Sammenligning av naloksonfarmakokinetikk
7. mars 2018 oppdatert av: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Sammenligning av naloksonfarmakokinetikk ved bruk av markedsførte naloksonenheter
Intranasal (IN) naloksonadministrasjon er et effektivt alternativ til intravenøs (IV) eller intramuskulært (IM) nalokson av akuttmedisinske tjenester for opioidoverdoser og har blitt brukt med suksess for dette formålet som rapportert i kliniske observasjonsstudier og en randomisert kontrollert studie.
De fleste av de publiserte kliniske studiene angående IN-administrasjon brukte et improvisert sett med 2 mg nalokson/2 mL saltvann og en mucosal atomizer device (MAD), som ikke er FDA-godkjent for denne indikasjonen.
Farmakokinetiske (PK) data ved bruk av disse settene er ikke tilgjengelig i den publiserte litteraturen.
Denne studien er designet for å bestemme PK av nalokson etter én og to IN-administrasjoner ved bruk av de improviserte settene sammenlignet med 2 og 4 mg levert IN ved bruk av den FDA-godkjente Narcan nesesprayenheten og 2 mg administrert IM ved bruk av Evzio-autoinjektoren.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66212
- Vince and Associates Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner 18 til 55 år, inkludert
- Gi skriftlig informert samtykke
- BMI varierer fra 18 til 32 kg/m2, inkludert
- Tilstrekkelig venøs tilgang
- Ingen klinisk signifikante samtidige medisinske tilstander bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, klinisk laboratorieundersøkelse, vitale tegn og 12-avlednings-EKG
- Mannlige forsøkspersoner må samtykke i å bruke en akseptabel prevensjonsmetode med kvinnelige partnere, samt å ikke donere sæd fra screeningbesøket før 90 dager etter siste studielegemiddeladministrering
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må godta å bruke en akseptabel prevensjonsmetode fra starten av screeningen til 30 dager etter siste studielegemiddeladministrering. Orale prevensjonsmidler er forbudt
- Godta å ikke innta alkohol, drikker som inneholder xantin >500 mg/dag (f.eks. Coca Cola®, kaffe, te, etc.), eller grapefrukt/grapefruktjuice eller delta i anstrengende trening 72 timer før innleggelse gjennom siste blodprøvetaking av studien
Ekskluderingskriterier:
- Kontakt siden direkte for mer informasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mukosal atomisering (1 administrasjon)
Én intranasal administrering av 2 mL nalokson ved bruk av en slimhinneforstøvningsanordning og sprøyte (1 mL/nesebor)
|
Sammenligning av farmakokinetikk til nalokson
Injeksjon
|
|
Eksperimentell: Mukosal atomisering (2 administrasjoner)
To intranasale administreringer av 2 mL nalokson ved bruk av slimhinneforstøvningsanordning og sprøyte (1 mL/nesebor) med 2 minutters mellomrom
|
Sammenligning av farmakokinetikk til nalokson
Injeksjon
|
|
Eksperimentell: Narcan 2mg
En intranasal administrering av 2 mg nalokson ved bruk av Narcan nesespray
|
Sammenligning av farmakokinetikk til nalokson
Nesespray
|
|
Eksperimentell: Narcan 4mg
En intranasal administrering av 4 mg nalokson ved bruk av Narcan nesespray
|
Sammenligning av farmakokinetikk til nalokson
Nesespray
|
|
Eksperimentell: Intramuskulær autoinjektor
Én intramuskulær administrering av 2 mg nalokson ved bruk av Evzio auto-injektor
|
Sammenligning av farmakokinetikk til nalokson
Intramuskulær injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiske parametere for nalokson
Tidsramme: 11 dager
|
Maksimal plasmakonsentrasjon, tidspunkt for maksimal observert konsentrasjon og areal under konsentrasjon-tid-kurven
|
11 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsvurderinger
Tidsramme: 16 dager
|
Antall deltakere med AE, vitale tegn, EKG, laboratorieforandringer og neseirritasjon etter administrering av nalokson.
|
16 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Debra Kelsh, MD, Vince and Associates Clinical Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. januar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
8. februar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
6. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
29. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Naloxone P1a-003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .