이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

날록손 약동학의 비교

2018년 3월 7일 업데이트: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

시판된 날록손 장치를 사용한 날록손 약동학의 비교

비강내(IN) 날록손 투여는 오피오이드 과다복용에 대한 응급 의료 서비스에 의한 정맥내(IV) 또는 근육내(IM) 날록손에 대한 효과적인 대안이며 임상 관찰 연구 및 무작위 통제 시험에서 보고된 바와 같이 이 목적을 위해 성공적으로 사용되었습니다. IN 투여와 관련하여 발표된 대부분의 임상 연구는 2mg 날록손/2mL 식염수 및 점막 분무기 장치(MAD)의 즉석 키트를 사용했는데, 이는 이 적응증에 대해 FDA 승인을 받지 않았습니다. 이 키트를 사용하는 약동학(PK) 데이터는 출판된 문헌에서 사용할 수 없습니다. 이 연구는 FDA 승인 Narcan 비강 스프레이 장치를 사용하여 IN 전달된 2mg 및 4mg과 Evzio 자동 주사기를 사용하여 IM 투여된 2mg과 비교하여 즉석 키트를 사용하여 1회 및 2회 IN 투여 후 날록손의 PK를 결정하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세~55세 남녀
  • 서면 동의서 제공
  • 18~32kg/m2 범위의 BMI(포함)
  • 적절한 정맥 접근
  • 병력, 신체 검사, 임상 실험실 검사, 활력 징후 및 12-리드 ECG에 의해 결정된 임상적으로 유의미한 동시 의학적 상태 없음
  • 남성 피험자는 여성 파트너와 허용되는 피임 방법을 사용하고 스크리닝 방문부터 마지막 ​​연구 약물 투여 후 90일까지 정자를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다.
  • 가임 여성 피험자는 스크리닝 시작부터 마지막 ​​연구 약물 투여 후 30일까지 허용 가능한 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 경구 피임약은 금지되어 있습니다.
  • 알코올, 500mg/일 이상의 크산틴 함유 음료(예: Coca Cola®, 커피, 차 등) 또는 자몽/자몽 주스를 섭취하거나 입소 72시간 전 마지막 채혈일까지 격렬한 운동을 하지 않는 데 동의합니다. 연구

제외 기준:

  • 자세한 내용은 사이트에 직접 문의하십시오.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 점막 분무화(1회 투여)
점막 분무 장치 및 주사기(1mL/콧구멍)를 사용하여 2mL 날록손의 1회 비강내 투여
의약품: 날록손
날록손의 약동학 비교
장치: 점막 분무 장치 및 주사기
주입
실험적: 점막 분무화(2회 투여)
점막 분무 장치와 주사기(1mL/콧구멍)를 사용하여 2분 간격으로 2mL 날록손 2회 비강내 투여
의약품: 날록손
날록손의 약동학 비교
장치: 점막 분무 장치 및 주사기
주입
실험적: 나르칸 2mg
Narcan 비강 스프레이를 사용하여 날록손 2mg을 1회 비강내 투여
의약품: 날록손
날록손의 약동학 비교
장치: 나르칸
나잘 스프레이
실험적: 나르칸 4mg
Narcan 비강 스프레이를 사용하여 4mg 날록손 1회 비강내 투여
의약품: 날록손
날록손의 약동학 비교
장치: 나르칸
나잘 스프레이
실험적: 근육주사기
Evzio 자동 주사기를 사용하여 날록손 2mg을 1회 근육내 투여
의약품: 날록손
날록손의 약동학 비교
장치: 근육주사 자동주사기
근육 주사
다른 이름들:
  • 에브지오

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
날록손의 약동학 매개변수
기간: 11일
최대 혈장 농도, 최대 관찰 농도 시간 및 농도-시간 곡선 아래 면적
11일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 평가
기간: 16일
날록손 투여 후 AE, 활력 징후, ECG, 실험실 변화 및 비강 자극이 있는 참가자 수.
16일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

수사관

  • 수석 연구원: Debra Kelsh, MD, Vince and Associates Clinical Research

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 3일

기본 완료 (실제)

2018년 2월 8일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 21일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 7일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Naloxone P1a-003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

날록손에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Hong Kong

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다