Сравнение фармакокинетики налоксона
7 марта 2018 г. обновлено: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Сравнение фармакокинетики налоксона с использованием имеющихся на рынке устройств с налоксоном
Интраназальное (IN) введение налоксона является эффективной альтернативой внутривенному (IV) или внутримышечному (IM) налоксону в службах неотложной медицинской помощи при передозировке опиоидов и успешно используется для этой цели, как сообщалось в клинических обсервационных исследованиях и рандомизированном контролируемом исследовании.
В большинстве опубликованных клинических исследований, касающихся введения ИН, использовался импровизированный набор из 2 мг налоксона/2 мл физиологического раствора и устройство для распыления слизистой оболочки (MAD), которое не одобрено FDA для этого показания.
Фармакокинетические (ФК) данные с использованием этих наборов в опубликованной литературе отсутствуют.
Это исследование предназначено для определения фармакокинетики налоксона после одного и двух инъекционных инъекций с использованием импровизированных наборов по сравнению с 2 и 4 мг интраназального введения с использованием одобренного FDA устройства для назального спрея Narcan и 2 мг, вводимого в/м с помощью автоинъектора Evzio.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66212
- Vince and Associates Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины от 18 до 55 лет включительно
- Дать письменное информированное согласие
- ИМТ от 18 до 32 кг/м2 включительно
- Адекватный венозный доступ
- Отсутствие клинически значимых сопутствующих заболеваний, определяемых анамнезом, физикальным осмотром, клинико-лабораторным исследованием, жизненно важными показателями и ЭКГ в 12 отведениях.
- Субъекты мужского пола должны дать согласие на использование приемлемого метода контрацепции с партнерами-женщинами, а также не сдавать сперму во время скринингового визита до истечения 90 дней после последнего введения исследуемого препарата.
- Субъекты женского пола детородного возраста должны дать согласие на использование приемлемого метода контроля рождаемости с начала скрининга и до 30 дней после последнего введения исследуемого препарата. Оральные контрацептивы запрещены
- Согласитесь не употреблять алкоголь, напитки, содержащие ксантин > 500 мг/день (например, Coca Cola®, кофе, чай и т. д.), а также грейпфрутовый/грейпфрутовый сок, а также не заниматься тяжелыми физическими упражнениями за 72 часа до госпитализации посредством последнего забора крови изучение
Критерий исключения:
- Свяжитесь с сайтом напрямую для получения дополнительной информации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Атомизация слизистой оболочки (1 введение)
Одно интраназальное введение 2 мл налоксона с использованием устройства для распыления слизистой оболочки и шприца (1 мл на ноздрю)
|
Сравнение фармакокинетики налоксона
Инъекция
|
|
Экспериментальный: Атомизация слизистой оболочки (2 введения)
Два интраназальных введения 2 мл налоксона с использованием устройства для распыления слизистой оболочки и шприца (1 мл в ноздрю) с интервалом в 2 минуты
|
Сравнение фармакокинетики налоксона
Инъекция
|
|
Экспериментальный: Наркан 2мг
Одно интраназальное введение 2 мг налоксона с использованием назального спрея Наркан.
|
Сравнение фармакокинетики налоксона
Назальный спрей
|
|
Экспериментальный: Наркан 4мг
Одно интраназальное введение 4 мг налоксона с использованием назального спрея Наркан.
|
Сравнение фармакокинетики налоксона
Назальный спрей
|
|
Экспериментальный: Внутримышечный автоматический инжектор
Одно внутримышечное введение 2 мг налоксона с помощью автоинъектора Evzio.
|
Сравнение фармакокинетики налоксона
Внутримышечная инъекция
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетические параметры налоксона
Временное ограничение: 11 дней
|
Максимальная концентрация в плазме, время максимальной наблюдаемой концентрации и площадь под кривой зависимости концентрации от времени.
|
11 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка безопасности
Временное ограничение: 16 дней
|
Количество участников с нежелательными явлениями, жизненными показателями, ЭКГ, лабораторными изменениями и раздражением носа после введения налоксона.
|
16 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Debra Kelsh, MD, Vince and Associates Clinical Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 февраля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Наркотические расстройства
- Расстройства, связанные с опиоидами
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Антагонисты наркотиков
- Налоксон
Другие идентификационные номера исследования
- Naloxone P1a-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .