Vergleich der Pharmakokinetik von Naloxon
7. März 2018 aktualisiert von: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Vergleich der Pharmakokinetik von Naloxon unter Verwendung von vermarkteten Naloxon-Geräten
Die intranasale (IN) Naloxon-Verabreichung ist eine wirksame Alternative zu intravenösem (IV) oder intramuskulärem (IM) Naloxon durch den Rettungsdienst bei Opioid-Überdosierungen und wurde für diesen Zweck erfolgreich eingesetzt, wie in klinischen Beobachtungsstudien und einer randomisierten kontrollierten Studie berichtet wurde.
Die meisten der veröffentlichten klinischen Studien zur IN-Verabreichung verwendeten ein improvisiertes Kit mit 2 mg Naloxon/2 ml Kochsalzlösung und einem Schleimhautzerstäuber (MAD), der für diese Indikation nicht von der FDA zugelassen ist.
Pharmakokinetische (PK) Daten unter Verwendung dieser Kits sind in der veröffentlichten Literatur nicht verfügbar.
Diese Studie soll die PK von Naloxon nach einer und zwei IN-Verabreichungen unter Verwendung der improvisierten Kits im Vergleich zu 2 und 4 mg, die IN unter Verwendung des von der FDA zugelassenen Narcan-Nasenspraygeräts verabreicht werden, und 2 mg, die IM unter Verwendung des Evzio-Autoinjektors verabreicht werden, bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
- Vince and Associates Clinical Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren
- Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
- BMI im Bereich von 18 bis einschließlich 32 kg/m2
- Adäquater venöser Zugang
- Keine klinisch signifikanten Begleiterkrankungen, die durch Anamnese, körperliche Untersuchung, klinische Laboruntersuchung, Vitalfunktionen und 12-Kanal-EKG festgestellt wurden
- Männliche Probanden müssen zustimmen, bei weiblichen Partnern eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden und bis 90 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments kein Sperma aus dem Screening-Besuch zu spenden
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung vom Beginn des Screenings bis 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments anzuwenden. Orale Kontrazeptiva sind verboten
- Stimmen Sie zu, 72 Stunden vor der Aufnahme bis zur letzten Blutentnahme keinen Alkohol, keine Getränke mit Xanthin > 500 mg/Tag (z. B. Coca Cola®, Kaffee, Tee usw.) oder Grapefruit/Grapefruitsaft zu sich zu nehmen oder sich körperlich anzustrengen die Studium
Ausschlusskriterien:
- Wenden Sie sich für weitere Informationen direkt an die Website
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Schleimhautzerstäubung (1 Verabreichung)
Eine intranasale Verabreichung von 2 ml Naloxon mit einem Schleimhautzerstäuber und einer Spritze (1 ml/Nasenloch)
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Vergleich der Pharmakokinetik von Naloxon
Injektion
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Experimental: Schleimhautzerstäubung (2 Verabreichungen)
Zwei intranasale Verabreichungen von 2 ml Naloxon mit einem Schleimhautzerstäuber und einer Spritze (1 ml/Nasenloch) im Abstand von 2 Minuten
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Vergleich der Pharmakokinetik von Naloxon
Injektion
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Experimental: Narkan 2mg
Eine intranasale Verabreichung von 2 mg Naloxon mit Narcan-Nasenspray
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Vergleich der Pharmakokinetik von Naloxon
Nasenspray
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Experimental: Narkan 4mg
Eine intranasale Verabreichung von 4 mg Naloxon mit Narcan-Nasenspray
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Vergleich der Pharmakokinetik von Naloxon
Nasenspray
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|
Experimental: Intramuskulärer Autoinjektor
Eine intramuskuläre Verabreichung von 2 mg Naloxon mit dem Evzio-Autoinjektor
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Vergleich der Pharmakokinetik von Naloxon
Intramuskuläre Injektion
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pharmakokinetische Parameter von Naloxon
Zeitfenster: 11 Tage
|
Maximale Plasmakonzentration, Zeitpunkt der maximal beobachteten Konzentration und Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve
|
11 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sicherheitsbewertungen
Zeitfenster: 16 Tage
|
Anzahl der Teilnehmer mit UE, Vitalzeichen, EKG, Laborveränderungen und Nasenreizungen nach der Verabreichung von Naloxon.
|
16 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Debra Kelsh, MD, Vince and Associates Clinical Research
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Januar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. Februar 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. März 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Dezember 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Dezember 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Dezember 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. März 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. März 2018
Zuletzt verifiziert
1. März 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Naloxone P1a-003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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