Jämförelse av Naloxons farmakokinetik
7 mars 2018 uppdaterad av: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Jämförelse av naloxons farmakokinetik med hjälp av marknadsförda naloxonenheter
Intranasal (IN) naloxonadministrering är ett effektivt alternativ till intravenös (IV) eller intramuskulär (IM) naloxon av akutsjukvården för opioidöverdoser och har använts framgångsrikt för detta ändamål, vilket rapporterats i kliniska observationsstudier och en randomiserad kontrollerad studie.
De flesta av de publicerade kliniska studierna rörande IN-administration använde ett improviserat kit med 2 mg naloxon/2 ml saltlösning och en mucosal atomizer device (MAD), som inte är FDA-godkänd för denna indikation.
Farmakokinetiska (PK) data med dessa kit är inte tillgängliga i den publicerade litteraturen.
Denna studie är utformad för att fastställa PK för naloxon efter en och två IN-administrationer med de improviserade kiten jämfört med 2 och 4 mg administrerad IN med den FDA-godkända Narcan nässprayanordningen och 2 mg administrerad IM med Evzio autoinjektor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66212
- Vince and Associates Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor 18 till 55 år, inklusive
- Ge skriftligt informerat samtycke
- BMI från 18 till 32 kg/m2, inklusive
- Tillräcklig venös tillgång
- Inga kliniskt signifikanta samtidiga medicinska tillstånd bestämt av medicinsk historia, fysisk undersökning, klinisk laboratorieundersökning, vitala tecken och 12-avlednings-EKG
- Manliga försökspersoner måste gå med på att använda en acceptabel preventivmetod med kvinnliga partners samt att inte donera spermier från screeningbesöket förrän 90 dagar efter den senaste studieläkemedlets administrering
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste gå med på att använda en acceptabel preventivmetod från början av screeningen till 30 dagar efter den sista studieläkemedlets administrering. P-piller är förbjudna
- Kom överens om att inte inta alkohol, drycker som innehåller xantin >500 mg/dag (t.ex. Coca Cola®, kaffe, te, etc.), eller grapefrukt/grapefruktjuice eller delta i ansträngande träning 72 timmar före intagning genom den sista blodtagningen av studien
Exklusions kriterier:
- Kontakta webbplatsen direkt för mer information
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mukosal atomisering (1 administrering)
En intranasal administrering av 2 mL naloxon med hjälp av en slemhinnefördelningsanordning och spruta (1 mL/näsborre)
|
Jämför farmakokinetiken för naloxon
Injektion
|
|
Experimentell: Mukosal atomisering (2 administreringar)
Två intranasala administreringar av 2 mL naloxon med hjälp av mukosal atomiseringsanordning och spruta (1 mL/näsborre) med 2 minuters mellanrum
|
Jämför farmakokinetiken för naloxon
Injektion
|
|
Experimentell: Narcan 2mg
En intranasal administrering av 2 mg naloxon med hjälp av Narcan nässpray
|
Jämför farmakokinetiken för naloxon
Nässpray
|
|
Experimentell: Narcan 4mg
En intranasal administrering av 4 mg naloxon med hjälp av Narcan nässpray
|
Jämför farmakokinetiken för naloxon
Nässpray
|
|
Experimentell: Intramuskulär autoinjektor
En intramuskulär administrering av 2 mg naloxon med Evzio autoinjektor
|
Jämför farmakokinetiken för naloxon
Intramuskulär injektion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiska parametrar för naloxon
Tidsram: 11 dagar
|
Maximal plasmakoncentration, tid för maximal observerad koncentration och area under koncentration-tid-kurvan
|
11 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsbedömningar
Tidsram: 16 dagar
|
Antal deltagare med biverkningar, vitala tecken, EKG, laboratorieförändringar och näsirritation efter administrering av naloxon.
|
16 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Debra Kelsh, MD, Vince and Associates Clinical Research
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 januari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
8 februari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
6 mars 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2017
Första postat (Faktisk)
29 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 mars 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2018
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Naloxone P1a-003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .