Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie farmakokinetyki naloksonu

7 marca 2018 zaktualizowane przez: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Porównanie farmakokinetyki naloksonu przy użyciu dostępnych na rynku urządzeń z naloksonem

Donosowe (IN) podawanie naloksonu jest skuteczną alternatywą dla dożylnego (IV) lub domięśniowego (IM) naloksonu przez służby ratunkowe w przypadku przedawkowania opioidów i było z powodzeniem stosowane w tym celu, jak odnotowano w klinicznych badaniach obserwacyjnych i randomizowanym kontrolowanym badaniu. Większość opublikowanych badań klinicznych dotyczących podawania IN wykorzystywała improwizowany zestaw 2 mg naloksonu/2 ml soli fizjologicznej i urządzenie do rozpylania błony śluzowej (MAD), które nie zostało zatwierdzone przez FDA dla tego wskazania. Dane farmakokinetyczne (PK) dotyczące tych zestawów nie są dostępne w opublikowanej literaturze. Niniejsze badanie ma na celu określenie farmakokinetyki naloksonu po jednym i dwóch podaniach IN przy użyciu improwizowanych zestawów w porównaniu z dawkami 2 i 4 mg podanymi IN przy użyciu zatwierdzonego przez FDA urządzenia Narcan w aerozolu do nosa i 2 mg podanymi domięśniowo przy użyciu automatycznego wstrzykiwacza Evzio.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę
  • BMI od 18 do 32 kg/m2 włącznie
  • Odpowiedni dostęp żylny
  • Brak klinicznie istotnych współistniejących schorzeń stwierdzonych na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, klinicznego badania laboratoryjnego, parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego EKG
  • Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji z partnerkami, a także na nieoddawanie nasienia z wizyty przesiewowej do 90 dni po ostatnim podaniu badanego leku
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji od rozpoczęcia badań przesiewowych do 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku. Doustne środki antykoncepcyjne są zabronione
  • Zobowiązać się do niespożywania alkoholu, napojów zawierających ksantynę >500 mg/dobę (np. Coca Cola®, kawa, herbata itp.) lub grejpfrutów/sok grejpfrutowy lub nie uczestniczyć w forsownych ćwiczeniach na 72 godziny przed przyjęciem do ostatniego pobrania krwi badania

Kryteria wyłączenia:

  • Skontaktuj się bezpośrednio z witryną, aby uzyskać więcej informacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Atomizacja błony śluzowej (1 podanie)
Jedno podanie donosowe 2 ml naloksonu za pomocą urządzenia do rozpylania błony śluzowej i strzykawki (1 ml/nozdrze)
Lek: Nalokson
Porównanie farmakokinetyki naloksonu
Urządzenie: Urządzenie do rozpylania błony śluzowej i strzykawka
Zastrzyk
Eksperymentalny: Atomizacja błony śluzowej (2 podania)
Dwa podania donosowe 2 ml naloksonu za pomocą urządzenia do rozpylania śluzówki i strzykawki (1 ml/nozdrze) w odstępie 2 minut
Lek: Nalokson
Porównanie farmakokinetyki naloksonu
Urządzenie: Urządzenie do rozpylania błony śluzowej i strzykawka
Zastrzyk
Eksperymentalny: Narkan 2mg
Jedno podanie donosowe 2 mg naloksonu za pomocą aerozolu do nosa Narcan
Lek: Nalokson
Porównanie farmakokinetyki naloksonu
Urządzenie: Narcan
Spray do nosa
Eksperymentalny: Narkan 4mg
Jedno podanie donosowe 4 mg naloksonu za pomocą aerozolu do nosa Narcan
Lek: Nalokson
Porównanie farmakokinetyki naloksonu
Urządzenie: Narcan
Spray do nosa
Eksperymentalny: Automatyczny wstrzykiwacz domięśniowy
Jedno podanie domięśniowe 2 mg naloksonu za pomocą automatycznego wstrzykiwacza Evzio
Lek: Nalokson
Porównanie farmakokinetyki naloksonu
Urządzenie: Automatyczny wstrzykiwacz domięśniowy
Wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
  • Evzio

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne naloksonu
Ramy czasowe: 11 dni
Maksymalne stężenie w osoczu, czas maksymalnego obserwowanego stężenia i pole pod krzywą stężenie-czas
11 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 16 dni
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi, objawami życiowymi, EKG, zmianami laboratoryjnymi i podrażnieniem nosa po podaniu naloksonu.
16 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Debra Kelsh, MD, Vince and Associates Clinical Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Naloxone P1a-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie związane z używaniem opioidów

Badania kliniczne na Nalokson

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj