Confronto della farmacocinetica del naloxone
7 marzo 2018 aggiornato da: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Confronto della farmacocinetica del naloxone utilizzando dispositivi di naloxone commercializzati
La somministrazione intranasale (IN) di naloxone è un'efficace alternativa al naloxone endovenoso (IV) o intramuscolare (IM) da parte dei servizi medici di emergenza per overdose da oppioidi ed è stata utilizzata con successo per questo scopo, come riportato in studi clinici osservazionali e in uno studio controllato randomizzato.
La maggior parte degli studi clinici pubblicati riguardanti la somministrazione di IN utilizzava un kit improvvisato di 2 mg di naloxone/2 ml di soluzione salina e un dispositivo atomizzatore per mucosa (MAD), che non è approvato dalla FDA per questa indicazione.
I dati farmacocinetici (PK) che utilizzano questi kit non sono disponibili nella letteratura pubblicata.
Questo studio è progettato per determinare la PK di naloxone dopo una e due somministrazioni IN utilizzando i kit improvvisati rispetto a 2 e 4 mg erogati IN utilizzando il dispositivo spray nasale Narcan approvato dalla FDA e 2 mg somministrati IM utilizzando l'autoiniettore Evzio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
- Vince and Associates Clinical Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine dai 18 ai 55 anni compresi
- Fornire il consenso informato scritto
- BMI compreso tra 18 e 32 kg/m2 inclusi
- Accesso venoso adeguato
- Nessuna condizione medica concomitante clinicamente significativa determinata da anamnesi, esame fisico, esame clinico di laboratorio, segni vitali ed ECG a 12 derivazioni
- I soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile con partner di sesso femminile e di non donare lo sperma dalla visita di screening fino a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio
- I soggetti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile dall'inizio dello screening fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio. I contraccettivi orali sono vietati
- Accettare di non ingerire alcol, bevande contenenti xantina >500 mg/giorno (ad es. Coca Cola®, caffè, tè, ecc.), o succo di pompelmo/pompelmo o partecipare a un intenso esercizio fisico 72 ore prima del ricovero attraverso l'ultimo prelievo di sangue di lo studio
Criteri di esclusione:
- Contatta direttamente il sito per maggiori informazioni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Atomizzazione Mucosa (1 somministrazione)
Una somministrazione intranasale di 2 mL di naloxone utilizzando un dispositivo di nebulizzazione della mucosa e una siringa (1 mL/narice)
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Confronto della farmacocinetica del naloxone
Iniezione
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Sperimentale: Atomizzazione Mucosa (2 somministrazioni)
Due somministrazioni intranasali di 2 mL di naloxone utilizzando un dispositivo di nebulizzazione della mucosa e una siringa (1 mL/narice) a distanza di 2 minuti
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Confronto della farmacocinetica del naloxone
Iniezione
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Sperimentale: Narcan 2 mg
Una somministrazione intranasale di 2 mg di naloxone utilizzando lo spray nasale Narcan
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Confronto della farmacocinetica del naloxone
Spray nasale
|
|
Sperimentale: Narcan 4 mg
Una somministrazione intranasale di 4 mg di naloxone utilizzando lo spray nasale Narcan
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Confronto della farmacocinetica del naloxone
Spray nasale
|
|
Sperimentale: Autoiniettore intramuscolare
Una somministrazione intramuscolare di 2 mg di naloxone utilizzando l'autoiniettore Evzio
|
Confronto della farmacocinetica del naloxone
Iniezione intramuscolare
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Parametri farmacocinetici del naloxone
Lasso di tempo: 11 giorni
|
Massima concentrazione plasmatica, tempo della massima concentrazione osservata e area sotto la curva concentrazione-tempo
|
11 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazioni sulla sicurezza
Lasso di tempo: 16 giorni
|
Numero di partecipanti con eventi avversi, segni vitali, ECG, alterazioni di laboratorio e irritazione nasale in seguito alla somministrazione di naloxone.
|
16 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Debra Kelsh, MD, Vince and Associates Clinical Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 gennaio 2018
Completamento primario (Effettivo)
8 febbraio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
6 marzo 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 dicembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
29 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Naloxone P1a-003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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