consentimiento informado por escrito
- IMC de 18 a 32 kg/m2, inclusive
- Acceso venoso adecuado
- Sin condiciones médicas concurrentes clínicamente significativas determinadas por historial médico, examen físico, examen de laboratorio clínico, signos vitales y ECG de 12 derivaciones
- Los sujetos masculinos deben aceptar usar un método anticonceptivo aceptable con sus parejas femeninas y no donar esperma de la visita de selección hasta 90 días después de la última administración del fármaco del estudio.
- Las mujeres en edad fértil deben aceptar utilizar un método anticonceptivo aceptable desde el inicio de la selección hasta 30 días después de la última administración del fármaco del estudio. Los anticonceptivos orales están prohibidos.
- Aceptar no ingerir alcohol, bebidas que contengan xantina >500 mg/día (p. ej., Coca Cola®, café, té, etc.), toronja/jugo de toronja ni participar en ejercicios extenuantes 72 horas antes de la admisión hasta la última extracción de sangre del el estudio
Criterio de exclusión:
- Póngase en contacto con el sitio directamente para obtener más información.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Atomización de mucosas (1 administración)
Una administración intranasal de 2 ml de naloxona mediante un dispositivo de atomización de la mucosa y una jeringa (1 ml/fosa nasal)
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Comparación de la farmacocinética de la naloxona
Inyección
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Experimental: Atomización de mucosas (2 administraciones)
Dos administraciones intranasales de 2 ml de naloxona utilizando un dispositivo de atomización de la mucosa y una jeringa (1 ml/fosa nasal) con 2 minutos de diferencia
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Comparación de la farmacocinética de la naloxona
Inyección
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Experimental: Narcano 2mg
Una administración intranasal de 2 mg de naloxona usando el aerosol nasal Narcan
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Comparación de la farmacocinética de la naloxona
Aerosol nasal
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Experimental: Narcano 4mg
Una administración intranasal de 4 mg de naloxona usando el aerosol nasal Narcan
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Comparación de la farmacocinética de la naloxona
Aerosol nasal
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Experimental: Autoinyector intramuscular
Una administración intramuscular de 2 mg de naloxona utilizando el autoinyector Evzio
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Comparación de la farmacocinética de la naloxona
Inyección intramuscular
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetros farmacocinéticos de la naloxona
Periodo de tiempo: 11 días
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Concentración plasmática máxima, tiempo de concentración máxima observada y área bajo la curva de concentración-tiempo
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11 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluaciones de seguridad
Periodo de tiempo: 16 dias
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Número de participantes con EA, signos vitales, ECG, cambios de laboratorio e irritación nasal tras la administración de naloxona.
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16 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Debra Kelsh, MD, Vince and Associates Clinical Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
8 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
6 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
29 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Trastornos relacionados con opioides
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de narcóticos
- Naloxona
Otros números de identificación del estudio
- Naloxone P1a-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .