Vergelijking van de farmacokinetiek van naloxon
7 maart 2018 bijgewerkt door: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Vergelijking van de farmacokinetiek van naloxon met behulp van op de markt gebrachte naloxon-apparaten
Intranasale (IN) naloxon-toediening is een effectief alternatief voor intraveneuze (IV) of intramusculaire (IM) naloxon door medische hulpdiensten voor overdoses opioïden en is met succes voor dit doel gebruikt, zoals gerapporteerd in klinische observationele onderzoeken en een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
De meeste gepubliceerde klinische onderzoeken met betrekking tot IN-toediening gebruikten een geïmproviseerde kit van 2 mg naloxon/2 ml zoutoplossing en een mucosaal verstuiverapparaat (MAD), dat niet door de FDA is goedgekeurd voor deze indicatie.
Farmacokinetische (FK) gegevens over het gebruik van deze kits zijn niet beschikbaar in de gepubliceerde literatuur.
Deze studie is opgezet om de PK van naloxon te bepalen na één en twee IN-toedieningen met behulp van de geïmproviseerde kits in vergelijking met 2 en 4 mg toegediend IN met behulp van het door de FDA goedgekeurde Narcan-neusspray-apparaat en 2 mg IM toegediend met behulp van de Evzio-auto-injector.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66212
- Vince and Associates Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18 tot en met 55 jaar
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
- BMI variërend van 18 tot en met 32 kg/m2
- Adequate veneuze toegang
- Geen klinisch significante gelijktijdige medische aandoeningen bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, klinisch laboratoriumonderzoek, vitale functies en 12-afleidingen ECG
- Mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen om een acceptabele anticonceptiemethode te gebruiken met vrouwelijke partners en om geen sperma te doneren vanaf het screeningbezoek tot 90 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten instemmen met het gebruik van een aanvaardbare anticonceptiemethode vanaf het begin van de screening tot 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Orale anticonceptiva zijn verboden
- Ga akkoord om geen alcohol, dranken die xanthine> 500 mg / dag bevatten (bijv. Coca Cola®, koffie, thee, enz.) of grapefruit- / pompelmoessap in te nemen of deel te nemen aan zware lichamelijke inspanning 72 uur voorafgaand aan opname door de laatste bloedafname van de studie
Uitsluitingscriteria:
- Neem rechtstreeks contact op met de site voor meer informatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mucosale verneveling (1 toediening)
Eén intranasale toediening van 2 ml naloxon met behulp van een mucosaal vernevelingsapparaat en spuit (1 ml/neusgat)
|
Farmacokinetiek van naloxon vergelijken
Injectie
|
|
Experimenteel: Mucosale verneveling (2 toedieningen)
Twee intranasale toedieningen van 2 ml naloxon met behulp van een mucosaal vernevelingsapparaat en spuit (1 ml/neusgat) met een tussenpoos van 2 minuten
|
Farmacokinetiek van naloxon vergelijken
Injectie
|
|
Experimenteel: Narkan 2mg
Eén intranasale toediening van 2 mg naloxon met Narcan-neusspray
|
Farmacokinetiek van naloxon vergelijken
Neusspray
|
|
Experimenteel: Narkan 4 mg
Eén intranasale toediening van 4 mg naloxon met Narcan-neusspray
|
Farmacokinetiek van naloxon vergelijken
Neusspray
|
|
Experimenteel: Intramusculaire auto-injector
Eén intramusculaire toediening van 2 mg naloxon met behulp van de Evzio-auto-injector
|
Farmacokinetiek van naloxon vergelijken
Intramusculaire injectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetische parameters van naloxon
Tijdsspanne: 11 dagen
|
Maximale plasmaconcentratie, tijd van maximale waargenomen concentratie en oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve
|
11 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsbeoordelingen
Tijdsspanne: 16 dagen
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen, vitale functies, ECG, laboratoriumveranderingen en neusirritatie na toediening van naloxon.
|
16 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Debra Kelsh, MD, Vince and Associates Clinical Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 februari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 maart 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 december 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Naloxone P1a-003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .