Naloksonin farmakokinetiikan vertailu
keskiviikko 7. maaliskuuta 2018 päivittänyt: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Naloxonin farmakokinetiikan vertailu markkinoituja naloksonilaitteita käyttämällä
Nenänsisäinen (IN) naloksonin anto on tehokas vaihtoehto suonensisäiselle (IV) tai lihaksensisäiselle (IM) naloksonille ensiapuhenkilöstön opioidien yliannostuksissa, ja sitä on käytetty menestyksekkäästi tähän tarkoitukseen, kuten on raportoitu kliinisissä havainnointitutkimuksissa ja satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.
Useimmissa IN-antoa koskevissa julkaistuissa kliinisissä tutkimuksissa käytettiin improvisoitua 2 mg naloksonia/2 ml suolaliuosta sisältävää sarjaa ja limakalvosumutinlaitetta (MAD), joka ei ole FDA:n hyväksymä tähän käyttöaiheeseen.
Näitä sarjoja käyttäviä farmakokineettisiä (PK) tietoja ei ole saatavilla julkaistusta kirjallisuudesta.
Tämä tutkimus on suunniteltu määrittämään naloksonin PK yhden ja kahden IN-annon jälkeen käyttämällä improvisoituja sarjoja verrattuna 2 ja 4 mg:aan, joka annettiin IN FDA:n hyväksymällä Narcan-nenäsumutelaitteella, ja 2 mg:aan improvisoituna Evzio-autoinjektorilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
- Vince and Associates Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset 18-55-vuotiaat mukaan lukien
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus
- BMI on 18-32 kg/m2, mukaan lukien
- Riittävä laskimopääsy
- Ei kliinisesti merkittäviä samanaikaisia sairauksia, jotka on määritetty sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, kliinisen laboratoriotutkimuksen, elintoimintojen ja 12-kytkentäisen EKG:n perusteella
- Miesten on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää naiskumppanien kanssa sekä olemaan luovuttamatta siittiöitä seulontakäynniltä ennen kuin 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää seulonnan alusta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen. Suun kautta otettavat ehkäisyvälineet ovat kiellettyjä
- Sitoudu olemaan nauttimatta alkoholia, juomia, jotka sisältävät ksantiinia > 500 mg/vrk (esim. Coca Cola®, kahvi, tee jne.) tai greippiä/greippimehua tai osallistumaan rasittavaan harjoitteluun 72 tuntia ennen tuloa viimeisellä verinäytteellä. tutkimus
Poissulkemiskriteerit:
- Ota yhteyttä suoraan sivustoon saadaksesi lisätietoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Limakalvojen sumutus (1 annos)
Yksi nenänsisäinen 2 ml naloksonia antaminen limakalvon sumutuslaitteella ja ruiskulla (1 ml / sieraimeen)
|
Vertaa naloksonin farmakokinetiikkaa
Injektio
|
|
Kokeellinen: Limakalvojen sumutus (2 annosta)
Kaksi nenänsisäistä 2 ml:n naloksonia antoa käyttäen limakalvon sumutuslaitetta ja ruiskua (1 ml/sieraimessa) 2 minuutin välein
|
Vertaa naloksonin farmakokinetiikkaa
Injektio
|
|
Kokeellinen: Narcan 2 mg
Yksi 2 mg:n naloksonin intranasaalinen antaminen Narcan-nenäsumuttimella
|
Vertaa naloksonin farmakokinetiikkaa
Nenäsumute
|
|
Kokeellinen: Narcan 4 mg
Yksi nenänsisäinen 4 mg naloksonin antaminen Narcan-nenäsumutteella
|
Vertaa naloksonin farmakokinetiikkaa
Nenäsumute
|
|
Kokeellinen: Lihaksensisäinen automaattisuutin
Yksi 2 mg:n naloksonin lihaksensisäinen anto Evzio-autoinjektorilla
|
Vertaa naloksonin farmakokinetiikkaa
Lihaksensisäinen injektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Naloksonin farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: 11 päivää
|
Plasman maksimipitoisuus, suurimman havaitun pitoisuuden aika ja pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala
|
11 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusarvioinnit
Aikaikkuna: 16 päivää
|
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia, elintoimintoja, EKG:tä, laboratoriomuutoksia ja nenän ärsytystä naloksonin annon jälkeen.
|
16 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Debra Kelsh, MD, Vince and Associates Clinical Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Naloxone P1a-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .