Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Naloxons farmakokinetik

7. marts 2018 opdateret af: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Sammenligning af naloxons farmakokinetik ved brug af markedsførte naloxonanordninger

Intranasal (IN) naloxonadministration er et effektivt alternativ til intravenøs (IV) eller intramuskulær (IM) naloxon af akutmedicinske tjenester for opioidoverdoser og er blevet brugt med succes til dette formål som rapporteret i kliniske observationsstudier og et randomiseret kontrolleret forsøg. De fleste af de publicerede kliniske undersøgelser vedrørende IN-administration brugte et improviseret kit med 2 mg naloxon/2 ml saltvand og en mucosal atomizer device (MAD), som ikke er FDA-godkendt til denne indikation. Farmakokinetiske (PK) data ved brug af disse kits er ikke tilgængelige i den publicerede litteratur. Denne undersøgelse er designet til at bestemme PK af naloxon efter én og to IN-administrationer ved hjælp af de improviserede kits sammenlignet med 2 og 4 mg leveret IN ved hjælp af den FDA-godkendte Narcan-næsesprayanordning og 2 mg administreret IM ved hjælp af Evzio-autoinjektoren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18 til 55 år inklusive
  • Giv skriftligt informeret samtykke
  • BMI fra 18 til 32 kg/m2 inklusive
  • Tilstrækkelig venøs adgang
  • Ingen klinisk signifikante samtidige medicinske tilstande bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, klinisk laboratorieundersøgelse, vitale tegn og 12-aflednings-EKG
  • Mandlige forsøgspersoner skal indvillige i at bruge en acceptabel præventionsmetode med kvindelige partnere samt ikke at donere sæd fra screeningsbesøget før 90 dage efter den sidste undersøgelsesmedicin
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal indvillige i at bruge en acceptabel præventionsmetode fra starten af ​​screeningen og indtil 30 dage efter den sidste administration af forsøgslægemidlet. Orale præventionsmidler er forbudt
  • Aftal ikke at indtage alkohol, drikkevarer, der indeholder xanthin >500 mg/dag (f.eks. Coca Cola®, kaffe, te osv.), eller grapefrugt/grapefrugtjuice eller deltage i anstrengende træning 72 timer før indlæggelse gennem den sidste blodprøve af Studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Kontakt siden direkte for mere information

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Slimhindeforstøvning (1 administration)
Én intranasal administration af 2 mL naloxon ved hjælp af en slimhindeforstøvningsanordning og sprøjte (1 mL/næsebor)
Medicin: Naloxon
Sammenligning af naloxons farmakokinetik
Enhed: Slimhindeforstøvningsanordning og sprøjte
Indsprøjtning
Eksperimentel: Slimhindeforstøvning (2 administrationer)
To intranasale administrationer af 2 mL naloxon ved hjælp af slimhindeforstøvningsanordning og sprøjte (1 mL/næsebor) med 2 minutters mellemrum
Medicin: Naloxon
Sammenligning af naloxons farmakokinetik
Enhed: Slimhindeforstøvningsanordning og sprøjte
Indsprøjtning
Eksperimentel: Narcan 2mg
Én intranasal administration af 2 mg naloxon ved hjælp af Narcan næsespray
Medicin: Naloxon
Sammenligning af naloxons farmakokinetik
Enhed: Narcan
Næsespray
Eksperimentel: Narcan 4mg
En intranasal administration af 4 mg naloxon ved hjælp af Narcan næsespray
Medicin: Naloxon
Sammenligning af naloxons farmakokinetik
Enhed: Narcan
Næsespray
Eksperimentel: Intramuskulær autoinjektor
Én intramuskulær administration af 2 mg naloxon med Evzio auto-injektor
Medicin: Naloxon
Sammenligning af naloxons farmakokinetik
Enhed: Intramuskulær autoinjektor
Intramuskulær injektion
Andre navne:
  • Evzio

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske parametre for naloxon
Tidsramme: 11 dage
Maksimal plasmakoncentration, tidspunkt for maksimal observeret koncentration og areal under koncentration-tid-kurven
11 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsvurderinger
Tidsramme: 16 dage
Antal deltagere med AE'er, vitale tegn, EKG, laboratorieændringer og nasal irritation efter administration af naloxon.
16 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Debra Kelsh, MD, Vince and Associates Clinical Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

6. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2017

Først opslået (Faktiske)

29. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Naloxone P1a-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidbrugsforstyrrelse

Kliniske forsøg med Naloxon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner