Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání farmakokinetiky naloxonu

7. března 2018 aktualizováno: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Srovnání farmakokinetiky naloxonu s použitím prodávaných naloxonových zařízení

Intranazální (IN) podávání naloxonu je účinnou alternativou k intravenóznímu (IV) nebo intramuskulárnímu (IM) naloxonu pohotovostními lékařskými službami při předávkování opioidy a bylo pro tento účel úspěšně použito, jak bylo popsáno v klinických observačních studiích a v randomizované kontrolované studii. Většina publikovaných klinických studií týkajících se IN podávání používala improvizovanou soupravu 2 mg naloxonu/2 ml fyziologického roztoku a slizniční atomizér (MAD), který není pro tuto indikaci schválen FDA. Farmakokinetické (PK) údaje s použitím těchto souprav nejsou v publikované literatuře dostupné. Tato studie je navržena tak, aby určila PK naloxonu po jednom a dvou podáních IN s použitím improvizovaných souprav ve srovnání s 2 a 4 mg podávanými IN pomocí zařízení pro nosní sprej Narcan schváleného FDA a 2 mg podávanými IM pomocí autoinjektoru Evzio.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 až 55 let včetně
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas
  • BMI v rozmezí od 18 do 32 kg/m2 včetně
  • Dostatečný žilní přístup
  • Žádné klinicky významné souběžné zdravotní stavy určené anamnézou, fyzikálním vyšetřením, klinickým laboratorním vyšetřením, vitálními funkcemi a 12svodovým EKG
  • Muži musí souhlasit s použitím přijatelné metody antikoncepce s partnerkami a také s tím, že nebudou darovat sperma ze screeningové návštěvy do 90 dnů po posledním podání studovaného léku.
  • Subjekty ve fertilním věku musí souhlasit s použitím přijatelné metody antikoncepce od začátku screeningu až do 30 dnů po posledním podání studovaného léku. Perorální antikoncepce je zakázána
  • Souhlasíte s tím, že nebudete požívat alkohol, nápoje obsahující xanthin > 500 mg/den (např. Coca Cola®, káva, čaj atd.) nebo grapefruit/grapefruitový džus nebo se účastnit namáhavého cvičení 72 hodin před přijetím prostřednictvím posledního odběru krve studie

Kritéria vyloučení:

  • Pro více informací kontaktujte přímo web

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Slizniční atomizace (1 podání)
Jedno intranazální podání 2 ml naloxonu pomocí slizničního atomizačního zařízení a injekční stříkačky (1 ml/nosní dírka)
Lék: Naloxon
Porovnání farmakokinetiky naloxonu
Přístroj: Slizniční atomizační zařízení a injekční stříkačka
Injekce
Experimentální: Slizniční atomizace (2 podání)
Dvě intranazální aplikace 2 ml naloxonu pomocí zařízení pro rozprašování sliznice a injekční stříkačky (1 ml/nosní dírka) s odstupem 2 minut
Lék: Naloxon
Porovnání farmakokinetiky naloxonu
Přístroj: Slizniční atomizační zařízení a injekční stříkačka
Injekce
Experimentální: Narcan 2 mg
Jedno intranazální podání 2 mg naloxonu pomocí nosního spreje Narcan
Lék: Naloxon
Porovnání farmakokinetiky naloxonu
Přístroj: Narcan
Nosní sprej
Experimentální: Narcan 4 mg
Jedno intranazální podání 4 mg naloxonu pomocí nosního spreje Narcan
Lék: Naloxon
Porovnání farmakokinetiky naloxonu
Přístroj: Narcan
Nosní sprej
Experimentální: Intramuskulární autoinjektor
Jedno intramuskulární podání 2 mg naloxonu pomocí autoinjektoru Evzio
Lék: Naloxon
Porovnání farmakokinetiky naloxonu
Přístroj: Intramuskulární automatický injektor
Intramuskulární injekce
Ostatní jména:
  • Evzio

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické parametry naloxonu
Časové okno: 11 dní
Maximální plazmatická koncentrace, čas maximální pozorované koncentrace a plocha pod křivkou koncentrace-čas
11 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: 16 dní
Počet účastníků s AE, vitálními funkcemi, EKG, laboratorními změnami a podrážděním nosu po podání naloxonu.
16 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Debra Kelsh, MD, Vince and Associates Clinical Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

8. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

6. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

29. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Naloxone P1a-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opioidů

Klinické studie na Naloxon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit