Comparação da Farmacocinética da Naloxona
7 de março de 2018 atualizado por: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Comparação da farmacocinética da naloxona usando dispositivos de naloxona comercializados
A administração intranasal (IN) de naloxona é uma alternativa eficaz à naloxona intravenosa (IV) ou intramuscular (IM) por serviços médicos de emergência para overdose de opioides e tem sido usada com sucesso para esse fim, conforme relatado em estudos observacionais clínicos e em um estudo controlado randomizado.
A maioria dos estudos clínicos publicados sobre a administração IN utilizou um kit improvisado de 2 mg de naloxona/2 mL de solução salina e um dispositivo atomizador de mucosa (MAD), que não é aprovado pela FDA para essa indicação.
Dados farmacocinéticos (PK) usando esses kits não estão disponíveis na literatura publicada.
Este estudo foi projetado para determinar a farmacocinética da naloxona após uma e duas administrações IN usando os kits improvisados em comparação com 2 e 4 mg administrados IN usando o dispositivo de spray nasal Narcan aprovado pela FDA e 2 mg administrados IM usando o autoinjetor Evzio.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- Vince and Associates Clinical Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 55 anos de idade, inclusive
- Fornecer consentimento informado por escrito
- IMC variando de 18 a 32 kg/m2, inclusive
- Acesso venoso adequado
- Nenhuma condição médica concomitante clinicamente significativa determinada pela história médica, exame físico, exame clínico laboratorial, sinais vitais e ECG de 12 derivações
- Indivíduos do sexo masculino devem concordar em usar um método aceitável de contracepção com parceiras do sexo feminino, bem como não doar esperma da visita de triagem até 90 dias após a última administração do medicamento do estudo
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar um método aceitável de controle de natalidade desde o início da triagem até 30 dias após a última administração do medicamento do estudo. Anticoncepcionais orais são proibidos
- Concordar em não ingerir álcool, bebidas contendo xantina >500 mg/dia (por exemplo, Coca Cola®, café, chá, etc.) o estudo
Critério de exclusão:
- Entre em contato direto com o site para mais informações
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Atomização da mucosa (1 administração)
Uma administração intranasal de 2 mL de naloxona usando um dispositivo de atomização da mucosa e seringa (1 mL/narina)
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Comparando a farmacocinética da naloxona
Injeção
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Experimental: Atomização da mucosa (2 administrações)
Duas administrações intranasais de 2 mL de naloxona usando dispositivo de atomização da mucosa e seringa (1 mL/narina) com 2 minutos de intervalo
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Comparando a farmacocinética da naloxona
Injeção
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Experimental: Narcan 2mg
Uma administração intranasal de 2 mg de naloxona usando Narcan spray nasal
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Comparando a farmacocinética da naloxona
Spray nasal
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Experimental: Narcan 4mg
Uma administração intranasal de 4 mg de naloxona usando Narcan spray nasal
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Comparando a farmacocinética da naloxona
Spray nasal
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Experimental: Injetor automático intramuscular
Uma administração intramuscular de 2 mg de naloxona usando o autoinjetor Evzio
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Comparando a farmacocinética da naloxona
Injeção intramuscular
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros farmacocinéticos da naloxona
Prazo: 11 dias
|
Concentração plasmática máxima, tempo de concentração máxima observada e área sob a curva concentração-tempo
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11 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliações de segurança
Prazo: 16 dias
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Número de participantes com EAs, sinais vitais, ECG, alterações laboratoriais e irritação nasal após a administração de naloxona.
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16 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Debra Kelsh, MD, Vince and Associates Clinical Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
8 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
6 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
29 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Distúrbios relacionados a opioides
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas Narcóticos
- Naloxona
Outros números de identificação do estudo
- Naloxone P1a-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .