Comparaison de la pharmacocinétique de la naloxone
7 mars 2018 mis à jour par: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Comparaison de la pharmacocinétique de la naloxone à l'aide d'appareils à naloxone commercialisés
L'administration intranasale (IN) de naloxone est une alternative efficace à la naloxone intraveineuse (IV) ou intramusculaire (IM) par les services médicaux d'urgence pour les surdoses d'opioïdes et a été utilisée avec succès à cette fin, comme indiqué dans des études observationnelles cliniques et un essai contrôlé randomisé.
La plupart des études cliniques publiées concernant l'administration IN utilisaient un kit improvisé de 2 mg de naloxone/2 mL de solution saline et un dispositif d'atomisation muqueuse (MAD), qui n'est pas approuvé par la FDA pour cette indication.
Les données pharmacocinétiques (PK) utilisant ces kits ne sont pas disponibles dans la littérature publiée.
Cette étude est conçue pour déterminer la pharmacocinétique de la naloxone après une et deux administrations IN à l'aide des kits improvisés par rapport à 2 et 4 mg administrés IN à l'aide du vaporisateur nasal Narcan approuvé par la FDA et à 2 mg administrés IM à l'aide de l'auto-injecteur Evzio.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66212
- Vince and Associates Clinical Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 18 à 55 ans, inclusivement
- Fournir un consentement éclairé écrit
- IMC allant de 18 à 32 kg/m2 inclus
- Accès veineux adéquat
- Aucune condition médicale concomitante cliniquement significative déterminée par les antécédents médicaux, l'examen physique, l'examen de laboratoire clinique, les signes vitaux et l'ECG à 12 dérivations
- Les sujets masculins doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception acceptable avec des partenaires féminines ainsi que de ne pas donner de sperme à partir de la visite de dépistage jusqu'à 90 jours après la dernière administration du médicament à l'étude
- Les sujets féminins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception acceptable depuis le début du dépistage jusqu'à 30 jours après la dernière administration du médicament à l'étude. Les contraceptifs oraux sont interdits
- Acceptez de ne pas ingérer d'alcool, de boissons contenant de la xanthine> 500 mg / jour (par exemple, Coca Cola®, café, thé, etc.) ou de jus de pamplemousse / pamplemousse ou de participer à un exercice physique intense 72 heures avant l'admission grâce au dernier prélèvement sanguin de l'étude
Critère d'exclusion:
- Contactez directement le site pour plus d'informations
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Atomisation muqueuse (1 administration)
Une administration intranasale de 2 ml de naloxone à l'aide d'un dispositif d'atomisation muqueuse et d'une seringue (1 ml/narine)
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Comparaison de la pharmacocinétique de la naloxone
Injection
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Expérimental: Atomisation muqueuse (2 administrations)
Deux administrations intranasales de 2 mL de naloxone à l'aide d'un dispositif d'atomisation muqueuse et d'une seringue (1 mL/narine) à 2 minutes d'intervalle
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Comparaison de la pharmacocinétique de la naloxone
Injection
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Expérimental: Narcan 2mg
Une administration intranasale de 2 mg de naloxone à l'aide du vaporisateur nasal Narcan
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Comparaison de la pharmacocinétique de la naloxone
Spray nasal
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Expérimental: Narcan 4mg
Une administration intranasale de 4 mg de naloxone à l'aide du vaporisateur nasal Narcan
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Comparaison de la pharmacocinétique de la naloxone
Spray nasal
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Expérimental: Injecteur automatique intramusculaire
Une administration intramusculaire de 2 mg de naloxone à l'aide de l'auto-injecteur Evzio
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Comparaison de la pharmacocinétique de la naloxone
Injection intramusculaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Paramètres pharmacocinétiques de la naloxone
Délai: 11 jours
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Concentration plasmatique maximale, heure de la concentration maximale observée et aire sous la courbe concentration-temps
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11 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluations de la sécurité
Délai: 16 jours
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Nombre de participants présentant des EI, des signes vitaux, un ECG, des changements de laboratoire et une irritation nasale suite à l'administration de naloxone.
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16 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Debra Kelsh, MD, Vince and Associates Clinical Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
8 février 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
6 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2017
Première publication (Réel)
29 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Naloxone P1a-003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .