A naloxon farmakokinetikájának összehasonlítása
2018. március 7. frissítette: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
A naloxon farmakokinetikájának összehasonlítása a forgalomba hozott naloxon eszközökkel
Az intranazális (IN) naloxon beadás hatékony alternatívája az intravénás (IV) vagy intramuszkuláris (IM) naloxonnak a sürgősségi egészségügyi szolgálatok által opioid túladagolás esetén, és sikeresen alkalmazták erre a célra, amint azt klinikai megfigyelési vizsgálatokban és egy randomizált, kontrollos vizsgálatban közölték.
Az IN adagolással kapcsolatos publikált klinikai tanulmányok többsége 2 mg naloxon/2 ml sóoldat improvizált készletet és nyálkahártya-porlasztó készüléket (MAD) használt, amelyet az FDA nem hagyott jóvá erre az indikációra.
Az ezen készletek farmakokinetikai (PK) adatai nem állnak rendelkezésre a publikált irodalomban.
Ez a vizsgálat a naloxon farmakokinetikai értékének meghatározását szolgálja egy és két IN beadást követően, rögtönzött készletekkel, összehasonlítva az FDA által jóváhagyott Narcan orrspray eszközzel beadott IN 2 és 4 mg-os dózissal, valamint az Evzio autoinjektorral 2 mg-os intramuszkulárisan beadott naloxonnal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66212
- Vince and Associates Clinical Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők 18-55 éves korig
- Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot
- BMI 18 és 32 kg/m2 között van
- Megfelelő vénás hozzáférés
- Nincsenek klinikailag jelentős egyidejű egészségügyi állapotok, amelyeket a kórtörténet, fizikális vizsgálat, klinikai laboratóriumi vizsgálat, életjelek és 12 elvezetéses EKG határoz meg
- A férfi alanyoknak bele kell állapodniuk, hogy női partnerükkel elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak, valamint hogy a szűrési látogatástól kezdve ne adjanak spermát az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után 90 napig
- A fogamzóképes korú női alanyoknak bele kell egyezniük egy elfogadható fogamzásgátlási módszer alkalmazásába a szűrés kezdetétől az utolsó vizsgálati gyógyszer beadását követő 30 napig. Az orális fogamzásgátlók tilosak
- Fogadja el, hogy nem fogyaszt alkoholt, xantint > 500 mg/nap tartalmazó italokat (pl. Coca Cola®, kávé, tea stb.), grapefruitot/grapefruitlevet, és nem vesz részt megerőltető testmozgásban 72 órával a belépés előtt az utolsó vérvételen. a tanulmány
Kizárási kritériumok:
- További információért forduljon közvetlenül a webhelyhez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nyálkahártya porlasztása (1 adagolás)
2 ml naloxon egyszeri intranazális beadása nyálkahártya-porlasztó eszközzel és fecskendővel (1 ml/orrlyuk)
|
A naloxon farmakokinetikájának összehasonlítása
Injekció
|
|
Kísérleti: Nyálkahártya porlasztás (2 adagolás)
Két 2 ml naloxon intranazális beadása nyálkahártya-porlasztó eszköz és fecskendő segítségével (1 ml/orrlyuk), 2 perces különbséggel
|
A naloxon farmakokinetikájának összehasonlítása
Injekció
|
|
Kísérleti: Narcan 2 mg
2 mg naloxon egyszeri intranazális beadása Narcan orrspray-vel
|
A naloxon farmakokinetikájának összehasonlítása
Orrspray
|
|
Kísérleti: Narcan 4 mg
4 mg naloxon egyszeri intranazális beadása Narcan orrspray-vel
|
A naloxon farmakokinetikájának összehasonlítása
Orrspray
|
|
Kísérleti: Intramuszkuláris autoinjektor
Egy 2 mg naloxon intramuszkuláris beadása Evzio autoinjektorral
|
A naloxon farmakokinetikájának összehasonlítása
Intramuszkuláris injekció
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A naloxon farmakokinetikai paraméterei
Időkeret: 11 nap
|
Maximális plazmakoncentráció, a maximális megfigyelt koncentráció ideje és a koncentráció-idő görbe alatti terület
|
11 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági értékelések
Időkeret: 16 nap
|
A naloxon beadását követően nemkívánatos eseményekkel, életjelekkel, EKG-vel, laboratóriumi eltérésekkel és orr-irritációval rendelkező résztvevők száma.
|
16 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Debra Kelsh, MD, Vince and Associates Clinical Research
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. február 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. március 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 21.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. március 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 7.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Naloxone P1a-003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .